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老年性うつ病における脳の老化と治療反応

2019年10月11日 更新者：Helen Lavretsky, MD、University of California, Los Angeles

軽度認知障害を伴う老年性うつ病の治療：60歳以上のうつ病患者におけるナメンダ（メマンチン）によるレクサプロ（エスシタロプラム）増強の二重盲検プラセボ対照試験

提案されたプロジェクトは、エスシタロプラムおよびプラセボと比較して、エスシタロプラムと組み合わせたメマンチンに対する治療反応のパターンにおける、脳の老化 (すなわち、神経変性および血管脳の変化) および軽度認知障害の神経画像バイオマーカーの役割を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、60歳以上のうつ病の高齢者を対象に、レクサプロ（エスシタロプラム）の増強としてナメンダ（メマンチン）の二重盲検プラセボ対照試験を実施するように設計されています。 研究の過程を通じて、研究者は最初の 4 年間で 134 人の参加者を募集するために約 400 人の被験者をスクリーニングすることを予想しています。 この研究では、被験者が参加中に研究サイトへの12（12）か月で最大20回の訪問を完了する必要があります。 この研究の目的は、Namenda (メマンチン) を Lexapro (エスシタロプラム) と組み合わせて服用した場合に、Lexapro を服用した場合と比較して、より迅速かつ完全になり、また思考と記憶を改善することにより、治療反応の質を改善できるかどうかを判断することです。プラセボで。 登録された被験者には、10～20 mgのエスシタロプラムが12か月間提供され、同時にメマンチンまたはプラセボ群のいずれかに無作為に割り当てられます。 治験責任医師はまた、大うつ病性障害および軽度認知障害を有する60歳以上の被験者を対象に、プラセボおよびレクサプロと比較して、ナメンダとレクサプロの組み合わせの安全性と忍容性（治療の効果と副作用）を調べます。年。 メマンチンは、エスシタロプラムに対する抗うつ反応を促進および強化し、認知能力を改善する可能性があります。 ベースラインで記憶喪失性軽度認知障害または脳老化のバイオマーカーを有する被験者は、エスシタロプラムおよびプラセボと比較して、メマンチンとエスシタロプラムの組み合わせに対して優先的に反応する可能性が高く、したがって、臨床転帰不良の高リスクサブグループにおけるより個別化された治療アプローチを特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準を満たしています（再発性および非再発性コースが特定されます）
  • -研究登録時のうつ病の24項目ハミルトン評価尺度（HDRS）で16以上のスコア
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) で 24 点以上のスコア
  • 年齢 60歳以上

除外基準:

  • 最初のうつ病エピソードの発症前に診断された、単極うつ病以外の精神疾患または薬物乱用障害の病歴
  • 精神症状の存在
  • -重度または急性の医学的疾患（例：大手術、転移性癌、脳卒中、心臓発作） 研究登録の6か月前
  • -急性の自殺または暴力行為、または研究への参加前の1年以内の自殺未遂の履歴
  • せん妄、神経変性性認知症、パーキンソン病、またはその他の中枢神経系 (CNS) 疾患の存在
  • 臨床検査での毒性または代謝異常
  • うつ病の原因となる可能性のある薬の服用または疾患の存在
  • -ニューヨーク心臓協会の基準に従ってクラスIII以上に分類される活動性心不全
  • -研究に参加する前の3か月以内の心臓発作または極度狭心症
  • -症候性心不整脈または症候性、血行力学的に重要な僧帽弁または大動脈弁疾患
  • -安静時の心拍数が毎分50回未満で、補正QT（QTc）間隔が0.45秒を超える
  • 2度または3度の房室ブロック
  • -収縮期血圧が180 mmHgを超えるか90 mmHg未満で、拡張期血圧が105 mmHgを超えるか50 mmHg未満
  • -研究に参加する前の6か月以内にデポ神経弛緩療法で治療された
  • -神経弛緩薬、抗うつ薬、抗不安薬（ロラゼパム以外）、またはうつ病の治療に使用される市販のCNS活性薬（例： セントジョンズワート、カバカバ、メラトニン) 2週間以内 (フルオキセチンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤 [MAOI] の場合は4週間) 治験薬の最初の投与前
  • -エスシタロプラムまたはメマンチンに対する既知のアレルギー、または現在のうつ病エピソードに対するエスシタロプラムまたはメマンチンによる無効な治療の歴史
  • -エスシタロプラムまたはメマンチンと潜在的に危険な相互作用を持つ処方薬または市販薬との併用療法が必要
  • -電気けいれん療法（ECT）が必要であるか、または研究に参加する前の3か月以内にECTを受けた
  • -研究に参加する前の3か月以内に心理療法を開始したか、研究中に心理療法を開始または終了します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エスシタロプラムとメマンチン
参加者は、エスシタロプラムとメマンチンの組み合わせを12か月間服用します
薬：エスシタロプラム
すべての被験者は、試験を通して10〜20mgのエスシタロプラム非盲検を受け取ります。 参加者は 1 日 1 回 10mg カプセル 1 個の服用を開始します。この用量は、投薬に対する参加者の反応に応じて増減する場合があります。 参加者は、治療が完了するまでエスシタロプラムの割り当てられた用量を続けます。
他の名前：
  • レクサプロ
薬：メマンチン
メマンチンの投与量は 1 日 5 ～ 20mg です。 参加者は、最初は 1 日 1 回 5mg カプセル 1 個を服用し、1 日 2 回最大 10mg カプセルまで徐々に増やしていきます。
他の名前：
  • ナメンダ
アクティブコンパレータ：エスシタロプラムとプラセボ
参加者は、エスシタロプラムとプラセボの組み合わせを12か月間服用します
薬：エスシタロプラム
すべての被験者は、試験を通して10〜20mgのエスシタロプラム非盲検を受け取ります。 参加者は 1 日 1 回 10mg カプセル 1 個の服用を開始します。この用量は、投薬に対する参加者の反応に応じて増減する場合があります。 参加者は、治療が完了するまでエスシタロプラムの割り当てられた用量を続けます。
他の名前：
  • レクサプロ
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、有効な Namenda (メマンチン) 錠剤と組み合わせて服用します。 参加者は、最初は 1 日 1 カプセルを服用しますが、1 日 2 回まで最大 1 カプセルまで増量されます。
他の名前：
  • 不活性物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度の変化
時間枠：3ヶ月で測定。 6ヶ月と12ヶ月
臨床医が管理するスケールは、抑うつ症状の重症度を測定します。 このメジャーには 24 項目が含まれます。 応答オプションは項目ごとに異なり、[0-2]、[0-3]、および [0-4] の範囲が含まれます。 0 のスコアは、症状および/または困難がないことを示し、スコアが高いほど、より深刻な困難を表します。 可能な全体的なスコア範囲 [0-74]、より高いスコアはより深刻な困難を表します。
3ヶ月で測定。 6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度の変化
時間枠：3ヶ月で測定。 6ヶ月と12ヶ月
臨床医が管理する項目スケールは、抑うつ症状の重症度を測定します。 10 項目は、0 から 6 までの 7 段階スケールで測定されます。 0 ～ 60 の合計範囲を作成します。 スコア 0 は症状がないことを示し、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 治療の寛解は、エンドポイントの合計スコア ≤ 10 として定義されます。
3ヶ月で測定。 6ヶ月と12ヶ月
認知領域スコアの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月で測定
次のドメインを含む一連の神経心理学的テスト: 学習、遅延想起、実行機能。 生のスコアは、各参加者の対象となる各テスト スコアの z スコアに変換され、平均化されました。 これらの z スコアは、各神経心理学的ドメイン内で平均化されて複合スコアが生成され、すべてのテストで平均化されてグローバル パフォーマンス スコアが計算されました。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
6ヶ月と12ヶ月で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：3か月、6か月、12か月で測定
UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) 副作用評価尺度は、症状をそれぞれ 8 ～ 19 の症状を含む 4 つのカテゴリー (すなわち、精神、神経、自律神経、その他) に分類します。 各症状には、程度と因果関係のスコアが付けられます。 程度は 0 ～ 3 の間で採点され、点数が高いほど深刻です。 因果関係は、ありそうもない、可能性がある、または可能性が高いとしてスコア付けされます。
3か月、6か月、12か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Helen Lavretsky, M.D.、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2019年1月23日

研究の完了 (実際)

2019年1月23日

試験登録日

最初に提出

2013年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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