Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierontspanning voor korte procedures

16 juli 2013 bijgewerkt door: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Vergelijking van intubatiecondities en patiënttevredenheid met behulp van succinylcholine of een lage dosis rocuronium voor rigide bronchoscopie: een gerandomiseerde studie

Succinylcholine wordt vaak gebruikt voor neuromusculaire ontspanning voor korte procedures zoals rigide bronchoscopie. Een moderner alternatief is de toepassing van een lage dosis rocuronium, omgekeerd door een lage dosis sugammadex. De onderzoekers vergelijken de intubatiecondities, de incidentie van postoperatieve myalgie (POM) en de patiënttevredenheid voor deze twee spierverslappers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jr
  • gepland voor electieve rigide bronchoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • bekende neuromusculaire aandoening
  • significante lever- of nierdisfunctie
  • familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • bekende allergie voor een van de geneesmiddelen die in dit protocol worden gebruikt
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Succinylcholine
Patiënt kreeg succinylcholine als spierverslapper (0,5 mg/kg) voor inductie van anesthesie voor rigide bronchoscopie.
Geneesmiddel: Succinylcholine
Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met propofol (1-2 mg/kg) en remifentanil (0,5 µg/kg). De onderzoeksarm werd geïmmobiliseerd en een dubbele elektrode voor perifere zenuwstimulatie werd over de nervus ulnaris bij de pols geplaatst. Neuromusculaire monitoring werd uitgevoerd met accelerometrie. De patiënten kregen succinycholine volgens de onderzoeksgroep.
Actieve vergelijker: Rocuronium/Sugammadex
Patiënt kreeg rocuronium (0,25 mg/kg) als spierverslapper voor inductie van anesthesie voor rigide bronchoscopie, aan het einde van de procedure werd rocuronium omgekeerd met sugammadex (0,5 mg/kg).
Geneesmiddel: Rocuronium/Sugammadex
Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met propofol (1-2 mg/kg) en remifentanil (0,5 µg/kg). De onderzoeksarm werd geïmmobiliseerd en een dubbele elektrode voor perifere zenuwstimulatie werd over de nervus ulnaris bij de pols geplaatst. Neuromusculaire monitoring werd uitgevoerd met accelerometrie. De patiënten kregen volgens de onderzoeksgroep rocuronium/sugammadex.
Actieve vergelijker: Rocuronium
Patiënten kregen rocuronium (0,25 mg/kg) als spierverslapper voor inductie van anesthesie voor rigide bronchoscopie.
Geneesmiddel: Rocuronium
Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met propofol (1-2 mg/kg) en remifentanil (0,5 µg/kg). De onderzoeksarm werd geïmmobiliseerd en een dubbele elektrode voor perifere zenuwstimulatie werd over de nervus ulnaris bij de pols geplaatst. Neuromusculaire monitoring werd uitgevoerd met accelerometrie. De patiënten kregen volgens de onderzoeksgroep rocuronium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intuberende toestand
Tijdsspanne: Na inductie van algehele anesthesie (na 3-5 minuten)
scoresysteem voorgesteld voor Good Clinical Research Practice met behulp van de volgende variabelen: omstandigheden van het inbrengen van een starre bronchoscoop, positie van de stembanden en hoesten
Na inductie van algehele anesthesie (na 3-5 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fasciculaties
Tijdsspanne: Na aanbrengen van de neuromusculaire blokker (na 3-5 min)

Fasciculaties werden door de onderzoeker beoordeeld op de volgende vierpuntsschaal

0 = geen fasciculaties

  1. = milde, fijne fasciculaties van de ogen, nek, gezicht of vingers, zonder beweging van ledematen
  2. = matige fasciculaties die op meer dan twee plaatsen optreden, of duidelijke beweging van de ledematen
  3. = krachtige of ernstige, aanhoudende en wijdverbreide fasciculaties in romp en ledematen
Na aanbrengen van de neuromusculaire blokker (na 3-5 min)
Postoperatieve myalgie (POM)
Tijdsspanne: 72 uur na interventie

De ernst van POM werd gemeten met behulp van een vierpuntsschaal 0 = geen myalgie

  1. = lichte pijn beperkt tot één deel van het lichaam
  2. = spierpijn of spierstijfheid spontaan opgemerkt door de patiënt, waarvoor mogelijk pijnstillende therapie nodig was
  3. = gegeneraliseerd, ernstig of invaliderend ongemak
72 uur na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keelpijn
Tijdsspanne: 72 uur na interventie
Meting op een numerieke tienpuntsschaal, de patiënten krijgen een vragenlijst
72 uur na interventie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur na interventie
Meting op een numerieke tienpuntsschaal krijgen de patiënten een vragenlijst
72 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK001
  • 2011_333N-MA (Register-ID: medical faculty of the University Mannheim)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren