Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia paranoian ehkäisyyn suuren riskin nuorilla

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vähentää oireiden vakavuutta ja parantaa psykososiaalista toimintaa nuorilla, joilla on suuri riski sairastua psykoosiin tarjoamalla erikoistunutta ryhmä- ja perhepohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (GF-CBT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

24 nuorta ja 12–25-vuotiasta nuorta aikuista, joilla on suuri riski sairastua psykoosiin ja joilla on vainoharhaisia ​​ajatuksia, värvätään osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventio- (GF-CBT) tai kontrolli (oireiden seuranta) ryhmiin. GF-CBT perustuu kognitiiviseen neuropsykiatriseen harhaluulomalliin, ja se sisältää viimeaikaisen kehityksen oppimis- ja kognitiivisissa teorioissa. GF-CBT koostuu yksilö-, ryhmä- ja perheryhmäistunnoista. Kolmiosaisessa ohjelmassa opetetaan nuorille ja perheenjäsenille kognitiivisia käyttäytymistaitoja, joiden käyttöä he voivat jatkaa itsenäisesti ohjelman päätyttyä. Intervention alustavan tehokkuuden arvioivat sokeat arvioijat standardoiduilla mittareilla lähtötilanteessa, hoidon jälkeisessä seurannassa ja lopettamisen jälkeen seuraavien 2 vuoden aikana. Hypoteesit: (a) GF-CBT liittyy seuraaviin seikkoihin: korkea toipumisaste "riskitilasta" ja alhainen siirtymäaste psykoosiin (määritelty CAARMS-kriteereillä); oireiden vakavuuden paraneminen; ja parannettu toiminta; (b) perheenjäsenten stressitason aleneminen ja selviytymisen paraneminen; (c) Perheenjäsenet osoittavat CBT-taitojen pätevyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää ARMS-kriteerit (at Risk Mental State, CAARMS:n arvioima)
  • Kohonnut epäluuloisuus (PANSS, P6≥3)

Poissulkemiskriteerit:

Diagnoosi jostakin seuraavista:

  • Keskivaikea tai vaikea oppimisvaikeus
  • Aineriippuvuus
  • Orgaaninen vajaatoiminta, jonka tiedetään vaikuttavan aivoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi ryhmä-, yksilö- ja perhekognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
GF-CBT keskittyy emotionaalisen itsesääntelyn, tiedonkäsittelyn, päätöksentekostrategioiden ja loogisen ajattelun taitojen opettamiseen. Ohjelma koostuu kolmesta osasta: 1) ryhmätunnit, joissa nuoret saavat sosiaalista tukea ikätovereilta, joilla on samankaltaisia ​​kokemuksia ja jotka oppivat CBT-taitoja, 2) Perheryhmätunnit, joissa perheenjäsenet oppivat lisää nuorten kokemuksista ja oppivat CBT-taitoja. että he voivat kannustaa ja vahvistaa näitä taitoja kotona, ja 3) yksittäisiä istuntoja, joissa nuoret voivat soveltaa CBT-taitoja omaan elämäänsä ja työskennellä henkilökohtaisten tavoitteidensa eteen. Ryhmätunteja opetetaan Powerpoint-dioilla ja mukana tulevalla työkirjalla.
Muut nimet:
  • Ryhmä- ja perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • GF-CBT
Ei väliintuloa: Valvonta
Tämä ryhmä saa vain normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CAARMSissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Mitattu CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State -tutkimuksella (Yung et al., 2005), lääkärin antamalla puolistrukturoidulla haastattelulla. CAARMS sisältää seuraavat ala-asteikot: ajatussisällön häiriöt, havainnon poikkeavuudet, käsitteellinen epäjärjestys, epäjärjestynyt puhe, motoriset muutokset, keskittyminen ja huomio, tunteet ja vaikutelma, subjektiivisesti heikentynyt energia ja heikentynyt sietokyky normaalille stressille sekä toiminnan mitta ns. sosiaalinen ja ammatillinen toiminta-asteikko (SOFAS).
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) käytetään masennusoireiden arvioimiseen (Beck, Steer, Ball ja Ranieri, 1996).
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta käytetään tila- ja piirreahdistuksen mittaamiseen (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Muutos PDI-pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Peters' Delusions Inventory (PDI), 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään mittaamaan harhakuvitelmia useilla eri ulottuvuuksilla, mukaan lukien ahdistus, huoli ja vakaumus (E. Peters, Joseph, Day ja Garety, 2004; E. R. Peters, Joseph ja Garety, 1999).
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Koetun stressin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
PSS (Perceived Stress Scale) on 10 pisteen itseraportointiasteikko, joka mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi (Cohen, 1994).
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Roolin ja sosiaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Global Functioning: Role (GFR)- ja Global Functioning: Social (GFS) -asteikot ovat kliinikon hallinnoimia asteikkoja, jotka on johdettu GAF-muodosta. GFR-asteikon ankkuripisteet viittaavat suoritukseen koulussa, työssä tai kotiäitinä iästä riippuen. Arviot perustuvat myös roolin vaatimuksiin, yksilön riippumattomuuden tai tuen tasoon ja yksilön kokonaissuoritukseen roolissa tukitasolla. GFS-asteikko arvioi vertaissuhteiden määrää ja laatua, vertaiskonfliktin tasoa, ikään sopivia läheisiä suhteita ja osallistumista perheenjäseniin. Ikäkohtaisia ​​sosiaalisia kontakteja ja vuorovaikutusta perheen ulkopuolella tarkastellaan painottaen sosiaalista vetäytymistä ja eristäytymistä (Cornblatt et al., 2007).
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Sosiaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Social Functioning Scalea (SFS) annetaan sekä nuorille omaehtoisena raporttina että tarkkailijaraporttina perheenjäsenille, jotka arvioivat nuorten toimintaa seitsemällä alueella: (a) sosiaalinen sitoutuminen/syrjäytyminen (yksin vietetyn aika, keskustelujen aloittaminen) , sosiaalinen välttäminen), (b) ihmisten välinen käyttäytyminen (ystävien määrä, kommunikoinnin laatu), (c) prososiaalinen toiminta (sitoutuminen useisiin yhteisiin sosiaalisiin aktiviteetteihin, esim. urheilu), (d) virkistys (harrastukset ja kiinnostuksen kohteet), (e) itsenäisyys-taidot (kyky suorittaa itsenäiseen elämään tarvittavia taitoja, (f) itsenäisyys-suorituskyky (itsenäiseen elämään tarvittavien taitojen suorittaminen) ja (g) työllisyys/ammatti (sitoutuminen tuottavaan työhön tai jäsenneltyyn päivittäiseen toimintaan (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton ja Copestake, 1990).
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Kognitiivisten harhojen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) mittaa kognitiivisia harhoja ja turvallisuuskäyttäytymistä. DACOBS sisältää seuraavat ala-asteikot: Jumping to Conclusions Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Cognition Problems, Subjective Cognitive Problems ja Safety Behaviors (Van der Gaag et al., 2013).
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Muutos lähtötilanteesta taipumus hypätä johtopäätöksiin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeisessä (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinnissa (kuukaudet 9, 17 ja 29)
Mitattu BEADS-tehtävällä. Mittaa taipumusta tehdä hätiköityjä johtopäätöksiä tuomiota tehdessään (Dudley, John, Young ja Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley ja Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeisessä (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinnissa (kuukaudet 9, 17 ja 29)
Muutos perheenjäsenen kokemassa stressissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
PSS (Perceived Stress Scale) on 10 pisteen itseraportointiasteikko, joka mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi (Cohen, 1994).
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Muutos koetussa perheenjäsenempatiassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)
Empatia-asteikon mukautusta (Burns & Auerbach, 1996) käytetään mittaamaan nuorten käsitystä perheenjäsenensä lämmöstä, aitoudesta ja empatiasta.
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeen (kuukausi 5) ja seuranta-arvioinneissa (kuukaudet 9, 13, 17, 21, 25 ja 29)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Arvioitu Post-CBT:ssä (5. kuukausi)
Mittaa osallistujien koettua liittoa terapeutin kanssa (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Arvioitu Post-CBT:ssä (5. kuukausi)
Empatiaasteikko (ES)
Aikaikkuna: Arvioitu Post-CBT:ssä (5. kuukausi)
Mittaa osallistujien käsityksiä terapeutin lämmöstä, aitoudesta ja empatiasta (ES; Burns ja Auerbach, 1996).
Arvioitu Post-CBT:ssä (5. kuukausi)
Group Cohesiveness Scale (GCS)
Aikaikkuna: Arvioitu Post-CBT:ssä (5. kuukausi)
Mittaa ryhmän koheesiokykyä (CS; Stokes, 1983).
Arvioitu Post-CBT:ssä (5. kuukausi)
Muutos perheenjäsenen CBT-taitoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeinen (kuukausi 5) ja valitut seuranta-arvioinnit (kuukaudet 9, 17 ja 29)
Kognitiivinen Behavioral Therapy Skills for Families Scale (CBTSF-S) -asteikolla mitataan vanhempien tai perheenjäsenten kognitiivisen käyttäytymisterapian taitoja (Landa et al., valmisteilla).
Arvioitu lähtötilanteessa, CBT:n jälkeinen (kuukausi 5) ja valitut seuranta-arvioinnit (kuukaudet 9, 17 ja 29)
Terapeuttiset tekijät ryhmäpykoterapiassa
Aikaikkuna: Arvioitu Post-CBT:ssä (5. kuukausi)
Mittaa sitä, kuinka tärkeänä nuoret ja perheenjäsenet pitävät eri terapeuttisia tekijöitä. Osallistujia pyydetään asettamaan 1-8 joukko terapiaa koskevia väitteitä (Bloch et al.1979).
Arvioitu Post-CBT:ssä (5. kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sidney J. Baer Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa