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Invecchiamento cerebrale e risposta al trattamento nella depressione geriatrica

11 ottobre 2019 aggiornato da: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Trattamento della depressione geriatrica con lieve compromissione cognitiva: uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'aumento di namenda (memantina) di lexapro (escitalopram) in pazienti depressi di almeno 60 anni di età

Il progetto proposto valuterà il ruolo dei biomarcatori di neuroimaging dell'invecchiamento cerebrale (cioè, cambiamenti cerebrali neurodegenerativi e vascolari) e del lieve deterioramento cognitivo nei modelli di risposta al trattamento con memantina combinata con escitalopram rispetto a escitalopram e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per condurre uno studio in doppio cieco controllato con placebo di Namenda (Memantine) come potenziamento del Lexapro (Escitalopram) negli anziani depressi di età pari o superiore a 60 anni. Durante il corso dello studio, i ricercatori prevedono di selezionare circa 400 soggetti per reclutare 134 partecipanti nei primi quattro anni. Questo studio richiederà che i soggetti completino fino a 20 (venti) visite in 12 (dodici) mesi al sito dello studio durante la loro partecipazione. Lo scopo di questo studio è determinare se Namenda (memantina) quando assunto in combinazione con Lexapro (escitalopram), può migliorare la qualità della risposta al trattamento rendendola più veloce e più completa, e anche migliorando il pensiero e la memoria rispetto al Lexapro preso con un placebo. Ai soggetti arruolati verranno forniti 10-20 mg di escitalopram per 12 mesi e contemporaneamente assegnati in modo casuale a gruppi di memantina o placebo. Gli investigatori esamineranno anche la sicurezza e la tollerabilità (quanto bene funziona il trattamento e gli effetti collaterali) di una combinazione di Namenda e Lexapro rispetto al placebo e Lexapro in soggetti con disturbo depressivo maggiore e lieve deterioramento cognitivo che hanno almeno 60 anni di età. È probabile che la memantina acceleri e migliori la risposta antidepressiva all'escitalopram e migliori le prestazioni cognitive. È probabile che i soggetti con decadimento cognitivo lieve amnesico o biomarcatori dell'invecchiamento cerebrale al basale abbiano una risposta preferenziale alla combinazione di memantina ed escitalopram rispetto a escitalopram e placebo, identificando così un approccio terapeutico più personalizzato nei sottogruppi ad alto rischio per scarsi risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (verrà identificato il decorso ricorrente e non ricorrente)
  • Punteggio di 16 o superiore sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) a 24 voci all'ingresso nello studio
  • Punteggio di 24 o superiore al Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Età 60 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia psichiatrica o disturbo da abuso di sostanze diverso dalla depressione unipolare, diagnosticato prima dell'inizio del primo episodio depressivo
  • Presenza di sintomi psicotici
  • Malattia medica grave o acuta (ad esempio, chirurgia maggiore, cancro metastatico, ictus, infarto) 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Comportamento suicidario o violento acuto o anamnesi di tentativo di suicidio nell'anno precedente l'ingresso nello studio
  • Presenza di delirio, demenza neurodegenerativa, morbo di Parkinson o qualsiasi altra malattia del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Anomalie tossiche o metaboliche all'esame di laboratorio
  • Farmaci presi o malattie mediche presenti che potrebbero spiegare la depressione
  • Insufficienza cardiaca attiva classificata come Classe III o superiore secondo i criteri della New York Heart Association
  • Attacco di cuore o angina in crescendo nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Aritmie cardiache sintomatiche o malattia valvolare mitralica o aortica sintomatica, emodinamicamente significativa
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto e intervallo QT corretto (QTc) superiore a 0,45 secondi
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o inferiore a 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mmHg o inferiore a 50 mmHg all'ingresso nello studio
  • - Trattati con terapia neurolettica depot entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Trattati con farmaci neurolettici, antidepressivi, ansiolitici (diversi dal lorazepam) o farmaci attivi sul SNC da banco usati per il trattamento della depressione (ad es. erba di San Giovanni, kava-kava, melatonina) entro 2 settimane (4 settimane per fluoxetina o inibitori delle monoaminossidasi [IMAO]) prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Allergia nota a escitalopram o memantina o storia di trattamento inefficace con escitalopram o memantina per episodio depressivo in corso
  • Richiede una terapia concomitante con qualsiasi prescrizione o farmaci da banco che hanno interazioni potenzialmente pericolose con escitalopram o memantina
  • - Richiede terapia elettroconvulsivante (ECT) o ricevuto ECT entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Psicoterapia iniziata entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o avvierà o terminerà la psicoterapia durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Escitalopram e Memantina
I partecipanti prenderanno una combinazione di Escitalopram e Memantine per 12 mesi
Droga: Escitalopram
Tutti i soggetti riceveranno da 10 a 20 mg di escitalopram in aperto durante lo studio. I partecipanti inizieranno a prendere una capsula da 10 mg una volta al giorno e questo dosaggio può essere aumentato o diminuito a seconda della risposta del partecipante al farmaco. I partecipanti continueranno con il dosaggio assegnato di escitalopram fino al completamento del trattamento.
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: Memantina
Il dosaggio di memantina sarà compreso tra 5 e 20 mg al giorno. I partecipanti assumeranno inizialmente una capsula da 5 mg una volta al giorno, che verrà gradualmente aumentata fino a un massimo di capsule da 10 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Nomenda
Comparatore attivo: Escitalopram e placebo
I partecipanti assumeranno una combinazione di Escitalopram e placebo per 12 mesi
Droga: Escitalopram
Tutti i soggetti riceveranno da 10 a 20 mg di escitalopram in aperto durante lo studio. I partecipanti inizieranno a prendere una capsula da 10 mg una volta al giorno e questo dosaggio può essere aumentato o diminuito a seconda della risposta del partecipante al farmaco. I partecipanti continueranno con il dosaggio assegnato di escitalopram fino al completamento del trattamento.
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: Placebo
Le pillole placebo saranno assunte in combinazione con le pillole attive di Namenda (memantina). I partecipanti prenderanno inizialmente 1 capsula al giorno, che verrà aumentata fino a un massimo di 1 capsula due volte al giorno.
Altri nomi:
  • sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi; 6 mesi e 12 mesi
La scala amministrata dal medico misura la gravità dei sintomi depressivi. Questa misura comprende 24 articoli. Le opzioni di risposta variano da elemento a elemento e includono i seguenti intervalli: [0-2], [0-3] e [0-4]. Un punteggio pari a 0 suggerisce assenza di sintomi e/o difficoltà e punteggi più alti rappresentano difficoltà più gravi. Possibile intervallo di punteggio complessivo [0-74], punteggi più alti che rappresentano difficoltà più gravi.
Misurato a 3 mesi; 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi; 6 mesi e 12 mesi
La scala degli item amministrati dal medico misura la gravità dei sintomi depressivi. I 10 item sono misurati su una scala a 7 punti che va da 0 a 6; creando un intervallo totale di 0-60. Un punteggio pari a 0 suggerisce l'assenza di sintomi e punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione. Sono state proposte gradazioni di gravità per il MADRS (9-17 = lieve, 18-34 = moderata e ≥ 35 = grave). La remissione del trattamento è definita come un punteggio totale dell'endpoint ≤ 10.
Misurato a 3 mesi; 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nei punteggi del dominio cognitivo
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi e 12 mesi
Batteria di test neuropsicologici che includeva i seguenti domini: apprendimento, richiamo ritardato e funzionamento esecutivo. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi z per ogni punteggio del test di interesse per ciascun partecipante e quindi calcolati in media. Questi punteggi z sono stati mediati all'interno di ciascun dominio neuropsicologico per produrre punteggi compositi e quindi calcolati su tutti i test per calcolare un punteggio di prestazione globale. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Misurato a 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6 mesi e 12 mesi
La scala di valutazione degli effetti collaterali UKU (Udvalg per Kliniske Undersogelser) organizza i sintomi in 4 categorie (vale a dire, psichico, neurologico, autonomo, altro) contenenti ciascuno 8-19 sintomi. Ogni sintomo riceve un punteggio per grado e relazione causale. Il grado è valutato tra 0 e 3 con punteggi più alti che sono più severi. La relazione causale è classificata come improbabile, possibile o probabile.
Misurato a 3, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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