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Relaxation musculaire pour les procédures courtes

16 juillet 2013 mis à jour par: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Comparaison des conditions d'intubation et de la satisfaction des patients à l'aide de succinylcholine ou de rocuronium à faible dose pour la bronchoscopie rigide : une étude randomisée

La succinylcholine est couramment utilisée pour la relaxation neuromusculaire pour des procédures courtes telles que la bronchoscopie rigide. Une alternative plus moderne est l'application de rocuronium à faible dose, inversée par le sugammadex à faible dose. Les chercheurs ont comparé les conditions d'intubation, l'incidence des myalgies postopératoires (MPO), ainsi que la satisfaction des patients pour ces deux myorelaxants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • prévu pour une bronchoscopie rigide élective

Critère d'exclusion:

  • maladie neuromusculaire connue
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal important
  • antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans ce protocole
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Succinylcholine
Le patient a reçu de la succinylcholine comme relaxant musculaire (0,5 mg/kg) pour l'induction de l'anesthésie pour une bronchoscopie rigide.
Médicament: Succinylcholine
L'anesthésie a été induite et maintenue avec du propofol (1-2 mg/kg) et du rémifentanil (0,5 µg/kg). Le bras d'étude a été immobilisé et une double électrode pour la stimulation nerveuse périphérique a été placée sur le nerf cubital près du poignet. Une surveillance neuromusculaire a été réalisée par accélérométrie. Les patients ont reçu de la succinycholine selon le groupe d'étude.
Comparateur actif: Rocuronium/Sugammadex
Le patient a reçu du rocuronium (0,25 mg/kg) comme relaxant musculaire pour l'induction de l'anesthésie pour une bronchoscopie rigide, à la fin de la procédure, le rocuronium a été inversé avec du sugammadex (0,5 mg/kg).
Médicament: Rocuronium/Sugammadex
L'anesthésie a été induite et maintenue avec du propofol (1-2 mg/kg) et du rémifentanil (0,5 µg/kg). Le bras d'étude a été immobilisé et une double électrode pour la stimulation nerveuse périphérique a été placée sur le nerf cubital près du poignet. Une surveillance neuromusculaire a été réalisée par accélérométrie. Les patients ont reçu du rocuronium/sugammadex selon le groupe d'étude.
Comparateur actif: Rocuronium
Les patients ont reçu du rocuronium (0,25 mg/kg) comme relaxant musculaire pour l'induction de l'anesthésie pour une bronchoscopie rigide.
Médicament: Rocuronium
L'anesthésie a été induite et maintenue avec du propofol (1-2 mg/kg) et du rémifentanil (0,5 µg/kg). Le bras d'étude a été immobilisé et une double électrode pour la stimulation nerveuse périphérique a été placée sur le nerf cubital près du poignet. Une surveillance neuromusculaire a été réalisée par accélérométrie. Les patients ont reçu du rocuronium selon le groupe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition d'intubation
Délai: Après induction de l'anesthésie générale (après 3-5 minutes)
système de notation proposé pour les Bonnes Pratiques de Recherche Clinique utilisant les variables suivantes : conditions d'insertion du bronchoscope rigide, position des cordes vocales et toux
Après induction de l'anesthésie générale (après 3-5 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fasciculations
Délai: Après application de l'agent de blocage neuromusculaire (après 3-5 min)

Les fasciculations ont été notées par l'investigateur sur l'échelle suivante en quatre points

0 = pas de fasciculations

  1. = fasciculations légères et fines des yeux, du cou, du visage ou des doigts, sans mouvement des membres
  2. = fasciculations modérées survenant à plus de deux sites, ou mouvement évident des membres
  3. = fasciculations vigoureuses ou sévères, soutenues et étendues du tronc et des membres
Après application de l'agent de blocage neuromusculaire (après 3-5 min)
Myalgie postopératoire (MPO)
Délai: 72 heures après intervention

La sévérité de la POM a été mesurée à l'aide d'une échelle à quatre points 0 = pas de myalgie

  1. = douleur mineure limitée à une zone du corps
  2. = douleur ou raideur musculaire constatée spontanément par le patient, pouvant avoir nécessité un traitement antalgique
  3. = inconfort généralisé, sévère ou invalidant
72 heures après intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de gorge
Délai: 72h après intervention
Mesure sur une échelle numérique à dix points, les patients reçoivent un questionnaire
72h après intervention
Satisfaction des patients
Délai: 72 heures après intervention
Mesure sur une échelle numérique à dix points, les patients reçoivent un questionnaire
72 heures après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK001
  • 2011_333N-MA (Identificateur de registre: medical faculty of the University Mannheim)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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