- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902641
Muskelentspannung für kurze Eingriffe
16. Juli 2013 aktualisiert von: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Vergleich der Intubationsbedingungen und der Patientenzufriedenheit mit Succinylcholin oder niedrig dosiertem Rocuronium für die starre Bronchoskopie: Eine randomisierte Studie
Succinylcholin wird häufig zur neuromuskulären Entspannung bei kurzen Eingriffen wie der starren Bronchoskopie verwendet.
Eine modernere Alternative ist die Anwendung von niedrig dosiertem Rocuronium, umgekehrt durch niedrig dosiertes Sugammadex.
Die Forscher vergleichen die Intubationsbedingungen, das Auftreten von postoperativer Myalgie (POM) sowie die Patientenzufriedenheit für diese beiden Muskelrelaxantien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wiesbaden, Deutschland, 65199
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- geplant für elektive starre Bronchoskopie
Ausschlusskriterien:
- bekannte neuromuskuläre Erkrankung
- erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
- bekannte Allergie gegen eines der in diesem Protokoll verwendeten Arzneimittel
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Succinylcholin
Der Patient erhielt Succinylcholin als Muskelrelaxans (0,5 mg/kg) zur Narkoseeinleitung für eine starre Bronchoskopie.
|
Anästhesie wurde mit Propofol (1-2 mg/kg) und Remifentanil (0,5 ug/kg) eingeleitet und aufrechterhalten.
Der Studienarm wurde immobilisiert und eine Doppelelektrode zur peripheren Nervenstimulation wurde über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert.
Die neuromuskuläre Überwachung wurde mit Akzelerometrie durchgeführt. Die Patienten erhielten je nach Studiengruppe Succinycholin.
|
Aktiver Komparator: Rocuronium/Sugammadex
Der Patient erhielt Rocuronium (0,25 mg/kg) als Muskelrelaxans zur Narkoseeinleitung für eine starre Bronchoskopie, am Ende des Eingriffs wurde Rocuronium mit Sugammadex (0,5 mg/kg) umgekehrt.
|
Anästhesie wurde mit Propofol (1-2 mg/kg) und Remifentanil (0,5 ug/kg) eingeleitet und aufrechterhalten.
Der Studienarm wurde immobilisiert und eine Doppelelektrode zur peripheren Nervenstimulation wurde über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert.
Die neuromuskuläre Überwachung wurde mit Akzelerometrie durchgeführt. Die Patienten erhielten je nach Studiengruppe Rocuronium/Sugammadex.
|
Aktiver Komparator: Rocuronium
Die Patienten erhielten Rocuronium (0,25 mg/kg) als Muskelrelaxans zur Narkoseeinleitung bei starrer Bronchoskopie.
|
Anästhesie wurde mit Propofol (1-2 mg/kg) und Remifentanil (0,5 ug/kg) eingeleitet und aufrechterhalten.
Der Studienarm wurde immobilisiert und eine Doppelelektrode zur peripheren Nervenstimulation wurde über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert.
Die neuromuskuläre Überwachung wurde mit Akzelerometrie durchgeführt. Die Patienten erhielten Rocuronium entsprechend der Studiengruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intubierender Zustand
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose (nach 3-5 Minuten)
|
Scoring-System, das für die gute klinische Forschungspraxis vorgeschlagen wurde und die folgenden Variablen verwendet: Bedingungen beim Einführen eines starren Bronchoskops, Position der Stimmbänder und Husten
|
Nach Einleitung der Vollnarkose (nach 3-5 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Faszikulationen
Zeitfenster: Nach Auftragen des neuromuskulären Blockers (nach 3-5 min)
|
Faszikulationen wurden vom Untersucher auf der folgenden Vier-Punkte-Skala bewertet 0 = keine Faszikulationen
|
Nach Auftragen des neuromuskulären Blockers (nach 3-5 min)
|
Postoperative Myalgie (POM)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Intervention
|
Der Schweregrad der POM wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala 0 = keine Myalgie gemessen
|
72 Stunden nach Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Halsentzündung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
|
Messung auf einer numerischen Zehner-Skala, die Patienten erhalten einen Fragebogen
|
72 Stunden nach dem Eingriff
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
|
Messung auf einer numerischen Zehner-Skala Die Patienten erhalten einen Fragebogen
|
72 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Myalgie
- Erkrankung
- Pharyngitis
- Faszikulation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Neuromuskuläre Depolarisationsmittel
- Rocuronium
- Succinylcholin
Andere Studien-ID-Nummern
- HSK001
- 2011_333N-MA (Registrierungskennung: medical faculty of the University Mannheim)
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