Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu paranoi u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Głównym celem niniejszego badania jest zmniejszenie nasilenia objawów i poprawa funkcjonowania psychospołecznego młodzieży z grupy wysokiego ryzyka rozwoju psychozy poprzez zastosowanie specjalistycznej grupowej i rodzinnej terapii poznawczo-behawioralnej (GF-CBT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24 nastolatków i młodych dorosłych w wieku od 12 do 25 lat, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju psychozy i przejawiają myśli paranoiczne, zostanie zrekrutowanych do udziału w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych (GF-CBT) lub kontrolnych (monitorowanie objawów). GF-CBT opiera się na kognitywnym neuropsychiatrycznym modelu urojeń i uwzględnia najnowsze osiągnięcia w teoriach uczenia się i poznawczych. GF-CBT składa się z sesji indywidualnych, grupowych i rodzinnych. Trzyczęściowy program uczy nastolatków i członków rodziny umiejętności poznawczo-behawioralnych, z których mogą dalej korzystać samodzielnie po zakończeniu programu. Wstępna skuteczność interwencji zostanie oceniona przy użyciu standardowych środków przez ślepych ewaluatorów przeprowadzonych na początku leczenia, po leczeniu i obserwacji po zakończeniu leczenia w ciągu następnych 2 lat. Hipotezy: (a) GF-CBT będzie wiązać się z: wysokim odsetkiem remisji ze „stanu ryzyka” i niskim odsetkiem przejścia do psychozy (zdefiniowanej według kryteriów CAARMS); większa poprawa nasilenia objawów; i ulepszone funkcjonowanie; (b) obniżenie poziomu stresu członków rodziny i lepsze radzenie sobie; (c) Członkowie rodziny wykażą się biegłą znajomością umiejętności CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnia kryteria ARMS (zagrożony stan psychiczny, oceniany przez CAARMS)
  • Podwyższona podejrzliwość (PANSS,P6≥3)

Kryteria wyłączenia:

Diagnoza któregokolwiek z poniższych:

  • Umiarkowane lub ciężkie trudności w uczeniu się
  • Uzależnienie od substancji
  • Zaburzenia organiczne, o których wiadomo, że wpływają na mózg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Grupa terapii poznawczo-behawioralnej oprócz standardowej opieki otrzymuje grupową, indywidualną i rodzinną terapię poznawczo-behawioralną.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
GF-CBT koncentruje się na nauczaniu samoregulacji emocjonalnej, przetwarzania informacji, strategii podejmowania decyzji i umiejętności logicznego myślenia. Program składa się z trzech części: 1) Sesje grupowe, podczas których młodzież otrzymuje wsparcie społeczne od rówieśników, którzy mają podobne doświadczenia i uczą się umiejętności CBT, 2) Rodzinne sesje grupowe, podczas których członkowie rodziny dowiadują się więcej o doświadczeniach młodzieży i zdobywają umiejętności CBT, że mogą zachęcać i wzmacniać te umiejętności w domu oraz 3) Indywidualne sesje, podczas których młodzież może zastosować umiejętności CBT we własnym życiu i pracować nad osiągnięciem osobistych celów. Sesje grupowe są prowadzone ze slajdami Powerpoint i towarzyszącym zeszytem ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Grupowa i rodzinna terapia poznawczo-behawioralna
  • GF-CBT
Brak interwencji: Monitorowanie
Ta grupa otrzymuje tylko standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CAARMS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Mierzone za pomocą CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez lekarza. Skala CAARMS obejmuje następujące podskale: zaburzenia treści myśli, nieprawidłowości percepcyjne, dezorganizację pojęciową, dezorganizację mowy, zmiany motoryczne, koncentrację i uwagę, emocje i afekt, subiektywnie osłabioną energię i upośledzoną tolerancję na normalny stres, a także miarę funkcjonowania zwaną Skala Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS).
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Inwentarz Depresji Becka – wydanie 2 (BDI-II) służy do oceny objawów depresyjnych (Beck, Steer, Ball i Ranieri, 1996).
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Zmiana objawów lękowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) służy do pomiaru stanu i cechy lęku (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Zmiana wyniku PDI od wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Inwentarz urojeń Petersa (PDI), kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji i służy do pomiaru urojeniowych wyobrażeń w wielu wymiarach, w tym dystresu, zaabsorbowania i przekonania (E. Peters, Joseph, Day i Garety, 2004; E. R. Peters, Joseph i Garety, 1999).
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Zmiana postrzeganego stresu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące (Cohen, 1994).
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Zmiana roli i funkcjonowania społecznego od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Skale Global Functioning: Role (GFR) i Global Functioning: Social (GFS) to skale zarządzane przez klinicystów, wywodzące się z formatu GAF. Punkty kontrolne skali GFR odnoszą się do wyników w szkole, pracy lub jako gospodyni domowa, w zależności od wieku. Oceny opierają się również na wymaganiach związanych z rolą, poziomem niezależności lub wsparciem zapewnianym danej osobie oraz ogólnymi wynikami danej osoby w roli przy danym poziomie wsparcia. Skala GFS ocenia ilość i jakość relacji rówieśniczych, poziom konfliktów rówieśniczych, odpowiednie do wieku relacje intymne oraz zaangażowanie w relacje z członkami rodziny. Uwzględnia się odpowiednie do wieku kontakty społeczne i interakcje poza rodziną, z naciskiem na wycofanie społeczne i izolację (Cornblatt i in., 2007).
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS) jest stosowana zarówno jako samoocena nastolatków, jak i jako raport obserwatora dla członków rodziny, którzy oceniali nastolatków w siedmiu obszarach: (a) zaangażowanie/wycofanie społeczne (czas spędzony w samotności, inicjowanie rozmów , unikanie społeczne), (b) zachowania interpersonalne (liczba przyjaciół, jakość komunikacji), (c) działania prospołeczne (angażowanie się w szereg wspólnych aktywności społecznych, m.in. sport), (d) rekreacja (zaangażowanie w szereg wspólnych zainteresowań i zainteresowań), (e) samodzielność-kompetencja (umiejętność wykonywania umiejętności niezbędnych do samodzielnego życia, (f) samodzielność-wykonywanie (wykonywanie umiejętności niezbędnych do samodzielnego życia) oraz (g) zatrudnienie/zawód (zaangażowanie w produktywne zatrudnienie lub zorganizowaną codzienną aktywność (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton i Copestake, 1990).
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Zmiana zniekształceń poznawczych od linii bazowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) mierzy błędy poznawcze i zachowania bezpieczne. DACOBS obejmuje następujące podskale: błąd polegający na pochopnym wyciąganiu wniosków, błąd polegający na braku elastyczności przekonań, błąd związany z uwagą na zagrożenie, błąd atrybucji zewnętrznej, problemy z poznaniem społecznym, subiektywne problemy poznawcze i zachowania związane z bezpieczeństwem (Van der Gaag i in., 2013).
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Zmiana od linii bazowej w tendencji do przeskakiwania do wniosków
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 17 i 29)
Mierzone przez zadanie KORALIKI. Mierzy skłonność do wyciągania pochopnych wniosków podczas wydawania osądów (Dudley, John, Young i Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley i Wessely, 1991; E. Peters i Garety, 2006).
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 17 i 29)
Zmiana postrzeganego stresu przez członka rodziny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące (Cohen, 1994).
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Zmiana postrzeganej empatii członka rodziny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
Adaptacja Skali Empatii (Burns i Auerbach, 1996) służy do pomiaru postrzegania przez nastolatków ciepła, autentyczności i empatii członka ich rodziny.
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Sojuszu Pracującego (WAI)
Ramy czasowe: Ocena po CBT (miesiąc 5)
Mierzy postrzegane przez uczestników przymierze z terapeutą (WAI; ​​Horvath i Greenberg, 1989).
Ocena po CBT (miesiąc 5)
Skala Empatii (ES)
Ramy czasowe: Ocena po CBT (miesiąc 5)
Mierzy postrzeganie przez uczestników ciepła, autentyczności i empatii terapeuty (ES; Burns i Auerbach, 1996).
Ocena po CBT (miesiąc 5)
Skala Spójności Grupy (GCS)
Ramy czasowe: Ocena po CBT (miesiąc 5)
Mierzy spójność grupy (CS; Stokes, 1983).
Ocena po CBT (miesiąc 5)
Zmiana umiejętności CBT członka rodziny w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po CBT (miesiąc 5) i wybrane oceny kontrolne (miesiące 9, 17 i 29)
Skala Umiejętności Terapii Poznawczo-Behawioralnej dla Rodzin (CBTSF-S) służy do pomiaru wykorzystania przez rodziców lub członków rodziny umiejętności Terapii Poznawczo-Behawioralnej (Landa i wsp., w przygotowaniu).
Ocena wyjściowa, po CBT (miesiąc 5) i wybrane oceny kontrolne (miesiące 9, 17 i 29)
Czynniki terapeutyczne w psychoterapii grupowej
Ramy czasowe: Ocena po CBT (miesiąc 5)
Mierzy wagę, jaką młodzież i członkowie rodziny przypisują różnym czynnikom terapeutycznym. Uczestnicy proszeni są o uszeregowanie od 1 do 8 szeregu stwierdzeń dotyczących terapii (Bloch i in. 1979).
Ocena po CBT (miesiąc 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Inny numer grantu/finansowania: Sidney J. Baer Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj