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Terapia cognitivo comportamentale per la prevenzione della paranoia negli adolescenti ad alto rischio

3 dicembre 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo principale di questo studio è ridurre la gravità dei sintomi e migliorare il funzionamento psicosociale nei giovani ad alto rischio di sviluppare psicosi fornendo una terapia cognitivo comportamentale basata su gruppo e famiglia (GF-CBT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

24 adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 12 e 25 anni che sono ad alto rischio di sviluppare psicosi e mostrano ideazione paranoica saranno reclutati per partecipare a uno studio pilota randomizzato controllato. I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento (GF-CBT) o di controllo (monitoraggio dei sintomi). GF-CBT si basa su un modello neuropsichiatrico cognitivo di deliri e incorpora i recenti sviluppi nell'apprendimento e nelle teorie cognitive. GF-CBT consiste in sessioni individuali, di gruppo e di gruppo familiare. Il programma in tre parti insegna agli adolescenti e ai membri della famiglia abilità cognitivo-comportamentali che possono continuare a utilizzare da soli dopo il completamento del programma. L'efficacia preliminare dell'intervento sarà valutata utilizzando misure standardizzate da valutatori ciechi condotti al basale, post-trattamento e follow-up post-interruzione nei prossimi 2 anni. Ipotesi: (a) GF-CBT sarà associato a: alto tasso di remissione dallo "stato a rischio" e basso tasso di transizione alla psicosi (definito dai criteri CAARMS); maggiori miglioramenti nella gravità dei sintomi; e miglioramento del funzionamento; (b) diminuzione del livello di stress dei membri della famiglia e miglioramento del coping; (c) I membri della famiglia dimostreranno competenza nelle abilità CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfa i criteri per ARMS (at Risk Mental State, valutato da CAARMS)
  • Elevata sospettosità (PANSS, P6≥3)

Criteri di esclusione:

Una diagnosi di uno dei seguenti:

  • Disturbi dell'apprendimento da moderati a gravi
  • Dipendenza da sostanze
  • Compromissione organica nota per influenzare il cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Il gruppo di terapia cognitivo comportamentale riceve terapia cognitivo comportamentale di gruppo, individuale e familiare oltre alle cure standard.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
GF-CBT si concentra sull'insegnamento dell'autoregolazione emotiva, dell'elaborazione delle informazioni, delle strategie decisionali e delle capacità di pensiero logico. Il programma si compone di tre parti: 1) Sessioni di gruppo in cui gli adolescenti ricevono supporto sociale da coetanei che hanno avuto esperienze simili e apprendono abilità CBT, 2) Sessioni di gruppo familiare in cui i membri della famiglia apprendono di più sulle esperienze degli adolescenti e apprendono abilità CBT in modo che possono incoraggiare e rafforzare queste abilità a casa e 3) Sessioni individuali in cui gli adolescenti possono applicare le abilità CBT alla propria vita e lavorare per obiettivi personali. Le sessioni di gruppo vengono insegnate con diapositive Powerpoint e con una cartella di lavoro di accompagnamento.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale di gruppo e familiare
  • GF-CBT
Nessun intervento: Monitoraggio
Questo gruppo riceve solo cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di CAARMS rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Misurato dal CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico. Il CAARMS include le seguenti sottoscale: disturbi del contenuto del pensiero, anomalie percettive, disorganizzazione concettuale, eloquio disorganizzato, cambiamenti motori, concentrazione e attenzione, emozione e affetto, energia soggettivamente compromessa e tolleranza ridotta allo stress normale, nonché una misura del funzionamento chiamata la scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS).
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Il Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) viene utilizzato per valutare i sintomi depressivi (Beck, Steer, Ball e Ranieri, 1996).
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Variazione dei sintomi di ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) viene utilizzato per misurare l'ansia di stato e di tratto (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Modifica del punteggio PDI rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Peters' Delusions Inventory (PDI), un questionario self-report di 21 item e viene utilizzato per misurare l'ideazione delirante attraverso molteplici dimensioni tra cui angoscia, preoccupazione e convinzione (E. Peters, Giuseppe, Giorno, & Garety, 2004; E.R. Peters, Joseph, & Garety, 1999).
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Variazione dello stress percepito rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
La Perceived Stress Scale (PSS) è una scala self-report di 10 item che misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti (Cohen, 1994).
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Cambiamento di ruolo e funzionamento sociale rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Le scale Global Functioning: Role (GFR) e Global Functioning: Social (GFS) sono scale amministrate dal medico, derivate dal formato GAF. I punti di ancoraggio della scala GFR si riferiscono alle prestazioni a scuola, al lavoro o come casalinga, a seconda dell'età. Le valutazioni si basano anche sulle richieste del ruolo, sul livello di indipendenza o sul supporto fornito all'individuo e sulle prestazioni complessive dell'individuo nel ruolo dato il livello di supporto. La scala GFS valuta la quantità e la qualità delle relazioni tra pari, il livello di conflitto tra pari, le relazioni intime adeguate all'età e il coinvolgimento con i membri della famiglia. Vengono presi in considerazione contatti sociali e interazioni adeguati all'età al di fuori della famiglia, con particolare attenzione al ritiro sociale e all'isolamento (Cornblatt et al., 2007).
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Cambiamento nel funzionamento sociale rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
La Social Functioning Scale (SFS) viene somministrata sia come misura di autovalutazione agli adolescenti sia come rapporto di osservazione ai membri della famiglia che hanno valutato gli adolescenti in sette aree: (a) impegno sociale/ritiro (tempo trascorso da soli, inizio di conversazioni , evitamento sociale), (b) comportamento interpersonale (numero di amici, qualità della comunicazione), (c) attività pro-sociali (impegno in una serie di attività sociali comuni, ad es. sport), (d) attività ricreative (impegno in una serie di hobby e interessi comuni), (e) autonomia-competenza (capacità di eseguire le abilità necessarie per una vita indipendente, (f) indipendenza-prestazioni (esecuzione delle abilità necessarie per una vita indipendente) e (g) occupazione/occupazione (impegno in impieghi produttivi o attività quotidiane strutturate (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, & Copestake, 1990).
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Cambiamento nei pregiudizi cognitivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Il Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) misura i bias cognitivi e i comportamenti di sicurezza. DACOBS include le seguenti sottoscale: Jumping to Conclusions Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Cognition Problems, Subjective Cognitive Problems e Safety Behaviors (Van der Gaag et al., 2013).
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Cambiamento dalla linea di base in una tendenza a saltare alle conclusioni
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 17 e 29)
Misurato dal compito BEADS. Misura la tendenza a saltare alle conclusioni quando si esprime un giudizio (Dudley, John, Young, & Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 17 e 29)
Variazione dello stress percepito dai membri della famiglia rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
La Perceived Stress Scale (PSS) è una scala self-report di 10 item che misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti (Cohen, 1994).
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Cambiamento nell'empatia percepita dei membri della famiglia rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Un adattamento della scala dell'empatia (Burns & Auerbach, 1996) viene utilizzato per misurare la percezione degli adolescenti del calore, della genuinità e dell'empatia dei loro familiari.
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e alle valutazioni di follow-up (mesi 9, 13, 17, 21, 25 e 29)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Valutato al Post-CBT (mese 5)
Misura l'alleanza percepita dei partecipanti con il terapeuta (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Valutato al Post-CBT (mese 5)
La scala dell'empatia (ES)
Lasso di tempo: Valutato al Post-CBT (mese 5)
Misura le percezioni dei partecipanti sul calore, la genuinità e l'empatia del terapeuta (ES; Burns e Auerbach, 1996).
Valutato al Post-CBT (mese 5)
Scala di coesione di gruppo (GCS)
Lasso di tempo: Valutato al Post-CBT (mese 5)
Misura la coesione del gruppo (CS; Stokes, 1983).
Valutato al Post-CBT (mese 5)
Cambiamento delle abilità CBT del membro della famiglia rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e selezionate valutazioni di follow-up (mesi 9, 17 e 29)
La scala delle abilità di terapia cognitivo comportamentale per le famiglie (CBTSF-S) viene utilizzata per misurare l'uso da parte dei genitori o dei membri della famiglia delle abilità di terapia cognitivo comportamentale (Landa et al., in preparazione).
Valutato al basale, Post-CBT (mese 5) e selezionate valutazioni di follow-up (mesi 9, 17 e 29)
Fattori terapeutici nella psicoterapia di gruppo
Lasso di tempo: Valutato al Post-CBT (mese 5)
Misura l'importanza che giovani e familiari attribuiscono ai vari fattori terapeutici. Ai partecipanti viene chiesto di classificare da 1 a 8 un numero di affermazioni sulla terapia (Bloch, et al.1979).
Valutato al Post-CBT (mese 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yulia Landa, Psy.D., M.S., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sidney J. Baer Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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