Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen ikääntyminen ja hoitovaste geriatrisessa masennuksessa

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Geriatrisen masennuksen hoito lievillä kognitiivisilla häiriöillä: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe Namendan (memantiini) Lexapron (escitalopraami) lisäyksestä vähintään 60-vuotiailla masentuneilla potilailla

Ehdotetussa hankkeessa arvioidaan aivojen ikääntymisen (eli neurodegeneratiivisten ja verisuonimuutosten) ja lievän kognitiivisen heikkenemisen roolia memantiinin ja essitalopraamin yhdistelmän hoitovasteen malleissa verrattuna essitalopraamiin ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu suorittamaan kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu koe Namendasta (Memantiini) Lexapron (Escitalopraam) lisäyksenä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla masentuneilla aikuisilla. Koko tutkimuksen ajan tutkijat ennakoivat noin 400 henkilön seulonnan 134 osallistujan värväämiseksi ensimmäisten neljän vuoden aikana. Tämä tutkimus edellyttää, että koehenkilöt suorittavat osallistumisensa aikana enintään 20 (kaksikymmentä) käyntiä tutkimuspaikalla 12 (kahdentoista) kuukauden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Namenda (memantiini) yhdessä Lexapron (escitalopraami) kanssa otettuna parantaa hoitovasteen laatua tekemällä siitä nopeamman ja täydellisemmän ja myös parantamalla ajattelua ja muistia verrattuna Lexaproon. lumelääkkeen kanssa. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan 10–20 mg essitalopraamia 12 kuukauden ajan, ja ne jaetaan samanaikaisesti satunnaisesti joko memantiini- tai lumeryhmiin. Tutkijat tutkivat myös Namendan ja Lexapron yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä (kuinka hyvin hoito toimii ja sivuvaikutukset) verrattuna lumelääkkeeseen ja Lexaproon potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka ovat vähintään 60-vuotiaita. ikä. Memantiini todennäköisesti nopeuttaa ja tehostaa masennuslääkevastetta essitalopraamille ja parantaa kognitiivista suorituskykyä. Potilailla, joilla on amnesttinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai aivojen ikääntymisen biomarkkerit lähtötilanteessa, on todennäköisesti ensisijainen vaste memantiinin ja essitalopraamin yhdistelmälle verrattuna essitalopraamiin ja lumelääkkeeseen, mikä tunnistaa yksilöllisemmän hoitotavan korkean riskin alaryhmissä huonojen kliinisten tulosten vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit vakavalle masennushäiriölle (toistuva ja ei-toistuva kulku tunnistetaan)
  • Pisteet 16 tai korkeammat 24-pisteisen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon (HDRS) perusteella tutkimuksen alkaessa
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä 24 tai enemmän
  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi psykiatrinen sairaus tai muu päihdehäiriö kuin unipolaarinen masennus, diagnosoitu ennen ensimmäisen masennusjakson alkamista
  • Psykoottisten oireiden esiintyminen
  • Vaikea tai akuutti sairaus (esim. suuri leikkaus, metastaattinen syöpä, aivohalvaus, sydänkohtaus) 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Akuutti itsetuhoinen tai väkivaltainen käyttäytyminen tai itsemurhayritys historian aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Deliriumin, hermostoa rappeuttavan dementian, Parkinsonin taudin tai minkä tahansa muun keskushermoston sairauden esiintyminen
  • Toksiset tai aineenvaihduntahäiriöt laboratoriotutkimuksessa
  • Otetut lääkkeet tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa masennuksen
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu luokkaan III tai sitä korkeammalle New York Heart Associationin kriteerien mukaan
  • Sydänkohtaus tai crescendo angina 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Oireiset sydämen rytmihäiriöt tai oireenmukainen, hemodynaamisesti merkittävä mitraali- tai aorttaläppäsairaus
  • Leposyke alle 50 lyöntiä minuutissa ja korjattu QT-väli (QTc) yli 0,45 sekuntia
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus
  • Systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 105 mmHg tai alle 50 mmHg tutkimukseen tullessa
  • Hoidettu depot-neuroleptihoidolla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hoidettu millä tahansa neurolepteillä, masennuslääkkeillä, anksiolyyttisilla lääkkeillä (muilla kuin loratsepaamilla) tai reseptivapailla keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä, joita käytetään masennuksen hoitoon (esim. mäkikuisma, kava-kava, melatoniini) 2 viikon sisällä (4 viikkoa fluoksetiinin tai monoamiinioksidaasin estäjät [MAO:t]) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Tunnettu allergia essitalopraamille tai memantiinille tai historian tehoton essitalopraami- tai memantiinihoito nykyisen masennusjakson vuoksi
  • Vaatii samanaikaista hoitoa kaikkien reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden kanssa, joilla on mahdollisesti vaarallisia yhteisvaikutuksia joko essitalopraamin tai memantiinin kanssa
  • Vaatii sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai saanut ECT:n 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aloitti psykoterapian 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aloittaa tai lopettaa psykoterapian tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Essitalopraami ja memantiini
Osallistujat käyttävät escitalopraamin ja memantiinin yhdistelmää 12 kuukauden ajan
Lääke: Escitalopraami
Kaikki koehenkilöt saavat 10-20 mg escitalopraamia avoimesti koko kokeen ajan. Osallistujat alkavat ottaa yhden 10 mg:n kapselin kerran päivässä, ja tätä annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen osallistujan vasteesta lääkitykseen. Osallistujat jatkavat heille määrätyllä essitalopraamiannoksella hoidon päättymiseen asti.
Muut nimet:
  • Lexapro
Lääke: Memantiini
Memantiinin annos on 5-20 mg päivässä. Osallistujat ottavat aluksi yhden 5 mg:n kapselin kerran päivässä, jota nostetaan vähitellen enintään 10 mg:n kapseliin kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Namenda
Active Comparator: Escitalopraami ja lumelääke
Osallistujat käyttävät escitalopraamin ja lumelääkkeen yhdistelmää 12 kuukauden ajan
Lääke: Escitalopraami
Kaikki koehenkilöt saavat 10-20 mg escitalopraamia avoimesti koko kokeen ajan. Osallistujat alkavat ottaa yhden 10 mg:n kapselin kerran päivässä, ja tätä annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen osallistujan vasteesta lääkitykseen. Osallistujat jatkavat heille määrätyllä essitalopraamiannoksella hoidon päättymiseen asti.
Muut nimet:
  • Lexapro
Lääke: Plasebo
Plasebopillereitä otetaan yhdessä aktiivisten Namenda (Memantine) -pillerien kanssa. Osallistujat ottavat aluksi 1 kapselin päivässä, joka nostetaan enintään 1 kapseliin kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden iässä; 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliinikon antama asteikko mittaa masennusoireiden vakavuutta. Tämä mitta sisältää 24 kohdetta. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat kohteittain ja sisältävät seuraavat alueet: [0-2], [0-3] ja [0-4]. Pistemäärä 0 viittaa oireiden ja/tai vaikeuksien puuttumiseen ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia vaikeuksia. Mahdollinen kokonaispistemäärä [0-74], korkeammat pisteet edustavat vakavampia vaikeuksia.
Mitattu 3 kuukauden iässä; 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden iässä; 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliinikon antama asteikko mittaa masennusoireiden vakavuutta. 10 kohtaa mitataan 7-pisteen asteikolla 0-6; luomalla kokonaisalueen 0-60. Pistemäärä 0 viittaa oireiden puuttumiseen ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta. MADRS:n vakavuusasteikkoja on ehdotettu (9-17 = lievä, 18-34 = kohtalainen ja ≥ 35 = vaikea). Hoidon remissio määritellään päätepisteen kokonaispistemääräksi ≤ 10.
Mitattu 3 kuukauden iässä; 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kognitiivisen verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Neuropsykologinen testisarja, joka sisälsi seuraavat alueet: oppiminen, viivästynyt muistaminen ja toimeenpanotoiminta. Raakapisteet muutettiin z-pisteiksi kunkin osallistujan kunkin kiinnostavan testipistemäärän osalta ja laskettiin sitten keskiarvo. Näistä z-pisteistä laskettiin keskiarvo kullakin neuropsykologisella alueella yhdistelmäpisteiden tuottamiseksi, ja sitten laskettiin keskiarvo kaikista testeistä globaalin suorituskyvyn pistemäärän laskemiseksi. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
Mitattu 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) sivuvaikutusten arviointiasteikko jakaa oireet 4 luokkaan (eli psyykkinen, neurologinen, autonominen, muu), joista kussakin on 8-19 oireita. Jokainen oire saa pistemäärän asteesta ja syy-yhteydestä. Tutkinto pisteytetään välillä 0-3, korkeammat pisteet ovat vakavampia. Syy-yhteys pisteytetään epätodennäköiseksi, mahdolliseksi tai todennäköiseksi.
Mitattu 3, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa