Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzenie się mózgu i odpowiedź na leczenie w depresji geriatrycznej

11 października 2019 zaktualizowane przez: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Leczenie depresji geriatrycznej z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wzmocnienia Namenda (memantyna) Lexapro (escitalopram) u pacjentów z depresją w wieku co najmniej 60 lat

Proponowany projekt oceni rolę neuroobrazowych biomarkerów starzenia się mózgu (tj. zmian neurodegeneracyjnych i naczyniowych mózgu) oraz łagodnych zaburzeń poznawczych we wzorcach odpowiedzi na leczenie memantyną w skojarzeniu z escitalopramem w porównaniu z escitalopramem i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby leku Namenda (memantyna) jako dodatku do Lexapro (escitalopram) u starszych osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych z depresją. W trakcie badania badacze przewidują przebadanie około 400 osób w celu rekrutacji 134 uczestników w ciągu pierwszych czterech lat. To badanie będzie wymagało od uczestników odbycia do 20 (dwudziestu) wizyt w ośrodku badawczym w ciągu 12 (dwunastu) miesięcy podczas ich uczestnictwa. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek Namenda (memantyna) przyjmowany w skojarzeniu z lekiem Lexapro (escitalopram) może poprawić jakość odpowiedzi na leczenie, czyniąc ją szybszą i pełniejszą, a także poprawiając myślenie i pamięć w porównaniu z lekiem Lexapro przyjmowanym z placebo. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 10-20 mg escitalopramu przez 12 miesięcy i jednocześnie zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących memantynę lub placebo. Badacze zbadają również bezpieczeństwo i tolerancję (skuteczność leczenia i działania niepożądane) połączenia Namenda i Lexapro w porównaniu z placebo i Lexapro u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy mają co najmniej 60 lat wiek. Memantyna prawdopodobnie przyspiesza i wzmacnia odpowiedź przeciwdepresyjną na escitalopram oraz poprawia funkcje poznawcze. Pacjenci z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych lub biomarkerami starzenia się mózgu na początku badania prawdopodobnie będą wykazywać preferencyjną odpowiedź na skojarzenie memantyny i escitalopramu w porównaniu z escitalopramem i placebo, co wskazuje na bardziej spersonalizowane podejście do leczenia w podgrupach wysokiego ryzyka w przypadku słabych wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla dużego zaburzenia depresyjnego (przebieg nawracający i jednorazowy zostanie określony)
  • Wynik 16 lub wyższy w 24-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS) na początku badania
  • Wynik 24 lub wyższy na Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Wiek 60 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby psychicznej lub zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji innych niż depresja jednobiegunowa, zdiagnozowana przed wystąpieniem pierwszego epizodu depresyjnego
  • Obecność objawów psychotycznych
  • Ciężka lub ostra choroba medyczna (np. poważna operacja, rak z przerzutami, udar, zawał serca) 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ostre zachowania samobójcze lub gwałtowne lub próba samobójcza w wywiadzie w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Obecność delirium, otępienia neurodegeneracyjnego, choroby Parkinsona lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Toksyczne lub metaboliczne nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym
  • Przyjmowane leki lub obecne choroby, które mogą odpowiadać za depresję
  • Czynna niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa III lub wyższa według kryteriów New York Heart Association
  • Zawał serca lub dławica piersiowa crescendo w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Objawowe zaburzenia rytmu serca lub objawowa, istotna hemodynamicznie wada zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Tętno spoczynkowe mniejsze niż 50 uderzeń na minutę i skorygowany odstęp QT (QTc) większy niż 0,45 sekundy
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg lub mniejsze niż 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 105 mmHg lub mniejsze niż 50 mmHg na początku badania
  • Leczonych neuroleptykami typu depot w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczony jakimkolwiek lekiem neuroleptycznym, przeciwdepresyjnym, przeciwlękowym (innym niż lorazepam) lub dostępnymi bez recepty lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, stosowanymi w leczeniu depresji (np. ziele dziurawca, kava-kava, melatonina) w ciągu 2 tygodni (4 tygodnie w przypadku fluoksetyny lub inhibitorów monoaminooksydazy [IMAO]) przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Znana alergia na escitalopram lub memantynę lub historia nieskutecznego leczenia escitalopramem lub memantyną w przypadku obecnego epizodu depresyjnego
  • Wymaga jednoczesnego leczenia dowolnymi lekami na receptę lub bez recepty, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z escitalopramem lub memantyną
  • Wymaga terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub otrzymanej EW w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Rozpoczął psychoterapię w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub rozpocznie lub zakończy psychoterapię w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Escitalopram i memantyna
Uczestnicy będą przyjmować kombinację escitalopramu i memantyny przez 12 miesięcy
Lek: Escytalopram
Wszyscy uczestnicy otrzymają od 10 do 20 mg escitalopramu metodą otwartej próby przez cały okres badania. Uczestnicy zaczną przyjmować jedną kapsułkę 10 mg raz dziennie, a dawka ta może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od reakcji uczestnika na lek. Uczestnicy będą kontynuować przypisaną im dawkę escitalopramu aż do zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Lek: Memantyna
Dawka memantyny wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Uczestnicy będą początkowo przyjmować jedną kapsułkę 5 mg raz dziennie, a dawkę tę będzie stopniowo zwiększać do maksymalnie 10 mg kapsułek dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Aktywny komparator: Escitalopram i placebo
Uczestnicy będą przyjmować kombinację escitalopramu i placebo przez 12 miesięcy
Lek: Escytalopram
Wszyscy uczestnicy otrzymają od 10 do 20 mg escitalopramu metodą otwartej próby przez cały okres badania. Uczestnicy zaczną przyjmować jedną kapsułkę 10 mg raz dziennie, a dawka ta może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od reakcji uczestnika na lek. Uczestnicy będą kontynuować przypisaną im dawkę escitalopramu aż do zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą przyjmowane w połączeniu z aktywnymi pigułkami Namenda (Memantyna). Uczestnicy będą początkowo przyjmować 1 kapsułkę dziennie, którą następnie zwiększą do maksymalnie 1 kapsułki dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach; 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala podawana przez klinicystę mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Miara ta obejmuje 24 pozycje. Opcje odpowiedzi różnią się w poszczególnych pozycjach i obejmują następujące zakresy: [0-2], [0-3] i [0-4]. Wynik 0 sugeruje brak objawów i/lub trudności, a wyższy wynik oznacza poważniejsze trudności. Możliwy ogólny zakres wyników [0-74], wyższe wyniki reprezentują poważniejsze trudności.
Mierzone po 3 miesiącach; 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach; 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala pozycji podawana przez klinicystę mierzy nasilenie objawów depresyjnych. 10 pozycji ocenia się na 7-stopniowej skali od 0 do 6; tworząc całkowity zakres 0-60. Wynik 0 sugeruje brak objawów, a wyższy wynik oznacza większe nasilenie depresji. Zaproponowano stopnie nasilenia dla MADRS (9-17 = łagodna, 18-34 = umiarkowana i ≥ 35 = ciężka). Remisję leczenia definiuje się jako całkowity wynik w punkcie końcowym ≤ 10.
Mierzone po 3 miesiącach; 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników domeny poznawczej
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zestaw testów neuropsychologicznych obejmujących następujące domeny: uczenie się, opóźnione przypominanie i funkcjonowanie wykonawcze. Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki z dla każdego wyniku testu będącego przedmiotem zainteresowania każdego uczestnika, a następnie uśrednione. Te wyniki z zostały uśrednione w każdej domenie neuropsychologicznej w celu uzyskania wyników złożonych, a następnie uśrednione we wszystkich testach w celu obliczenia ogólnego wyniku wydajności. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Mierzone w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala oceny skutków ubocznych UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) dzieli objawy na 4 kategorie (tj. psychiczne, neurologiczne, autonomiczne, inne), z których każda zawiera 8-19 objawów. Każdy objaw otrzymuje ocenę stopnia i związku przyczynowego. Stopień jest oceniany w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki są bardziej dotkliwe. Związek przyczynowy jest oceniany jako nieprawdopodobny, możliwy lub prawdopodobny.
Mierzone w wieku 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj