Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie pro prevenci paranoie u dospívajících s vysokým rizikem

3. prosince 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Hlavním cílem této studie je snížit závažnost symptomů a zlepšit psychosociální fungování u mládeže s vysokým rizikem rozvoje psychózy poskytováním specializované skupinové a rodinné kognitivně behaviorální terapie (GF-CBT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24 dospívajících a mladých dospělých ve věku od 12 do 25 let, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje psychózy a vykazují paranoidní představy, bude přijato k účasti v pilotní randomizované kontrolované studii. Subjekty budou náhodně rozděleny do intervenčních (GF-CBT) nebo kontrolních (monitorování symptomů) skupin. GF-CBT je založen na kognitivním neuropsychiatrickém modelu bludů a zahrnuje nejnovější vývoj v učení a kognitivních teoriích. GF-CBT se skládá z individuálních, skupinových a rodinných skupinových sezení. Třídílný program učí dospívající a rodinné příslušníky kognitivním behaviorálním dovednostem, které mohou po dokončení programu sami používat. Předběžná účinnost intervence bude vyhodnocena pomocí standardizovaných opatření slepými hodnotiteli provedenými na začátku, po léčbě a po ukončení léčby během následujících 2 let. Hypotézy: (a) GF-CBT bude spojen s: vysokou mírou remise z „rizikového stavu“ a nízkou mírou přechodu do psychózy (definované kritérii CAARMS); větší zlepšení závažnosti symptomů; a zlepšené fungování; (b) snížení úrovně stresu členů rodiny a lepší zvládání; (c) Rodinní příslušníci prokáží odbornou způsobilost v dovednostech CBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňuje kritéria pro ARMS (v rizikovém duševním stavu, hodnoceno CAARMS)
  • Zvýšená podezřívavost (PANSS, P6≥3)

Kritéria vyloučení:

Diagnóza některého z následujících:

  • Středně těžká až těžká porucha učení
  • Látková závislost
  • Organické poškození, o kterém je známo, že ovlivňuje mozek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Skupina kognitivně-behaviorální terapie dostává kromě standardní péče skupinovou, individuální a rodinnou kognitivně-behaviorální terapii.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
GF-CBT se zaměřuje na výuku emoční seberegulace, zpracování informací, strategií rozhodování a logického myšlení. Program se skládá ze tří částí: 1) Skupinová sezení, ve kterých dospívající dostávají sociální podporu od vrstevníků, kteří mají podobné zkušenosti a učí se dovednostem CBT, 2) Rodinná skupinová sezení, při kterých se členové rodiny dozví více o zkušenostech dospívajících a naučí se dovednosti KBT, takže že mohou tyto dovednosti povzbuzovat a posilovat doma, a 3) Individuální sezení, ve kterých mohou dospívající uplatnit dovednosti KBT ve svém vlastním životě a pracovat na dosažení osobních cílů. Skupinová sezení se vyučují pomocí snímků v Powerpointu as přiloženým sešitem.
Ostatní jména:
  • Skupinová a rodinná kognitivně behaviorální terapie
  • GF-CBT
Žádný zásah: Sledování
Tato skupina dostává pouze standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CAARMS od základní linie
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Měřeno CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), polostrukturovaným rozhovorem vedeným lékařem. CAARMS zahrnuje tyto subškály: poruchy myšlenkového obsahu, percepční abnormality, pojmová dezorganizace, dezorganizovaná řeč, motorické změny, koncentrace a pozornost, emoce a afekt, subjektivně narušená energie a narušená tolerance k běžnému stresu, dále měřítko fungování tzv. sociální a pracovní funkční škála (SOFAS).
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) se používá k hodnocení symptomů deprese (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Změna symptomů úzkosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
K měření stavové a rysové úzkosti se používá State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Změna skóre PDI od základní linie
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Peters' Delusions Inventory (PDI), dotazník s 21 položkami pro sebe-reportáž a používá se k měření klamných představ napříč různými dimenzemi, včetně úzkosti, zaujetí a přesvědčení (E. Peters, Joseph, Day a Garety, 2004; E. R. Peters, Joseph a Garety, 1999).
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Změna vnímaného stresu od základní linie
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Škála vnímání stresu (PSS) je 10-položková škála sebehodnocení, která měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující (Cohen, 1994).
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Změna role a sociálního fungování oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Škály Globální fungování: Role (GFR) a Globální fungování: Sociální (GFS) jsou klinicky spravované škály odvozené z formátu GAF. Kotevní body škály GFR odkazují na výkon ve škole, v práci nebo jako v domácnosti, v závislosti na věku. Hodnocení je také založeno na náročnosti role, úrovni nezávislosti nebo podpory poskytované jednotlivci a celkovém výkonu jednotlivce v roli dané úrovně podpory. Škála GFS hodnotí kvantitu a kvalitu vrstevnických vztahů, úroveň vrstevnických konfliktů, intimní vztahy přiměřené věku a zapojení s rodinnými příslušníky. Zvažují se sociální kontakty a interakce mimo rodinu přiměřené věku, s důrazem na sociální stažení a izolaci (Cornblatt et al., 2007).
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Změna sociálního fungování oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Sociální funkční škála (SFS) je administrována jako sebehodnotící opatření pro adolescenty a jako pozorovatelská zpráva pro rodinné příslušníky, kteří hodnotili adolescenty v sedmi oblastech: (a) sociální angažovanost/stažení (čas strávený o samotě, zahájení konverzace , sociální vyhýbání se), (b) interpersonální chování (počet přátel, kvalita komunikace), (c) prosociální aktivity (angažovanost v řadě běžných sociálních aktivit, kupř. sport), (d) rekreace (zapojení do řady společných koníčků a zájmů), (e) samostatnost-kompetence (schopnost vykonávat dovednosti nezbytné pro samostatný život, (f) nezávislost-výkon (výkon dovedností nezbytných pro samostatný život) a (g) zaměstnání/zaměstnání (zapojení do produktivního zaměstnání nebo strukturované denní činnosti (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, & Copestake, 1990).
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Změna kognitivních předsudků oproti základnímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) měří kognitivní předsudky a bezpečnostní chování. DACOBS zahrnuje následující dílčí škály: Předpojatost unáhlených závěrů, Předpojatost nepružnosti víry, Pozornost k předpojatosti k hrozbám, Předpojatost vnější atribuce, Problémy sociální kognice, Subjektivní kognitivní problémy a Bezpečnostní chování (Van der Gaag et al., 2013).
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Změna ze základního stavu v tendenci k přechodu k závěrům
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 17. a 29. měsíc)
Měřeno úkolem BEADS. Měří tendenci dělat ukvapené závěry při rozhodování (Dudley, John, Young a Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley a Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 17. a 29. měsíc)
Změna ve vnímaném stresu člena rodiny oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Škála vnímání stresu (PSS) je 10-položková škála sebehodnocení, která měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující (Cohen, 1994).
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Změna ve vnímané empatii člena rodiny oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
Adaptace škály empatie (Burns & Auerbach, 1996) se používá k měření toho, jak dospívající vnímají vřelost, opravdovost a empatii člena své rodiny.
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Posouzeno po CBT (měsíc 5)
Měří vnímané spojenectví účastníků s terapeutem (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Posouzeno po CBT (měsíc 5)
Škála empatie (ES)
Časové okno: Posouzeno po CBT (měsíc 5)
Měří, jak účastníci vnímají terapeutovu vřelost, opravdovost a empatii (ES; Burns a Auerbach, 1996).
Posouzeno po CBT (měsíc 5)
Škála soudržnosti skupiny (GCS)
Časové okno: Posouzeno po CBT (měsíc 5)
Měří soudržnost skupiny (CS; Stokes, 1983).
Posouzeno po CBT (měsíc 5)
Změna v CBT dovednostech člena rodiny od výchozího stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a vybraná následná hodnocení (9., 17. a 29. měsíc)
Škála kognitivně-behaviorálních terapeutických dovedností pro rodiny (CBTSF-S) se používá k měření toho, jak rodiče nebo členové rodiny používají dovednosti kognitivně-behaviorální terapie (Landa et al., připravuje se).
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a vybraná následná hodnocení (9., 17. a 29. měsíc)
Terapeutické faktory ve skupinové psychoterapii
Časové okno: Posouzeno po CBT (měsíc 5)
Měří důležitost, kterou mládež a rodinní příslušníci připisují různým terapeutickým faktorům. Účastníci jsou požádáni, aby seřadili od 1 do 8 několik tvrzení o terapii (Bloch, et al. 1979).
Posouzeno po CBT (měsíc 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Jiné číslo grantu/financování: Sidney J. Baer Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodromální příznaky

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit