Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelavslappning för korta procedurer

16 juli 2013 uppdaterad av: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Jämföra intuberingsförhållanden och patienttillfredsställelse med användning av succinylkolin eller lågdos rokuronium för stel bronkoskopi: en randomiserad studie

Succinylkolin används vanligtvis för neuromuskulär avslappning för korta procedurer som stel bronkoskopi. Ett mer modernt alternativ är appliceringen av lågdos rokuronium, omvänd av lågdos sugammadex. Utredarna jämför de intuberande tillstånden, förekomsten av postoperativ myalgi (POM), samt patienttillfredsställelse för dessa två muskelavslappnande medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • planerad för elektiv stel bronkoskopi

Exklusions kriterier:

  • känd neuromuskulär sjukdom
  • signifikant lever- eller njurfunktion
  • familjehistoria av malign hypertermi
  • känd allergi mot något av de läkemedel som används i detta protokoll
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Succinylkolin
Patienten fick succinylkolin som ett muskelavslappnande medel (0,5 mg/kg) för induktion av anestesi för stel bronkoskopi.
Läkemedel: Succinylkolin
Anestesi inducerades och upprätthölls med propofol (1-2 mg/kg) och remifentanil (0,5 µg/kg). Studiearmen immobiliserades och en dubbelelektrod för perifer nervstimulering placerades över ulnarnerven nära handleden. Neuromuskulär övervakning utfördes med accelerometri. Patienterna fick succinykolin enligt studiegruppen.
Aktiv komparator: Rocuronium/Sugammadex
Patienten fick rokuronium (0,25 mg/kg) som muskelavslappnande medel för induktion av anestesi för stel bronkoskopi, i slutet av proceduren reverserades rokuronium med sugammadex (0,5 mg/kg.)
Läkemedel: Rocuronium/Sugammadex
Anestesi inducerades och upprätthölls med propofol (1-2 mg/kg) och remifentanil (0,5 µg/kg). Studiearmen immobiliserades och en dubbelelektrod för perifer nervstimulering placerades över ulnarnerven nära handleden. Neuromuskulär övervakning utfördes med accelerometri. Patienterna fick rokuronium/sugammadex enligt studiegruppen.
Aktiv komparator: Rocuronium
Patienterna fick rokuronium (0,25 mg/kg) som muskelavslappnande medel för induktion av anestesi för stel bronkoskopi.
Läkemedel: Rocuronium
Anestesi inducerades och upprätthölls med propofol (1-2 mg/kg) och remifentanil (0,5 µg/kg). Studiearmen immobiliserades och en dubbelelektrod för perifer nervstimulering placerades över ulnarnerven nära handleden. Neuromuskulär övervakning utfördes med accelerometri. Patienterna fick rokuronium enligt studiegruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intuberande tillstånd
Tidsram: Efter induktion av allmän anestesi (efter 3-5 minuter)
poängsystem som föreslagits för god klinisk forskningspraxis med användning av följande variabler: tillstånd för införande av ett styvt bronkoskop, stämbandsposition och hosta
Efter induktion av allmän anestesi (efter 3-5 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fascikulationer
Tidsram: Efter applicering av det neuromuskulära blockerande medlet (efter 3-5 min)

Fascikulationer betygsattes av utredaren på följande fyragradiga skala

0 = inga fascikulationer

  1. = milda, fina fascikulationer i ögon, hals, ansikte eller fingrar, utan lemrörelser
  2. = måttliga fascikulationer som förekommer på mer än två platser, eller uppenbara lemrörelser
  3. = kraftiga eller svåra, ihållande och utbredda fascikulationer i bålen och extremiteterna
Efter applicering av det neuromuskulära blockerande medlet (efter 3-5 min)
Postoperativ myalgi (POM)
Tidsram: 72 timmar efter intervention

Svårighetsgraden av POM mättes med en fyrgradig skala 0 = ingen myalgi

  1. = mindre smärta begränsad till ett område av kroppen
  2. = muskelsmärta eller stelhet som uppmärksammas spontant av patienten, vilket kan ha krävt smärtstillande behandling
  3. = generaliserat, allvarligt eller invalidiserande obehag
72 timmar efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öm hals
Tidsram: 72 timmar efter intervention
Mätning på en numerisk tiogradig skala, patienterna får ett frågeformulär
72 timmar efter intervention
Patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar efter intervention
Mätning på en numerisk tiogradig skala får patienterna ett frågeformulär
72 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Utredare

  • Studiestol: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK001
  • 2011_333N-MA (Registeridentifierare: medical faculty of the University Mannheim)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera