Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Muskelentspannung für kurze Eingriffe

16. Juli 2013 aktualisiert von: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Vergleich der Intubationsbedingungen und der Patientenzufriedenheit mit Succinylcholin oder niedrig dosiertem Rocuronium für die starre Bronchoskopie: Eine randomisierte Studie

Succinylcholin wird häufig zur neuromuskulären Entspannung bei kurzen Eingriffen wie der starren Bronchoskopie verwendet. Eine modernere Alternative ist die Anwendung von niedrig dosiertem Rocuronium, umgekehrt durch niedrig dosiertes Sugammadex. Die Forscher vergleichen die Intubationsbedingungen, das Auftreten von postoperativer Myalgie (POM) sowie die Patientenzufriedenheit für diese beiden Muskelrelaxantien.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • geplant für elektive starre Bronchoskopie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • bekannte Allergie gegen eines der in diesem Protokoll verwendeten Arzneimittel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Succinylcholin
Der Patient erhielt Succinylcholin als Muskelrelaxans (0,5 mg/kg) zur Narkoseeinleitung für eine starre Bronchoskopie.
Anästhesie wurde mit Propofol (1-2 mg/kg) und Remifentanil (0,5 ug/kg) eingeleitet und aufrechterhalten. Der Studienarm wurde immobilisiert und eine Doppelelektrode zur peripheren Nervenstimulation wurde über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert. Die neuromuskuläre Überwachung wurde mit Akzelerometrie durchgeführt. Die Patienten erhielten je nach Studiengruppe Succinycholin.
Aktiver Komparator: Rocuronium/Sugammadex
Der Patient erhielt Rocuronium (0,25 mg/kg) als Muskelrelaxans zur Narkoseeinleitung für eine starre Bronchoskopie, am Ende des Eingriffs wurde Rocuronium mit Sugammadex (0,5 mg/kg) umgekehrt.
Anästhesie wurde mit Propofol (1-2 mg/kg) und Remifentanil (0,5 ug/kg) eingeleitet und aufrechterhalten. Der Studienarm wurde immobilisiert und eine Doppelelektrode zur peripheren Nervenstimulation wurde über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert. Die neuromuskuläre Überwachung wurde mit Akzelerometrie durchgeführt. Die Patienten erhielten je nach Studiengruppe Rocuronium/Sugammadex.
Aktiver Komparator: Rocuronium
Die Patienten erhielten Rocuronium (0,25 mg/kg) als Muskelrelaxans zur Narkoseeinleitung bei starrer Bronchoskopie.
Anästhesie wurde mit Propofol (1-2 mg/kg) und Remifentanil (0,5 ug/kg) eingeleitet und aufrechterhalten. Der Studienarm wurde immobilisiert und eine Doppelelektrode zur peripheren Nervenstimulation wurde über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert. Die neuromuskuläre Überwachung wurde mit Akzelerometrie durchgeführt. Die Patienten erhielten Rocuronium entsprechend der Studiengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubierender Zustand
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose (nach 3-5 Minuten)
Scoring-System, das für die gute klinische Forschungspraxis vorgeschlagen wurde und die folgenden Variablen verwendet: Bedingungen beim Einführen eines starren Bronchoskops, Position der Stimmbänder und Husten
Nach Einleitung der Vollnarkose (nach 3-5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faszikulationen
Zeitfenster: Nach Auftragen des neuromuskulären Blockers (nach 3-5 min)

Faszikulationen wurden vom Untersucher auf der folgenden Vier-Punkte-Skala bewertet

0 = keine Faszikulationen

  1. = leichte, feine Faszikulationen der Augen, des Halses, des Gesichts oder der Finger, ohne Bewegung der Gliedmaßen
  2. = mäßige Faszikulationen, die an mehr als zwei Stellen auftreten, oder offensichtliche Bewegungen der Gliedmaßen
  3. = kräftige oder schwere, anhaltende und weit verbreitete Faszikulationen im Rumpf und in den Gliedmaßen
Nach Auftragen des neuromuskulären Blockers (nach 3-5 min)
Postoperative Myalgie (POM)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Intervention

Der Schweregrad der POM wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala 0 = keine Myalgie gemessen

  1. = leichte Schmerzen, die auf einen Bereich des Körpers begrenzt sind
  2. = vom Patienten spontan bemerkte Muskelschmerzen oder -steifheit, die möglicherweise eine analgetische Therapie erfordert haben
  3. = generalisiertes, schweres oder handlungsunfähiges Unbehagen
72 Stunden nach Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Messung auf einer numerischen Zehner-Skala, die Patienten erhalten einen Fragebogen
72 Stunden nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Messung auf einer numerischen Zehner-Skala Die Patienten erhalten einen Fragebogen
72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenzufriedenheit

Klinische Studien zur Succinylcholin

Abonnieren