Kognitiv beteendeterapi för att förebygga paranoia hos ungdomar med hög risk
3 december 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Huvudsyftet med denna studie är att minska symtomens svårighetsgrad och förbättra psykosocial funktion hos ungdomar med hög risk att utveckla psykos genom att tillhandahålla en specialiserad grupp- och familjebaserad kognitiv beteendeterapi (GF-KBT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
24 ungdomar och unga vuxna mellan 12 och 25 år som löper hög risk att utveckla psykoser och uppvisar paranoida föreställningar kommer att rekryteras för att delta i en pilot, randomiserad kontrollerad studie.
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till interventions- (GF-CBT) eller kontroll- (symptomövervakning) grupper.
GF-CBT är baserad på en kognitiv neuropsykiatrisk modell av vanföreställningar, och inkluderar den senaste utvecklingen inom lärande och kognitiva teorier.
GF-KBT består av individuella, grupp- och familjegruppssessioner.
Det tredelade programmet lär ungdomar och familjemedlemmar kognitiva beteendeförmågor som de kan fortsätta använda på egen hand efter avslutat program.
Den preliminära effekten av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade mätningar av blinda utvärderare utförda vid baslinjen, efter behandling och uppföljning efter avslutad uppföljning under de kommande 2 åren.
Hypoteser: (a) GF-KBT kommer att associeras med: hög grad av remission från "riskstatus" och låga övergångsfrekvenser till psykos (definierad av CAARMS-kriterier); större förbättringar av symtomens svårighetsgrad; och förbättrad funktion; (b) minskning av familjemedlemmars stressnivå och förbättrad hantering; (c) Familjemedlemmar kommer att visa färdigheter i KBT-färdigheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 25 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller kriterierna för ARMS (at Risk Mental State, bedömd av CAARMS)
- Förhöjd misstänksamhet (PANSS,P6≥3)
Exklusions kriterier:
En diagnos av något av följande:
- Måttlig till grav inlärningssvårigheter
- Substansberoende
- Organisk funktionsnedsättning som är känd för att påverka hjärnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapigrupp får grupp-, individ- och familjekognitiv beteendeterapi utöver standardvård.
|
GF-CBT fokuserar på att lära ut känslomässig självreglering, informationsbehandling, beslutsfattande strategier och logiskt tänkande.
Programmet består av tre delar: 1) Gruppsessioner där ungdomar får socialt stöd från kamrater som har haft liknande erfarenheter och lär sig KBT-färdigheter, 2) Familjegruppspass där familjemedlemmar lär sig mer om ungdomars erfarenheter och lär sig KBT-färdigheter så att att de kan uppmuntra och förstärka dessa färdigheter hemma, och 3) Individuella sessioner där ungdomar kan tillämpa KBT-färdigheter i sina egna liv och arbeta mot personliga mål.
Grupppass undervisas med Powerpoint-bilder och med tillhörande arbetsbok.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Övervakning
Denna grupp får endast standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i CAARMS från Baseline
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
Mätt med CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), en semistrukturerad intervju som administreras av läkaren.
CAARMS inkluderar följande underskalor: störningar i tankeinnehåll, perceptuella abnormiteter, begreppsmässig desorganisation, oorganiserat tal, motoriska förändringar, koncentration och uppmärksamhet, känslor och affekt, subjektivt nedsatt energi och nedsatt tolerans mot normal stress, samt ett funktionsmått som kallas Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS).
|
Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) används för att utvärdera depressiva symtom (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
|
Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
|
Förändring i ångestsymtom från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) används för att mäta tillstånds- och egenskapsångest (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
|
Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
|
Förändring i PDI-resultat från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
Peters' Delusions Inventory (PDI), ett självrapporteringsformulär med 21 artiklar och används för att mäta vanföreställningar över flera dimensioner inklusive nöd, upptagenhet och övertygelse (E.
Peters, Joseph, Day och Garety, 2004; E.R. Peters, Joseph och Garety, 1999).
|
Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
|
Förändring i upplevd stress från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är en självrapporteringsskala med 10 punkter som mäter i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande (Cohen, 1994).
|
Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
|
Förändring i roll och social funktion från Baseline
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
Skalorna Global Functioning: Role (GFR) och Global Functioning: Social (GFS) är skalor som administreras av kliniker, härledda från GAF-formatet.
GFR-skalans ankarpunkter hänvisar till prestationer i skolan, arbetet eller som hemmafru, beroende på ålder.
Betygen baseras också på krav på rollen, graden av självständighet eller stöd som ges till individen och individens övergripande prestation i rollen givet nivån på stödet.
GFS-skalan bedömer kvantitet och kvalitet på kamratrelationer, nivån på kamratkonflikt, åldersanpassade intima relationer och engagemang med familjemedlemmar.
Åldersanpassade sociala kontakter och interaktioner utanför familjen beaktas, med tonvikt på social tillbakadragande och isolering (Cornblatt et al., 2007).
|
Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
|
Förändring i social funktion från Baseline
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
Social Functioning Scale (SFS) administreras både som en självrapporteringsåtgärd till ungdomar och som en observatörsrapport till familjemedlemmar som utvärderat ungdomars inom sju områden: (a) socialt engagemang/tillbakadragande (ensamtid, initiering av samtal). , socialt undvikande), (b) interpersonellt beteende (antal vänner, kommunikationens kvalitet), (c) prosociala aktiviteter (engagemang i en rad vanliga sociala aktiviteter, t.ex.
sport), (d) rekreation (engagemang i en rad vanliga hobbyer och intressen), (e) självständighetskompetens (förmåga att utföra färdigheter som är nödvändiga för ett självständigt liv, (f) självständighetsprestation (utförande av färdigheter som krävs för ett självständigt liv) och (g) sysselsättning/yrke (engagemang i produktiv anställning eller strukturerad daglig aktivitet (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, & Copestake, 1990).
|
Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
|
Förändring i kognitiva fördomar från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) mäter kognitiva fördomar och säkerhetsbeteenden.
DACOBS inkluderar följande underskalor: Hoppa till slutsatser Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, Extern Attribution Bias, Sociala kognitionsproblem, Subjektiva kognitiva problem och säkerhetsbeteenden (Van der Gaag et al., 2013).
|
Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
|
Ändra från baslinje i en tendens att hoppa till slutsatser
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 17 och 29)
|
Mätt med PÄRL-uppgiften.
Mäter en tendens att dra slutsatser när man gör en bedömning (Dudley, John, Young, & Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
|
Bedöms vid baslinjen, efter KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 17 och 29)
|
|
Förändring i familjemedlemmens upplevda stress från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är en självrapporteringsskala med 10 punkter som mäter i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande (Cohen, 1994).
|
Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
|
Förändring i upplevd familjemedlems empati från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
En anpassning av Empathy Scale (Burns & Auerbach, 1996) används för att mäta ungdomars uppfattning om sin familjemedlems värme, genuinhet och empati.
|
Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5) och vid uppföljningsbedömningar (månad 9, 13, 17, 21, 25 och 29)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Bedöms vid Post-KBT (månad 5)
|
Mäter deltagarnas upplevda allians med terapeuten (WAI; Horvath & Greenberg, 1989).
|
Bedöms vid Post-KBT (månad 5)
|
|
Empatiskalan (ES)
Tidsram: Bedöms vid Post-KBT (månad 5)
|
Mäter deltagarnas uppfattning om terapeutens värme, genuinhet och empati (ES; Burns och Auerbach, 1996).
|
Bedöms vid Post-KBT (månad 5)
|
|
Group Cohesiveness Scale (GCS)
Tidsram: Bedöms vid Post-KBT (månad 5)
|
Mäter gruppsammanhållning (CS; Stokes, 1983).
|
Bedöms vid Post-KBT (månad 5)
|
|
Förändring i familjemedlemmars KBT-färdigheter från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5), och utvalda uppföljningsbedömningar (månad 9, 17 och 29)
|
Skalan Cognitive Behavioral Therapy Skills for Families (CBTSF-S) används för att mäta föräldrars eller familjemedlemmars användning av kognitiv beteendeterapi färdigheter (Landa et al., under förberedelse).
|
Bedöms vid baslinjen, Post-KBT (månad 5), och utvalda uppföljningsbedömningar (månad 9, 17 och 29)
|
|
Terapeutiska faktorer i grupppykoterapi
Tidsram: Bedöms vid Post-KBT (månad 5)
|
Mäter den vikt som ungdomar och familjemedlemmar tillskriver olika terapeutiska faktorer.
Deltagarna uppmanas att rangordna från 1 till 8 ett antal påståenden om terapi (Bloch, et al. 1979).
|
Bedöms vid Post-KBT (månad 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Peters E, Joseph S, Day S, Garety P. Measuring delusional ideation: the 21-item Peters et al. Delusions Inventory (PDI). Schizophr Bull. 2004;30(4):1005-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007116.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Birchwood M, Smith J, Cochrane R, Wetton S, Copestake S. The Social Functioning Scale. The development and validation of a new scale of social adjustment for use in family intervention programmes with schizophrenic patients. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:853-9. doi: 10.1192/bjp.157.6.853.
- Dudley RE, John CH, Young AW, Over DE. Normal and abnormal reasoning in people with delusions. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):243-58. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01410.x.
- Garety PA, Hemsley DR, Wessely S. Reasoning in deluded schizophrenic and paranoid patients. Biases in performance on a probabilistic inference task. J Nerv Ment Dis. 1991 Apr;179(4):194-201. doi: 10.1097/00005053-199104000-00003.
- Han DH, Park DB, Choi TY, Joo SY, Lee MK, Park BR, Nishimura R, Chu CC, Renshaw PF. Effects of brain-derived neurotrophic factor-catecholamine-O-methyltransferase gene interaction on schizophrenic symptoms. Neuroreport. 2008 Jul 16;19(11):1155-8. doi: 10.1097/WNR.0b013e32830867ad.
- Landa Y; Chadwick P; Beck AT; Alexeenko L; Sheets M; Zhu Y; Silbersweig DA. (2011). Targeting information processing biases and social avoidance in group cognitive behavioral therapy for paranoia: A pilot randomized controlled clinical trial. Schizophr Bull; 37: 271-271.
- Landa Y; Chadwick P; Stern E; Pan H; Alexeenko L; Zhu YH. . . . Silbersweig DA. Cognitive behavioral therapy for paranoia: A pilot randomized controlled clinical trial and fMRI investigation of systems-level brain circuit modulation. Biol Psychiatry 2012; 71(8): 65s-66s.
- Landa Y; Silverstein S; Schwartz F; Savitz A. (2006). Group cognitive behavioral therapy for delusions: Helping patients improve reality testing. J Contemp Psychother; 36(1): 9-17. doi: 10.1007/s10879-005-9001-x
- Loewy RL, Bearden CE, Johnson JK, Raine A, Cannon TD. The prodromal questionnaire (PQ): preliminary validation of a self-report screening measure for prodromal and psychotic syndromes. Schizophr Res. 2005 Sep 15;77(2-3):141-9. doi: 10.1016/j.schres.2005.03.007.
- Peters E, Garety P. Cognitive functioning in delusions: a longitudinal analysis. Behav Res Ther. 2006 Apr;44(4):481-514. doi: 10.1016/j.brat.2005.03.008.
- Peters ER, Joseph SA, Garety PA. Measurement of delusional ideation in the normal population: introducing the PDI (Peters et al. Delusions Inventory). Schizophr Bull. 1999;25(3):553-76. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033401.
- Spitzer RL, Williams JB, Gibbon M, First MB. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). I: History, rationale, and description. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):624-9. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080032005.
- Yung AR, Yuen HP, McGorry PD, Phillips LJ, Kelly D, Dell'Olio M, Francey SM, Cosgrave EM, Killackey E, Stanford C, Godfrey K, Buckby J. Mapping the onset of psychosis: the Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Nov-Dec;39(11-12):964-71. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01714.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1007011164
- KL2 RR024496 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sidney J. Baer Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .