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노인우울증의 뇌 노화와 치료 반응

2019년 10월 11일 업데이트: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

경도 인지 장애가 있는 노인성 우울증의 치료: 최소 60세 이상의 우울증 환자에서 Lexapro(Escitalopram)의 Namenda(Memantine) 증강에 대한 이중 맹검 위약 대조 임상시험

제안된 프로젝트는 에스시탈로프람 및 위약과 비교하여 에스시탈로프람과 결합된 메만틴에 대한 치료 반응 패턴에서 뇌 노화(즉, 신경퇴행성 및 혈관성 뇌 변화) 및 경도 인지 장애의 신경영상 바이오마커의 역할을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 60세 이상의 우울한 노인을 대상으로 Lexapro(Escitalopram)의 증강제로서 Namenda(Memantine)의 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행하도록 설계되었습니다. 연구 과정 전반에 걸쳐 연구자들은 처음 4년 동안 약 400명의 피험자를 선별하여 134명의 참가자를 모집할 것으로 예상합니다. 이 연구는 피험자가 참여하는 동안 연구 사이트에 12(12) 개월 동안 최대 20(20) 방문을 완료할 것을 요구할 것입니다. 이 연구의 목적은 나멘다(메만틴)를 렉사프로(에스시탈로프람)와 병용했을 때 렉사프로를 복용한 것과 비교하여 더 빠르고 완전하게 하고 사고력과 기억력을 향상시켜 치료 반응의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 위약으로. 등록된 피험자에게는 12개월 동안 에스시탈로프람 10-20mg이 제공되며 동시에 메만틴 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 조사관은 또한 60세 이상의 주요 우울 장애 및 경도 인지 장애가 있는 피험자를 대상으로 위약 및 Lexapro와 비교하여 Namenda 및 Lexapro 조합의 안전성 및 내약성(치료 효과 및 부작용)을 조사할 것입니다. 나이. 메만틴은 에스시탈로프람에 대한 항우울제 반응을 가속화 및 강화하고 인지 능력을 향상시킬 가능성이 있습니다. 베이스라인에서 기억상실 경도 인지 장애 또는 뇌 노화의 바이오마커가 있는 피험자는 에스시탈로프람 및 위약과 비교하여 메만틴 및 에스시탈로프람의 조합에 대해 우선적으로 반응할 가능성이 높으므로 불량한 임상 결과에 대한 고위험 하위 그룹에서 보다 개인화된 치료 접근 방식을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 우울 장애에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준 충족(재발성 및 비재발성 과정이 확인됨)
  • 연구 항목에서 우울증에 대한 24개 항목의 Hamilton Rating Scale(HDRS)에서 16점 이상
  • Mini-Mental State Exam(MMSE)에서 24점 이상
  • 연령 60세 이상

제외 기준:

  • 첫 번째 우울 에피소드가 시작되기 전에 진단된 단극성 우울증 이외의 정신 질환 또는 약물 남용 장애의 병력
  • 정신병적 증상의 존재
  • 중증 또는 급성 의학적 질병(예: 대수술, 전이성 암, 뇌졸중, 심장마비) 연구 시작 6개월 전
  • 연구 시작 전 1년 이내에 급성 자살 또는 폭력적 행동 또는 자살 시도 이력
  • 섬망, 신경퇴행성 치매, 파킨슨병 또는 기타 중추신경계(CNS) 질환의 존재
  • 실험실 검사에서 독성 또는 대사 이상
  • 우울증을 설명할 수 있는 약물 복용 또는 현재 내과적 질병
  • New York Heart Association 기준에 따라 Class III 이상으로 분류된 활동성 심부전
  • 연구 시작 전 3개월 이내의 심장마비 또는 크레센도 협심증
  • 증상이 있는 심장 부정맥 또는 증상이 있고 혈역학적으로 유의한 승모판 또는 대동맥 판막 질환
  • 안정시 심박수가 분당 50회 미만이고 교정 QT(QTc) 간격이 0.45초 이상
  • 2도 또는 3도 방실 차단
  • 연구 시작 시 수축기 혈압이 180mmHg 초과 또는 90mmHg 미만이고 이완기 혈압이 105mmHg 초과 또는 50mmHg 미만
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 데포 신경이완제 치료를 받은 자
  • 신경이완제, 항우울제, 항불안제(로라제팜 제외) 또는 우울증 치료에 사용되는 일반의약품 CNS 활성 약물(예: 세인트 존스 워트, 카바카바, 멜라토닌) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내(플루옥세틴 ​​또는 모노아민-옥시다제 억제제[MAOI]의 경우 4주)
  • 에스시탈로프람 또는 메만틴에 대한 알려진 알레르기 또는 현재 우울 에피소드에 대해 에스시탈로프람 또는 메만틴으로 비효과적인 치료의 역사
  • 에스시탈로프람 또는 메만틴과 잠재적으로 위험한 상호작용이 있는 처방약 또는 일반의약품과의 병용 요법이 필요합니다.
  • 전기경련 요법(ECT)이 필요하거나 연구 시작 전 3개월 이내에 ECT를 받은 경우
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 심리 치료를 시작했거나 연구 기간 동안 심리 치료를 시작하거나 종료할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스시탈로프람 및 메만틴
참가자는 12개월 동안 Escitalopram과 Memantine의 조합을 복용합니다.
의약품: 에스시탈로프람
모든 피험자는 시험 기간 동안 10~20mg의 에스시탈로프람 공개 라벨을 받게 됩니다. 참가자는 하루에 한 번 10mg 캡슐을 복용하기 시작하며 이 복용량은 약물에 대한 참가자의 반응에 따라 증가하거나 감소할 수 있습니다. 참가자는 치료가 완료될 때까지 지정된 용량의 에스시탈로프람을 계속 사용합니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
의약품: 메만틴
Memantine 복용량은 하루 5-20mg입니다. 참가자는 처음에는 하루에 한 번 5mg 캡슐 1개를 복용하고 점차 최대 10mg 캡슐을 하루에 두 번까지 늘릴 것입니다.
다른 이름들:
  • 나멘다
활성 비교기: 에스시탈로프람과 위약
참가자는 12개월 동안 에스시탈로프람과 위약을 함께 복용하게 됩니다.
의약품: 에스시탈로프람
모든 피험자는 시험 기간 동안 10~20mg의 에스시탈로프람 공개 라벨을 받게 됩니다. 참가자는 하루에 한 번 10mg 캡슐을 복용하기 시작하며 이 복용량은 약물에 대한 참가자의 반응에 따라 증가하거나 감소할 수 있습니다. 참가자는 치료가 완료될 때까지 지정된 용량의 에스시탈로프람을 계속 사용합니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
의약품: 위약
위약 알약은 활성 Namenda(메만틴) 알약과 함께 복용합니다. 참가자는 처음에는 하루에 1캡슐을 복용하고 하루에 두 번 최대 1캡슐로 늘릴 것입니다.
다른 이름들:
  • 불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 등급 척도의 변화
기간: 3개월에 측정; 6개월 12개월
임상의가 관리하는 척도는 우울 증상의 중증도를 측정합니다. 이 법안은 24개 항목을 포함합니다. 응답 옵션은 항목마다 다르며 [0-2], [0-3] 및 [0-4] 범위를 포함합니다. 0점은 증상 및/또는 어려움이 없음을 나타내며 점수가 높을수록 더 심각한 어려움을 나타냅니다. 가능한 전체 점수 범위[0-74], 점수가 높을수록 더 심각한 어려움을 나타냅니다.
3개월에 측정; 6개월 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery Asberg 우울증 평가 척도의 변화
기간: 3개월에 측정; 6개월 12개월
임상가가 실시한 항목 척도는 우울 증상의 중증도를 측정합니다. 10개 항목은 0에서 6까지의 7점 척도로 측정됩니다. 0-60의 총 범위를 만듭니다. 0점은 증상이 없음을 의미하고 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다. MADRS에 대한 심각도 등급이 제안되었습니다(9-17 = 경증, 18-34 = 중등도, ≥ 35 = 중증). 치료 관해는 종점 총점 ≤ 10으로 정의됩니다.
3개월에 측정; 6개월 12개월
인지 영역 점수의 변화
기간: 6개월과 12개월에 측정
다음 영역을 포함하는 신경심리학적 테스트 배터리: 학습, 지연된 회상 및 집행 기능. 원시 점수는 각 참가자의 각 관심 테스트 점수에 대한 z-점수로 변환된 후 평균을 냈습니다. 이러한 z-점수는 각 신경심리학적 영역 내에서 평균화되어 복합 점수를 생성한 다음 모든 테스트에 대해 평균화되어 전체 성능 점수를 계산했습니다. 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
6개월과 12개월에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 3, 6개월, 12개월에 측정
UKU(Udvalg for Kliniske Undersogelser) 부작용 평가 척도는 증상을 각각 8-19개의 증상을 포함하는 4가지 범주(즉, 정신, 신경, 자율, 기타)로 구성합니다. 각 증상은 정도와 인과 관계에 대한 점수를 받습니다. 등급은 0-3 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각합니다. 인과 관계는 있을 법하지 않음, 가능함 또는 개연성으로 점수가 매겨집니다.
3, 6개월, 12개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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