Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия для предотвращения паранойи у подростков из групп высокого риска

3 декабря 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Основная цель этого исследования - уменьшить тяжесть симптомов и улучшить психосоциальное функционирование у молодежи с высоким риском развития психоза путем предоставления специализированной когнитивно-поведенческой терапии на основе групп и семей (GF-CBT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

24 подростка и молодых людей в возрасте от 12 до 25 лет, которые подвержены высокому риску развития психоза и проявляют параноидальные мысли, будут набраны для участия в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании. Субъекты будут случайным образом распределены в группы вмешательства (GF-CBT) или контрольные группы (мониторинг симптомов). GF-CBT основана на когнитивной нейропсихиатрической модели бреда и включает в себя последние разработки в области обучения и когнитивных теорий. GF-CBT состоит из индивидуальных, групповых и семейных сеансов. Программа, состоящая из трех частей, обучает подростков и членов их семей когнитивно-поведенческим навыкам, которые они могут продолжать использовать самостоятельно после завершения программы. Предварительная эффективность вмешательства будет оцениваться с использованием стандартизированных показателей слепыми оценщиками, проводимыми на исходном уровне, после лечения и после прекращения лечения в течение следующих 2 лет. Гипотезы: (а) GF-CBT будет связана с: высокой частотой ремиссии из «статуса риска» и низкой частотой перехода в психоз (определено критериями CAARMS); большее улучшение тяжести симптомов; и улучшенное функционирование; (б) снижение уровня стресса у членов семьи и улучшение совладания; (c) Члены семьи продемонстрируют владение навыками CBT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствует критериям ARMS (психическое состояние риска, по оценке CAARMS)
  • Повышенная подозрительность (PANSS, P6≥3)

Критерий исключения:

Диагноз любой из следующих:

  • От умеренной до тяжелой степени неспособности к обучению
  • Зависимость от веществ
  • Известно, что органические нарушения влияют на мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Группа когнитивно-поведенческой терапии получает групповую, индивидуальную и семейную когнитивно-поведенческую терапию в дополнение к стандартной помощи.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
GF-CBT фокусируется на обучении эмоциональной саморегуляции, обработке информации, стратегиях принятия решений и навыках логического мышления. Программа состоит из трех частей: 1) групповые занятия, на которых подростки получают социальную поддержку от сверстников, имеющих аналогичный опыт, и изучают навыки КПТ, 2) семейные групповые занятия, на которых члены семьи больше узнают об опыте подростков и осваивают навыки КПТ, чтобы что они могут поощрять и укреплять эти навыки дома, и 3) индивидуальные занятия, на которых подростки могут применять навыки когнитивно-поведенческой терапии в своей жизни и работать для достижения личных целей. Групповые занятия проводятся с использованием слайдов Powerpoint и прилагаемой рабочей тетради.
Другие имена:
  • Групповая и семейная когнитивно-поведенческая терапия
  • GF-CBT
Без вмешательства: Мониторинг
Эта группа получает только стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CAARMS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Измерено с помощью CAARMS-Всесторонней оценки психического состояния, подверженного риску (Yung et al., 2005), полуструктурированного интервью, проводимого врачом. CAARMS включает следующие субшкалы: нарушения содержания мысли, нарушения восприятия, концептуальная дезорганизация, дезорганизованная речь, двигательные изменения, концентрация и внимание, эмоции и аффект, субъективно сниженная энергия и нарушенная толерантность к нормальному стрессу, а также показатель функционирования, называемый Шкала социального и профессионального функционирования (SOFAS).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) используется для оценки депрессивных симптомов (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Опросник тревожности состояния и черты (STAI) используется для измерения тревожности состояния и черты (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение оценки PDI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Опросник бреда Петерса (PDI) — анкета для самоотчета, состоящая из 21 пункта и используемая для измерения бредовых идей по нескольким параметрам, включая дистресс, озабоченность и убежденность (E. Питерс, Джозеф, Дэй и Гарети, 2004 г .; Э. Р. Питерс, Джозеф и Гарети, 1999).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые (Cohen, 1994).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение роли и социального функционирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Шкалы «Глобальное функционирование: Роль» (GFR) и «Глобальное функционирование: Социальное» (GFS) — это шкалы, назначаемые клиницистами и основанные на формате GAF. Точки привязки шкалы СКФ относятся к успеваемости в школе, работе или домашнему хозяйству, в зависимости от возраста. Рейтинги также основаны на требованиях к роли, уровне независимости или поддержки, предоставляемой человеку, и общей производительности человека в роли с учетом уровня поддержки. Шкала GFS оценивает количество и качество отношений со сверстниками, уровень конфликтов со сверстниками, соответствующие возрасту интимные отношения и вовлеченность в отношения с членами семьи. Рассматриваются соответствующие возрасту социальные контакты и взаимодействия вне семьи с акцентом на социальную изоляцию и изоляцию (Cornblatt et al., 2007).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение социального функционирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Шкала социального функционирования (ШФС) применяется как в качестве меры самоотчета подростков, так и в качестве наблюдательного отчета для членов семьи, которые оценивали подростков в семи областях: (а) социальная вовлеченность/отстраненность (время, проведенное в одиночестве, начало разговоров , социальное избегание), (b) межличностное поведение (количество друзей, качество общения), (c) просоциальная деятельность (участие в ряде общих социальных действий, например спорт), (г) отдых (занятие рядом общих хобби и интересов), (д) ​​независимость-компетентность (способность выполнять навыки, необходимые для самостоятельной жизни, (е) независимость-производительность (выполнение навыков, необходимых для самостоятельной жизни) и g) занятость/профессия (занятость продуктивной или структурированной повседневной деятельностью (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, & Copestake, 1990).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение когнитивных искажений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Давосская оценка когнитивных искажений (DACOBS) измеряет когнитивные искажения и безопасное поведение. DACOBS включает в себя следующие подшкалы: предвзятость, связанная с быстрыми выводами, предвзятость из-за отсутствия гибкости, предвзятость внимания к угрозе, предвзятость внешней атрибуции, проблемы социального познания, субъективные когнитивные проблемы и безопасное поведение (Van der Gaag et al., 2013).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тенденции делать поспешные выводы
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9-й, 17-й и 29-й месяцы)
Измерено заданием BEADS. Измеряет склонность к поспешным выводам при вынесении суждения (Dudley, John, Young, & Over, 1997; P.A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
Оценивается на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9-й, 17-й и 29-й месяцы)
Изменение воспринимаемого членом семьи стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые (Cohen, 1994).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение воспринимаемой эмпатии членов семьи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Адаптированная шкала эмпатии (Burns & Auerbach, 1996) используется для измерения восприятия подростками теплоты, искренности и сопереживания члена их семьи.
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Оценено после КПТ (5-й месяц)
Измеряет предполагаемый союз участников с терапевтом (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Оценено после КПТ (5-й месяц)
Шкала эмпатии (ES)
Временное ограничение: Оценено после КПТ (5-й месяц)
Измеряет восприятие участниками теплоты, искренности и сопереживания терапевта (ES; Бернс и Ауэрбах, 1996).
Оценено после КПТ (5-й месяц)
Шкала групповой сплоченности (GCS)
Временное ограничение: Оценено после КПТ (5-й месяц)
Измеряет групповую сплоченность (CS; Stokes, 1983).
Оценено после КПТ (5-й месяц)
Изменение навыков CBT члена семьи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и выборочных последующих оценок (9-й, 17-й и 29-й месяцы)
Шкала навыков когнитивно-поведенческой терапии для семей (CBTSF-S) используется для измерения использования родителями или членами семьи навыков когнитивно-поведенческой терапии (Landa et al., в процессе подготовки).
Оценивается на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и выборочных последующих оценок (9-й, 17-й и 29-й месяцы)
Терапевтические факторы групповой психотерапии
Временное ограничение: Оценено после КПТ (5-й месяц)
Измеряет важность, которую молодежь и члены семьи придают различным терапевтическим факторам. Участников просят оценить от 1 до 8 ряд утверждений о терапии (Bloch, et al., 1979).
Оценено после КПТ (5-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Другой номер гранта/финансирования: Sidney J. Baer Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться