Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stárnutí mozku a reakce na léčbu u geriatrické deprese

11. října 2019 aktualizováno: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Léčba geriatrické deprese s mírnou kognitivní poruchou: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie augmentace Namenda (memantinem) Lexapro (escitalopram) u pacientů s depresí ve věku nejméně 60 let

Navrhovaný projekt bude hodnotit roli neurozobrazovacích biomarkerů stárnutí mozku (tj. neurodegenerativních a vaskulárních změn mozku) a mírné kognitivní poruchy ve vzorcích léčebné odpovědi na memantin v kombinaci s escitalopramem ve srovnání s escitalopramem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby provedla dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii Namenda (Memantine) jako augmentace k Lexapro (Escitalopram) u depresivních starších dospělých ve věku 60 let a starších. V průběhu studie vyšetřovatelé předpokládají, že v prvních čtyřech letech provedou screening asi 400 subjektů, aby získali 134 účastníků. Tato studie bude vyžadovat, aby subjekty během své účasti absolvovaly až 20 (dvacet) návštěv v místě studie za 12 (dvanáct) měsíců. Účelem této studie je zjistit, zda může přípravek Namenda (memantin) při užívání v kombinaci s přípravkem Lexapro (escitalopram) zlepšit kvalitu odpovědi na léčbu tím, že bude rychlejší a úplnější, a také zlepšením myšlení a paměti ve srovnání s přípravkem Lexapro. s placebem. Zapsaným subjektům bude podáváno 10-20 mg escitalopramu po dobu 12 měsíců a současně budou náhodně rozděleni do skupin s memantinem nebo placebem. Vyšetřovatelé budou také zkoumat bezpečnost a snášenlivost (jak dobře léčba funguje a vedlejší účinky) kombinace Namenda a Lexapro ve srovnání s placebem a Lexapro u subjektů s velkou depresivní poruchou a mírnou kognitivní poruchou, kteří jsou starší 60 let. stáří. Memantin pravděpodobně urychlí a zesílí antidepresivní odpověď na escitalopram a zlepší kognitivní výkon. Subjekty s amnestickým mírným kognitivním poškozením nebo biomarkery stárnutí mozku na začátku pravděpodobně budou mít preferenční odpověď na kombinaci memantinu a escitalopramu ve srovnání s escitalopramem a placebem, takže identifikují více personalizovaný léčebný přístup ve vysoce rizikových podskupinách pro špatné klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu (bude identifikován rekurentní a nerekurentní průběh)
  • Skóre 16 nebo vyšší na 24položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HDRS) při vstupu do studie
  • Skóre 24 nebo vyšší na Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Věk 60 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo porucha související se zneužíváním jiných látek než unipolární deprese, diagnostikovaná před nástupem první depresivní epizody
  • Přítomnost psychotických příznaků
  • Závažné nebo akutní onemocnění (např. velký chirurgický zákrok, metastatická rakovina, mrtvice, srdeční infarkt) 6 měsíců před vstupem do studie
  • Akutní sebevražedné nebo násilné chování nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během jednoho roku před vstupem do studie
  • Přítomnost deliria, neurodegenerativní demence, Parkinsonovy choroby nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
  • Toxické nebo metabolické abnormality při laboratorním vyšetření
  • Užité léky nebo přítomná zdravotní onemocnění, která by mohla být příčinou deprese
  • Aktivní srdeční selhání kategorizované jako třída III nebo vyšší podle kritérií New York Heart Association
  • Srdeční infarkt nebo crescendo angina pectoris během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Symptomatické srdeční arytmie nebo symptomatické, hemodynamicky významné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
  • Klidová srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu a korigovaný interval QT (QTc) větší než 0,45 sekundy
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  • Systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo nižší než 90 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 105 mmHg nebo nižší než 50 mmHg při vstupu do studie
  • Léčeno depotní neuroleptickou terapií během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Léčeno jakýmikoli neuroleptiky, antidepresivy, anxiolytickými léky (jinými než lorazepam) nebo volně prodejnými léky působícími na CNS používanými k léčbě deprese (např. třezalka tečkovaná, kava-kava, melatonin) do 2 týdnů (4 týdnů u fluoxetinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]) před prvním podáním studovaného léku
  • Známá alergie na escitalopram nebo memantin nebo historie neúčinné léčby escitalopramem nebo memantinem pro současnou depresivní epizodu
  • Vyžaduje souběžnou léčbu jakýmikoli léky na předpis nebo volně prodejnými léky, které mají potenciálně nebezpečné interakce s escitalopramem nebo memantinem
  • Vyžaduje elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo podstoupil ECT do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Zahájí psychoterapii během 3 měsíců před vstupem do studie nebo zahájí nebo ukončí psychoterapii během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Escitalopram a memantin
Účastníci budou užívat kombinaci escitalopramu a memantinu po dobu 12 měsíců
Lék: Escitalopram
Všechny subjekty budou dostávat 10 až 20 mg escitalopramu v otevřené fázi během studie. Účastníci začnou užívat jednu 10mg tobolku jednou denně a tato dávka může být zvýšena nebo snížena v závislosti na odpovědi účastníka na lék. Účastníci budou pokračovat v přidělené dávce escitalopramu až do ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Lék: Memantin
Dávkování memantinu bude 5 až 20 mg denně. Účastníci budou zpočátku užívat jednu 5mg tobolku jednou denně, která bude postupně zvyšována až na maximálně 10mg tobolky dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Namenda
Aktivní komparátor: Escitalopram a placebo
Účastníci budou užívat kombinaci escitalopramu a placeba po dobu 12 měsíců
Lék: Escitalopram
Všechny subjekty budou dostávat 10 až 20 mg escitalopramu v otevřené fázi během studie. Účastníci začnou užívat jednu 10mg tobolku jednou denně a tato dávka může být zvýšena nebo snížena v závislosti na odpovědi účastníka na lék. Účastníci budou pokračovat v přidělené dávce escitalopramu až do ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Lék: Placebo
Placebo pilulky se budou užívat v kombinaci s aktivními pilulkami Namenda (Memantine). Účastníci budou zpočátku užívat 1 kapsli denně, která bude zvýšena na maximálně 1 kapsli dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Měřeno po 3 měsících; 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice určená lékařem měří závažnost symptomů deprese. Toto opatření zahrnuje 24 položek. Možnosti odezvy se liší položku od položky a zahrnují následující rozsahy: [0-2], [0-3] a [0-4]. Skóre 0 naznačuje absenci symptomů a/nebo obtíží a vyšší skóre představuje závažnější obtíže. Možné celkové rozmezí skóre [0-74], vyšší skóre představuje závažnější obtíže.
Měřeno po 3 měsících; 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Asberga
Časové okno: Měřeno po 3 měsících; 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice položek podávaných lékařem měří závažnost symptomů deprese. Těchto 10 položek je měřeno na 7bodové škále v rozsahu od 0 do 6; vytváří celkový rozsah 0-60. Skóre 0 naznačuje absenci příznaků a vyšší skóre představuje větší závažnost deprese. Pro MADRS bylo navrženo stupňování závažnosti (9-17 = mírná, 18-34 = střední a ≥ 35 = závažná). Remise léčby je definována jako konečné skóre ≤ 10.
Měřeno po 3 měsících; 6 měsíců a 12 měsíců
Změna skóre kognitivní domény
Časové okno: Měřeno v 6 měsících a 12 měsících
Neuropsychologická baterie testů, která zahrnovala následující oblasti: učení, opožděné vzpomínání a výkonné funkce. Nezpracované skóre bylo transformováno na z-skóre pro každé testové skóre, které bylo předmětem zájmu každého účastníka, a poté zprůměrováno. Tato z-skóre byla zprůměrována v rámci každé neuropsychologické domény, aby se vytvořila složená skóre, a poté zprůměrována ze všech testů pro výpočet celkového skóre výkonnosti. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Měřeno v 6 měsících a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Měřeno ve 3, 6 a 12 měsících
Stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) organizuje symptomy do 4 kategorií (tj. psychické, neurologické, autonomní, jiné), z nichž každá obsahuje 8–19 symptomů. Každý symptom obdrží skóre pro stupeň a kauzální vztah. Stupeň je hodnocen mezi 0-3, přičemž vyšší skóre je závažnější. Kauzální vztah je hodnocen jako nepravděpodobný, možný nebo pravděpodobný.
Měřeno ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit