Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernealdring og behandlingsrespons ved geriatrisk depresjon

11. oktober 2019 oppdatert av: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Behandling av geriatrisk depresjon med mild kognitiv svekkelse: En dobbeltblind placebokontrollert studie av Namenda (memantine) forsterkning av Lexapro (Escitalopram) hos deprimerte pasienter ved minst 60 år

Det foreslåtte prosjektet vil evaluere rollen til nevrobildende biomarkører for hjernealdring (dvs. nevrodegenerative og vaskulære hjerneforandringer) og mild kognitiv svikt i mønstrene for behandlingsrespons på memantin kombinert med escitalopram sammenlignet med escitalopram og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å gjennomføre en dobbeltblind placebokontrollert studie av Namenda (Memantine) som en utvidelse av Lexapro (Escitalopram) hos deprimerte eldre voksne 60 år og eldre. I løpet av studien forventer etterforskerne å screene rundt 400 forsøkspersoner for å rekruttere 134 deltakere i løpet av de første fire årene. Denne studien vil kreve at forsøkspersonene gjennomfører opptil 20 (tjue) besøk på 12 (tolv) måneder på studiestedet under deres deltakelse. Hensikten med denne studien er å finne ut om Namenda (memantin) når det tas i kombinasjon med Lexapro (escitalopram), kan forbedre kvaliteten på behandlingsresponsen ved å gjøre den raskere og mer fullstendig, og også ved å forbedre tenkning og hukommelse sammenlignet med Lexapro tatt. med placebo. Registrerte forsøkspersoner vil få 10-20 mg escitalopram i 12 måneder, og samtidig tilfeldig tildelt enten memantin- eller placebogrupper. Etterforskerne vil også undersøke sikkerheten og toleransen (hvor godt behandlingen virker og bivirkningene) av en kombinasjon av Namenda og Lexapro sammenlignet med placebo og Lexapro hos personer med alvorlig depressiv lidelse og mild kognitiv svikt som er minst 60 år gammel. alder. Memantin vil sannsynligvis akselerere og forbedre antidepressiv respons på escitalopram og forbedre kognitiv ytelse. Personer med amnestisk mild kognitiv svikt eller biomarkører for hjernealdring ved baseline vil sannsynligvis ha foretrukket respons på kombinasjonen av memantin og escitalopram sammenlignet med escitalopram og placebo, og identifiserer dermed en mer personlig behandlingstilnærming i høyrisiko-undergruppene for dårlige kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (tilbakevendende og ikke-tilbakevendende forløp vil bli identifisert)
  • Poeng på 16 eller høyere på Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) med 24 elementer ved studiestart
  • Poeng på 24 eller høyere på Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Alder 60 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykiatrisk sykdom eller en annen ruslidelse enn unipolar depresjon, diagnostisert før utbruddet av den første depressive episoden
  • Tilstedeværelse av psykotiske symptomer
  • Alvorlig eller akutt medisinsk sykdom (f.eks. større operasjoner, metastatisk kreft, hjerneslag, hjerteinfarkt) 6 måneder før studiestart
  • Akutt suicidal eller voldelig atferd eller historie med selvmordsforsøk innen året før studiestart
  • Tilstedeværelse av delirium, nevrodegenerativ demens, Parkinsons sykdom eller andre sykdommer i sentralnervesystemet (CNS)
  • Giftige eller metabolske abnormiteter ved laboratorieundersøkelse
  • Medisiner tatt eller medisinske sykdommer tilstede som kan forklare depresjon
  • Aktiv hjertesvikt kategorisert som klasse III eller høyere i henhold til New York Heart Association-kriterier
  • Hjerteinfarkt eller crescendo angina innen 3 måneder før studiestart
  • Symptomatiske hjertearytmier eller symptomatisk, hemodynamisk signifikant mitral- eller aortaklaffsykdom
  • Hvilepuls mindre enn 50 slag per minutt og et korrigert QT (QTc) intervall større enn 0,45 sekunder
  • Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  • Systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg eller mindre enn 90 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 105 mmHg eller mindre enn 50 mmHg ved studiestart
  • Behandlet med depot nevroleptisk behandling innen 6 måneder før studiestart
  • Behandlet med nevroleptika, antidepressiva, angstdempende medisiner (annet enn lorazepam), eller reseptfrie CNS-aktive medisiner som brukes til behandling av depresjon (f.eks. johannesurt, kava-kava, melatonin) innen 2 uker (4 uker for fluoksetin eller monoaminoksidasehemmere [MAO-hemmere]) før første administrasjon av studiemedisin
  • Kjent allergi mot escitalopram eller memantin eller historie med ineffektiv behandling med escitalopram eller memantin for nåværende depressiv episode
  • Krever samtidig behandling med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som har potensielt farlige interaksjoner med enten escitalopram eller memantin
  • Krever elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller mottatt ECT innen 3 måneder før studiestart
  • Påbegynt psykoterapi innen 3 måneder før studiestart eller vil starte eller avslutte psykoterapi i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram og Memantine
Deltakerne vil ta en kombinasjon av Escitalopram og Memantine i 12 måneder
Legemiddel: Escitalopram
Alle forsøkspersoner vil motta 10 til 20 mg escitalopram open-label gjennom hele forsøket. Deltakerne vil begynne å ta en 10 mg kapsel en gang per dag, og denne dosen kan økes eller reduseres avhengig av deltakerens respons på medisinen. Deltakerne vil fortsette på den tildelte dosen av escitalopram inntil behandlingen er fullført.
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Memantine
Memantindosering vil være 5 til 20 mg per dag. Deltakerne vil i utgangspunktet ta en 5 mg kapsel én gang daglig, som gradvis økes til maksimalt 10 mg kapsler to ganger daglig.
Andre navn:
  • Namenda
Aktiv komparator: Escitalopram og placebo
Deltakerne vil ta en kombinasjon av Escitalopram og placebo i 12 måneder
Legemiddel: Escitalopram
Alle forsøkspersoner vil motta 10 til 20 mg escitalopram open-label gjennom hele forsøket. Deltakerne vil begynne å ta en 10 mg kapsel en gang per dag, og denne dosen kan økes eller reduseres avhengig av deltakerens respons på medisinen. Deltakerne vil fortsette på den tildelte dosen av escitalopram inntil behandlingen er fullført.
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Placebo
Placebo-piller vil bli tatt i kombinasjon med de aktive Namenda (Memantine) pillene. Deltakerne vil i utgangspunktet ta 1 kapsel per dag, som økes til maksimalt 1 kapsel to ganger per dag.
Andre navn:
  • inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder
Skalaen som administreres av klinikeren måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Dette tiltaket omfatter 24 elementer. Svaralternativer varierer element til element og inkluderer følgende områder: [0-2], [0-3] og [0-4]. En score på 0 antyder fravær av symptomer og/eller vanskeligheter, og høyere score representerer mer alvorlige vansker. Mulig total poengsum [0-74], høyere poengsum representerer mer alvorlige vanskeligheter.
Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder
Skalaen med klinikkeradministrerte artikler måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. De 10 elementene er målt på en 7-punkts skala fra 0 til 6; skaper et totalt område på 0-60. En skår på 0 antyder fravær av symptomer og høyere skåre representerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Alvorlighetsgraderinger for MADRS er foreslått (9-17 = mild, 18-34 = moderat og ≥ 35 = alvorlig). Behandlingsremisjon er definert som en totalscore på endepunkt ≤ 10.
Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder
Endring i kognitive domenepoeng
Tidsramme: Målt til 6 måneder og 12 måneder
Nevropsykologisk batteri av tester som inkluderte følgende domener: læring, forsinket tilbakekalling og eksekutiv funksjon. Rå poengsum ble transformert til z-poeng for hver testpoengsum av interesse for hver deltaker, og deretter gjennomsnittlig. Disse z-skårene ble beregnet i gjennomsnitt innenfor hvert nevropsykologisk domene for å produsere sammensatte poengsummer og deretter gjennomsnittlig over alle testene for å beregne en global ytelsesscore. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Målt til 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ved 3, 6 måneder og 12 måneder
UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) Side Effect Rating Scale organiserer symptomer i 4 kategorier (dvs. psykiske, nevrologiske, autonome, andre) som inneholder 8-19 symptomer hver. Hvert symptom får en poengsum for grad og årsakssammenheng. Grad scores mellom 0-3 med høyere poengsum er mer alvorlig. Årsakssammenheng vurderes som usannsynlig, mulig eller sannsynlig.
Målt ved 3, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere