Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia a paranoia megelőzésére magas kockázatú serdülőknél

2018. december 3. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ennek a tanulmánynak a fő célja a tünetek súlyosságának csökkentése és a pszichoszociális működés javítása olyan fiataloknál, akiknél magas a pszichózis kialakulásának kockázata egy speciális csoport- és családalapú kognitív viselkedésterápia (GF-CBT) biztosításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

24 olyan 12 és 25 év közötti serdülőt és fiatal felnőttet, akiknél nagy a pszichózis kialakulásának kockázata és paranoiás gondolatokat mutatnak, egy véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálatban vesznek részt. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási (GF-CBT) vagy a kontroll (tünetfigyelő) csoportokba. A GF-CBT a téveszmék kognitív neuropszichiátriai modelljén alapul, és magában foglalja a tanulási és kognitív elméletek legújabb fejleményeit. A GF-CBT egyéni, csoportos és családi csoportos foglalkozásokból áll. A három részből álló program olyan kognitív viselkedési készségeket tanít a serdülőknek és a családtagoknak, amelyeket a program befejezése után önállóan folytathatnak. A beavatkozás előzetes hatékonyságát standardizált mérésekkel értékelik vak értékelők a kiindulási, a kezelés utáni és a befejezés utáni követés során a következő 2 évben. Hipotézisek: (a) A GF-CBT a következőkhöz kapcsolódik: magas remisszió a "veszélyeztetett állapotból" és alacsony a pszichózisba való átmenet aránya (a CAARMS-kritériumok határozzák meg); a tünetek súlyosságának nagyobb mértékű javulása; és jobb működés; (b) a családtagok stresszszintjének csökkenése és jobb megküzdés; (c) A családtagoknak igazolniuk kell a CBT-készségekben való jártasságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelel az ARMS (veszélyeztetett mentális állapot, CAARMS által értékelt) kritériumainak
  • Fokozott gyanakvás (PANSS, P6≥3)

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének diagnózisa:

  • Közepes vagy súlyos tanulási zavar
  • Anyagfüggőség
  • Szerves károsodás, amelyről ismert, hogy hatással van az agyra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápiás csoport a szokásos ellátás mellett csoportos, egyéni és családi kognitív viselkedésterápiát is kap.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A GF-CBT az érzelmi önszabályozás, az információfeldolgozás, a döntéshozatali stratégiák és a logikus gondolkodási készségek oktatására összpontosít. A program három részből áll: 1) Csoportos foglalkozások, amelyek során a serdülők szociális támogatást kapnak hasonló tapasztalatokkal rendelkező kortársaktól, akik CBT-készségeket tanulnak, 2) Családi csoportos foglalkozások, amelyek során a családtagok többet tanulnak a serdülők tapasztalatairól és megtanulják a CBT-készségeket. hogy otthon is ösztönözhetik és megerősíthetik ezeket a készségeket, és 3) Egyéni foglalkozások, amelyek során a serdülők alkalmazhatják a CBT készségeiket saját életükben, és személyes célok érdekében dolgozhatnak. A csoportos foglalkozásokat Powerpoint diákkal és egy hozzá tartozó munkafüzettel tanítják.
Más nevek:
  • Csoport és család alapú kognitív viselkedésterápia
  • GF-CBT
Nincs beavatkozás: Monitoring
Ez a csoport csak normál ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAARMS változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
A CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung és mtsai, 2005) mérése, egy klinikus által adott félig strukturált interjú. A CAARMS a következő alskálákat tartalmazza: gondolati tartalom zavarai, észlelési rendellenességek, fogalmi dezorganizáció, beszédzavar, motoros változások, koncentráció és figyelem, érzelem és affektus, szubjektíven károsodott energia és csökkent tolerancia a normál stresszel szemben, valamint a működés mértéke, ún. a Szociális és Foglalkozási Működési Skála (SOFAS).
Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
A Beck Depression Inventory-2nd Edition (BDI-II) a depressziós tünetek értékelésére szolgál (Beck, Steer, Ball és Ranieri, 1996).
Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
A szorongásos tünetek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) az állapot- és vonásszorongás mérésére szolgál (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
A PDI-pontszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
Peters' Delusions Inventory (PDI), egy 21 elemből álló önbeszámolós kérdőív, amely a téveszmés gondolatok mérésére szolgál több dimenzióban, beleértve a szorongást, az elfoglaltságot és a meggyőződést (E. Peters, Joseph, Day és Garety, 2004; E. R. Peters, Joseph és Garety, 1999).
Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
Az észlelt stressz változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
A Perceived Stress Scale (PSS) egy 10 tételből álló önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek (Cohen, 1994).
Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
Változás a szerepben és a társadalmi működésben az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
A Globális Működés: Szerep (GFR) és a Globális Működés: Társadalmi (GFS) skála a klinikusok által kezelt skálák, amelyek a GAF formátumból származnak. A GFR skála rögzítési pontjai az iskolai, munkahelyi vagy otthoni teljesítményre vonatkoznak, életkortól függően. Az értékelések a szerepre vonatkozó igényeken, az egyénnek nyújtott függetlenség vagy támogatás szintjén, valamint az egyénnek a szerepben betöltött általános teljesítményén is alapulnak, a támogatás szintjétől függően. A GFS skála felméri a kortárs kapcsolatok mennyiségét és minőségét, a kortárs konfliktusok szintjét, az életkornak megfelelő intim kapcsolatokat és a családtagokkal való részvételt. Figyelembe veszik az életkornak megfelelő társas kapcsolatokat és a családon kívüli interakciókat, hangsúlyt fektetve a társadalmi visszahúzódásra és elszigeteltségre (Cornblatt et al., 2007).
Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
Változás a társadalmi működésben az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
A Társadalmi Működési Skála (SFS) a serdülők önbevallásaként és megfigyelői jelentésként a családtagok számára kerül alkalmazásra, akik hét területen értékelték a serdülőket: (a) társadalmi elköteleződés/visszavonás (egyedül töltött idő, beszélgetések kezdeményezése) , szociális kerülés), (b) interperszonális viselkedés (barátok száma, kommunikáció minősége), (c) proszociális tevékenységek (egy sor közös társadalmi tevékenységben való részvétel, pl. sport), (d) rekreáció (egy sor közös hobbi és érdeklődési kör), (e) önállóság-kompetencia (az önálló életvitelhez szükséges készségek teljesítésének képessége, (f) önállóság-teljesítmény (az önálló életvitelhez szükséges készségek teljesítése) és (g) foglalkoztatás/foglalkozás (produktív foglalkoztatásban vagy strukturált napi tevékenységben való részvétel (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton és Copestake, 1990).
Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
A kognitív torzítások változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
A Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) a kognitív torzításokat és a biztonsági viselkedéseket méri. A DACOBS a következő alskálákat tartalmazza: Jumping to Conclusions Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Cognition Problems, Subjective Cognitive Problems and Safety Behaviors (Van der Gaag et al., 2013).
Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
Változás az alaphelyzetről a következtetésekre való ugrásra való hajlamban
Időkeret: Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 17. és 29. hónap) értékelése
A GYÖNGÖK feladat által mérve. Méri az elhamarkodott következtetésekre való hajlamot, amikor ítéletet hoz (Dudley, John, Young és Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley és Wessely, 1991; E. Peters és Garety, 2006).
Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 17. és 29. hónap) értékelése
Változás a családtagok észlelt stresszében az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
A Perceived Stress Scale (PSS) egy 10 tételből álló önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek (Cohen, 1994).
Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
Változás a családtagok észlelt empátiájában az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése
Az Empátia Skála adaptációját (Burns & Auerbach, 1996) használják annak mérésére, hogy a serdülők hogyan érzékelik családtagjuk melegségét, őszinteségét és empátiáját.
Kiindulási, CBT utáni (5. hónap) és utólagos értékelések (9., 13., 17., 21., 25. és 29. hónap) értékelése

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: Értékelés a Post-CBT-n (5. hónap)
Méri a résztvevők észlelt szövetségét a terapeutával (WAI; ​​Horváth és Greenberg, 1989).
Értékelés a Post-CBT-n (5. hónap)
Empátia Skála (ES)
Időkeret: Értékelés a Post-CBT-n (5. hónap)
Méri, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a terapeuta melegségét, őszinteségét és empátiáját (ES; Burns és Auerbach, 1996).
Értékelés a Post-CBT-n (5. hónap)
Csoportkohéziós skála (GCS)
Időkeret: Értékelés a Post-CBT-n (5. hónap)
Méri a csoportkohéziót (CS; Stokes, 1983).
Értékelés a Post-CBT-n (5. hónap)
Változás a családtagok CBT-készségeiben az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, CBT utáni értékelés (5. hónap) és kiválasztott nyomon követési értékelések (9., 17. és 29. hónap)
A Kognitív Viselkedésterápiás Készségek Családoknak Skála (CBTSF-S) a szülők vagy családtagok kognitív viselkedésterápiás készségeinek használatának mérésére szolgál (Landa et al., előkészítés alatt).
Kiindulási állapot, CBT utáni értékelés (5. hónap) és kiválasztott nyomon követési értékelések (9., 17. és 29. hónap)
Terápiás tényezők a csoportos pichoterápiában
Időkeret: Értékelés a Post-CBT-n (5. hónap)
Azt méri, hogy a fiatalok és a családtagok milyen fontosságot tulajdonítanak a különböző terápiás tényezőknek. A résztvevőket arra kérik, hogy rangsoroljanak 1-től 8-ig a terápiára vonatkozó számos állítást (Bloch et al.1979).
Értékelés a Post-CBT-n (5. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Sidney J. Baer Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel