Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor de preventie van paranoia bij adolescenten met een hoog risico

3 december 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het belangrijkste doel van deze studie is om de ernst van de symptomen te verminderen en het psychosociaal functioneren te verbeteren bij jongeren met een hoog risico op het ontwikkelen van een psychose door middel van een gespecialiseerde groeps- en gezinsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (GF-CBT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

24 adolescenten en jongvolwassenen tussen de 12 en 25 jaar die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een psychose en paranoïde gedachten vertonen, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde proef. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de interventie- (GF-CGT) of controlegroep (symptoommonitoring). GF-CBT is gebaseerd op een cognitief neuropsychiatrisch model van wanen en bevat recente ontwikkelingen op het gebied van leren en cognitieve theorieën. GF-CGT bestaat uit individuele sessies, groepssessies en familiegroepsessies. Het driedelige programma leert adolescenten en gezinsleden cognitieve gedragsvaardigheden die ze na voltooiing van het programma zelfstandig kunnen blijven gebruiken. De voorlopige werkzaamheid van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde maatregelen door blinde beoordelaars die worden uitgevoerd bij baseline, na de behandeling en na beëindiging van de follow-up gedurende de volgende 2 jaar. Hypothesen: (a) GF-CBT zal worden geassocieerd met: hoge mate van remissie van "risicostatus" en lage overgangspercentages naar psychose (gedefinieerd door CAARMS-criteria); grotere verbeteringen in de ernst van de symptomen; en verbeterd functioneren; (b) afname van het stressniveau van gezinsleden en verbeterde coping; (c) Gezinsleden zullen blijk geven van bekwaamheid in CGT-vaardigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoet aan criteria voor ARMS (at Risk Mental State, beoordeeld door CAARMS)
  • Verhoogde achterdocht (PANSS,P6≥3)

Uitsluitingscriteria:

Een diagnose van een van de volgende:

  • Matige tot ernstige leerstoornis
  • Substantie afhankelijkheid
  • Organische stoornissen waarvan bekend is dat ze de hersenen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapiegroep ontvangt naast standaardzorg ook cognitieve gedragstherapie voor groepen, individuen en gezinnen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
GF-CBT richt zich op het aanleren van emotionele zelfregulatie, informatieverwerking, besluitvormingsstrategieën en logisch denkvermogen. Het programma bestaat uit drie delen: 1) Groepssessies waarin adolescenten sociale steun krijgen van leeftijdsgenoten die soortgelijke ervaringen hebben gehad en CGT-vaardigheden leren, 2) Gezinsgroepsessies waarin gezinsleden meer te weten komen over de ervaringen van adolescenten en CGT-vaardigheden leren zodat dat ze deze vaardigheden thuis kunnen aanmoedigen en versterken, en 3) Individuele sessies waarin adolescenten CBT-vaardigheden kunnen toepassen in hun eigen leven en kunnen werken aan persoonlijke doelen. Groepssessies worden gegeven met Powerpoint-slides en met een bijbehorend werkboek.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie op basis van groepen en gezinnen
  • GF-CBT
Geen tussenkomst: Toezicht houden
Deze groep krijgt alleen reguliere zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CAARMS vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
Gemeten aan de hand van de CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), een door een arts afgenomen semi-gestructureerd interview. De CAARMS omvat de volgende subschalen: stoornissen van gedachte-inhoud, perceptuele afwijkingen, conceptuele desorganisatie, ongeorganiseerde spraak, motorische veranderingen, concentratie en aandacht, emotie en affect, subjectief verminderde energie en verminderde tolerantie voor normale stress, evenals een maatstaf voor functioneren die de Maatschappelijk en Beroepsmatig Functioneren Schaal (SOFAS).
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
De Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) wordt gebruikt om depressieve symptomen te evalueren (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
Verandering in angstsymptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wordt gebruikt om angst voor toestand en karaktertrek te meten (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
Verandering in PDI-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
Peters' Delusions Inventory (PDI), een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om waanvoorstellingen te meten over meerdere dimensies, waaronder angst, preoccupatie en overtuiging (E. Peters, Joseph, Dag, & Garety, 2004; ER Peters, Joseph, & Garety, 1999).
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
Verandering in waargenomen stress ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
De Perceptioned Stress Scale (PSS) is een zelfrapportageschaal met 10 items die meet in hoeverre situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld (Cohen, 1994).
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
Verandering in rol en sociaal functioneren vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
De schalen Global Functioning: Role (GFR) en Global Functioning: Social (GFS) zijn door de arts beheerde schalen, afgeleid van het GAF-formaat. De ankerpunten van de GFR-schaal verwijzen naar prestaties op school, op het werk of als huisvrouw, afhankelijk van de leeftijd. Beoordelingen zijn ook gebaseerd op eisen van de rol, mate van onafhankelijkheid of ondersteuning die aan het individu wordt geboden en de algehele prestaties van het individu in de rol gezien het niveau van ondersteuning. De GFS-schaal beoordeelt de kwantiteit en kwaliteit van relaties met leeftijdsgenoten, de mate van conflicten met leeftijdsgenoten, intieme relaties die passen bij de leeftijd en betrokkenheid bij familieleden. Aan de leeftijd aangepaste sociale contacten en interacties buiten het gezin worden overwogen, met de nadruk op sociale terugtrekking en isolatie (Cornblatt et al., 2007).
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
Verandering in sociaal functioneren vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
De Social Functioning Scale (SFS) wordt afgenomen als een zelfrapportagemaatstaf voor adolescenten en als een waarnemersrapport voor familieleden die adolescenten op zeven gebieden evalueerden: (a) sociale betrokkenheid/terugtrekking (tijd alleen doorgebracht, beginnen van gesprekken , sociale vermijding), (b) interpersoonlijk gedrag (aantal vrienden, kwaliteit van communicatie), (c) pro-sociale activiteiten (betrokkenheid bij een reeks gemeenschappelijke sociale activiteiten, b.v. sport), (d) recreatie (betrokkenheid bij een reeks gemeenschappelijke hobby's en interesses), (e) onafhankelijkheidsbekwaamheid (vermogen om vaardigheden uit te oefenen die nodig zijn voor zelfstandig leven, (f) onafhankelijkheidsprestaties (verrichten van vaardigheden die nodig zijn voor zelfstandig leven) en (g) werk/beroep (betrokkenheid bij productieve arbeid of gestructureerde dagelijkse activiteiten (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, & Copestake, 1990).
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
Verandering in cognitieve vooroordelen vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
De Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) meet cognitieve vooroordelen en veiligheidsgedrag. DACOBS omvat de volgende subschalen: Springen naar conclusies Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Cognition Problems, Subjective Cognitive Problems en Safety Behaviors (Van der Gaag et al., 2013).
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
Verander van baseline in een neiging om conclusies te trekken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 17 en 29)
Gemeten door de BEADS-taak. Meet de neiging om overhaaste conclusies te trekken bij het maken van een oordeel (Dudley, John, Young, & Over, 1997; P.A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 17 en 29)
Verandering in de waargenomen stress van het gezinslid ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
De Perceptioned Stress Scale (PSS) is een zelfrapportageschaal met 10 items die meet in hoeverre situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld (Cohen, 1994).
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
Verandering in waargenomen empathie van gezinsleden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)
Een aanpassing van de Empathy Scale (Burns & Auerbach, 1996) wordt gebruikt om de perceptie van adolescenten van de warmte, echtheid en empathie van hun familielid te meten.
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en bij vervolgbeoordelingen (maanden 9, 13, 17, 21, 25 en 29)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Werkalliantie Inventarisatie (WAI)
Tijdsspanne: Beoordeeld op Post-CGT (maand 5)
Meet de ervaren verbondenheid van de deelnemers met de therapeut (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Beoordeeld op Post-CGT (maand 5)
De Empathie Schaal (ES)
Tijdsspanne: Beoordeeld op Post-CGT (maand 5)
Meet de perceptie van de deelnemers van de warmte, oprechtheid en empathie van de therapeut (ES; Burns en Auerbach, 1996).
Beoordeeld op Post-CGT (maand 5)
Groepscohesieschaal (GCS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op Post-CGT (maand 5)
Meet groepscohesie (CS; Stokes, 1983).
Beoordeeld op Post-CGT (maand 5)
Verandering in de CGT-vaardigheden van gezinsleden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en geselecteerde vervolgbeoordelingen (maanden 9, 17 en 29)
De Cognitieve Gedragstherapeutische Vaardigheden voor Families Schaal (CBTSF-S) wordt gebruikt om het gebruik van cognitieve gedragstherapeutische vaardigheden door ouders of gezinsleden te meten (Landa et al., in voorbereiding).
Beoordeeld bij baseline, post-CBT (maand 5) en geselecteerde vervolgbeoordelingen (maanden 9, 17 en 29)
Therapeutische factoren bij groepspsychotherapie
Tijdsspanne: Beoordeeld op Post-CGT (maand 5)
Meet het belang dat jongeren en gezinsleden hechten aan verschillende therapeutische factoren. Deelnemers wordt gevraagd een aantal uitspraken over therapie te rangschikken van 1 tot 8 (Bloch, et al. 1979).
Beoordeeld op Post-CGT (maand 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sidney J. Baer Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren