Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenveroudering en behandelingsrespons bij geriatrische depressie

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Behandeling van geriatrische depressie met milde cognitieve stoornissen: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Namenda (Memantine) Augmentatie van Lexapro (Escitalopram) bij depressieve patiënten van ten minste 60 jaar oud

Het voorgestelde project zal de rol evalueren van neuroimaging biomarkers van hersenveroudering (d.w.z. neurodegeneratieve en vasculaire hersenveranderingen) en milde cognitieve stoornissen in de patronen van behandelingsrespons op memantine gecombineerd met escitalopram in vergelijking met escitalopram en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om een ​​dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren met Namenda (Memantine) als aanvulling op Lexapro (Escitalopram) bij depressieve oudere volwassenen van 60 jaar en ouder. In de loop van het onderzoek verwachten de onderzoekers ongeveer 400 proefpersonen te screenen om in de eerste vier jaar 134 deelnemers te werven. Deze studie vereist dat de proefpersonen tijdens hun deelname tot 20 (twintig) bezoeken in 12 (twaalf) maanden aan de onderzoekslocatie afleggen. Het doel van deze studie is om te bepalen of Namenda (memantine) wanneer ingenomen in combinatie met Lexapro (escitalopram), de kwaliteit van de behandelingsrespons kan verbeteren door het sneller en completer te maken, en ook door het denken en geheugen te verbeteren in vergelijking met Lexapro ingenomen met een placebo. Geregistreerde proefpersonen zullen gedurende 12 maanden 10-20 mg escitalopram krijgen en tegelijkertijd willekeurig worden toegewezen aan de memantine- of placebogroep. De onderzoekers zullen ook de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken (hoe goed de behandeling werkt en de bijwerkingen) van een combinatie van Namenda en Lexapro in vergelijking met placebo en Lexapro bij proefpersonen met depressieve stoornis en milde cognitieve stoornissen die minstens 60 jaar oud zijn. leeftijd. Memantine versnelt en versterkt waarschijnlijk de respons van antidepressiva op escitalopram en verbetert de cognitieve prestaties. Proefpersonen met amnestische milde cognitieve stoornissen of biomarkers van hersenveroudering bij aanvang zullen waarschijnlijk een preferentiële respons hebben op de combinatie van memantine en escitalopram in vergelijking met escitalopram en placebo, waardoor een meer gepersonaliseerde behandelingsbenadering wordt geïdentificeerd in de subgroepen met een hoog risico voor slechte klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor depressieve stoornis (terugkerende en niet-terugkerende beloop zal worden geïdentificeerd)
  • Score van 16 of hoger op de 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) bij aanvang van het onderzoek
  • Score van 24 of hoger op het Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Leeftijd 60 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een psychiatrische ziekte of een andere stoornis door middelenmisbruik dan unipolaire depressie, gediagnosticeerd vóór het begin van de eerste depressieve episode
  • Aanwezigheid van psychotische symptomen
  • Ernstige of acute medische ziekte (bijv. grote operatie, uitgezaaide kanker, beroerte, hartaanval) 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Acuut suïcidaal of gewelddadig gedrag of een voorgeschiedenis van suïcidepoging binnen het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Aanwezigheid van delirium, neurodegeneratieve dementie, de ziekte van Parkinson of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Toxische of metabole afwijkingen bij laboratoriumonderzoek
  • Medicijnen die zijn ingenomen of medische aandoeningen die de oorzaak kunnen zijn van depressie
  • Actief hartfalen gecategoriseerd als Klasse III of hoger volgens de criteria van de New York Heart Association
  • Hartaanval of crescendo angina binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Symptomatische hartritmestoornissen of symptomatische, hemodynamisch significante mitralisklep- of aortaklepaandoening
  • Rusthartslag minder dan 50 slagen per minuut en een gecorrigeerd QT (QTc) interval van meer dan 0,45 seconden
  • Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  • Systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of lager dan 90 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 105 mmHg of lager dan 50 mmHg bij aanvang van het onderzoek
  • Behandeld met depot neuroleptische therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Behandeld met neuroleptica, antidepressiva, anxiolytica (anders dan lorazepam) of vrij verkrijgbare CZS-actieve medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie (bijv. sint-janskruid, kava-kava, melatonine) binnen 2 weken (4 weken voor fluoxetine of monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]) voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
  • Bekende allergie voor escitalopram of memantine of voorgeschiedenis van ineffectieve behandeling met escitalopram of memantine voor huidige depressieve episode
  • Vereist gelijktijdige therapie met elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen die mogelijk gevaarlijke interacties hebben met escitalopram of memantine
  • Vereist elektroconvulsietherapie (ECT) of kreeg ECT binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Psychotherapie gestart binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of zal psychotherapie starten of beëindigen tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Escitalopram en Memantine
Deelnemers nemen gedurende 12 maanden een combinatie van Escitalopram en Memantine
Geneesmiddel: Escitalopram
Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek 10 tot 20 mg open-label escitalopram krijgen. Deelnemers beginnen met het eenmaal daags innemen van één capsule van 10 mg, en deze dosering kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van de reactie van de deelnemer op de medicatie. Deelnemers gaan door met hun toegewezen dosis escitalopram totdat de behandeling is voltooid.
Andere namen:
  • Lexapro
Geneesmiddel: Memantine
De dosering van Memantine is 5 tot 20 mg per dag. De deelnemers nemen in eerste instantie eenmaal daags één capsule van 5 mg, die geleidelijk wordt verhoogd tot maximaal tweemaal daags 10 mg capsules.
Andere namen:
  • Namenda
Actieve vergelijker: Escitalopram en placebo
Deelnemers nemen gedurende 12 maanden een combinatie van Escitalopram en placebo
Geneesmiddel: Escitalopram
Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek 10 tot 20 mg open-label escitalopram krijgen. Deelnemers beginnen met het eenmaal daags innemen van één capsule van 10 mg, en deze dosering kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van de reactie van de deelnemer op de medicatie. Deelnemers gaan door met hun toegewezen dosis escitalopram totdat de behandeling is voltooid.
Andere namen:
  • Lexapro
Geneesmiddel: Placebo
Placebopillen worden ingenomen in combinatie met de actieve Namenda (Memantine) pillen. Deelnemers nemen in eerste instantie 1 capsule per dag, dit wordt verhoogd naar maximaal 2 maal daags 1 capsule.
Andere namen:
  • inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden; 6 maanden en 12 maanden
Door een arts toegediende schaal meet de ernst van depressieve symptomen. Deze maat omvat 24 items. De antwoordopties variëren van item tot item en omvatten de volgende reeksen: [0-2], [0-3] en [0-4]. Een score van 0 duidt op afwezigheid van symptomen en/of moeilijkheden en hogere scores vertegenwoordigen ernstigere moeilijkheden. Mogelijk algemeen scorebereik [0-74], hogere scores vertegenwoordigen ernstigere problemen.
Gemeten op 3 maanden; 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsschaal van Montgomery Asberg Depressie
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden; 6 maanden en 12 maanden
Door een arts toegediende itemschaal meet de ernst van depressieve symptomen. De 10 items worden gemeten op een 7-puntsschaal van 0 tot 6; het creëren van een totaal bereik van 0-60. Een score van 0 duidt op afwezigheid van symptomen en hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de depressie. Er zijn gradaties van ernst voorgesteld voor de MADRS (9-17 = mild, 18-34 = matig en ≥ 35 = ernstig). Behandelingsremissie wordt gedefinieerd als een eindpunttotaalscore ≤ 10.
Gemeten op 3 maanden; 6 maanden en 12 maanden
Verandering in cognitieve domeinscores
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden en 12 maanden
Neuropsychologische reeks tests die de volgende domeinen omvatte: leren, vertraagde herinnering en executief functioneren. Ruwe scores werden getransformeerd naar z-scores voor elke testscore die van belang was voor elke deelnemer, en vervolgens gemiddeld. Deze z-scores werden gemiddeld binnen elk neuropsychologisch domein om samengestelde scores te produceren en vervolgens gemiddeld over alle tests om een ​​globale prestatiescore te berekenen. Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties.
Gemeten op 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6 maanden en 12 maanden
De UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) Side Effect Rating Scale organiseert symptomen in 4 categorieën (d.w.z. Psychisch, Neurologisch, Autonoom, Overig) met elk 8-19 symptomen. Elk symptoom krijgt een score voor mate en oorzakelijk verband. Graad wordt gescoord tussen 0-3, waarbij hogere scores ernstiger zijn. Causale relatie wordt gescoord als onwaarschijnlijk, mogelijk of waarschijnlijk.
Gemeten op 3, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren