ハイリスクの青年におけるパラノイア予防のための認知行動療法
2018年12月3日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の主な目的は、専門的なグループおよび家族ベースの認知行動療法（GF-CBT）を提供することにより、精神病を発症するリスクが高い若者の症状の重症度を軽減し、心理社会的機能を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
精神病を発症するリスクが高く、パラノイア的観念を示す 12 歳から 25 歳までの 24 人の青年および若年成人が、パイロット無作為化対照試験に参加するために募集されます。
被験者は、介入（GF-CBT）または対照（症状モニタリング）グループにランダムに割り当てられます。
GF-CBT は妄想の認知神経精神医学モデルに基づいており、学習理論と認知理論の最近の発展を取り入れています。
GF-CBT は、個人、グループ、および家族グループのセッションで構成されています。
この 3 部構成のプログラムは、青少年と家族に、プログラム終了後も自分で使い続けることができる認知行動スキルを教えます。
介入の予備的有効性は、ベースライン、治療後、終了後のフォローアップで実施される盲検評価者による標準化された手段を使用して、今後2年間評価されます。
仮説: (a) GF-CBT は以下と関連する: 「リスク状態」からの寛解率が高く、精神病への移行率が低い (CAARMS 基準で定義)。症状の重症度の大幅な改善;そして改善された機能; (b) 家族のストレスレベルが低下し、対処が改善される。 (c) 家族は、CBT スキルの習熟度を実証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～25年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ARMSの基準を満たしています（リスクのある精神状態で、CAARMSによって評価されます）
- 疑わしさの上昇 (PANSS,P6≧3)
除外基準:
以下のいずれかの診断：
- 中等度から重度の学習障害
- 物質依存
- 脳に影響を及ぼすことが知られている器質的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法
認知行動療法グループは、標準治療に加えて、グループ、個人、および家族の認知行動療法を受けます。
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GF-CBT は、感情の自己調整、情報処理、意思決定戦略、論理的思考スキルの教育に重点を置いています。
このプログラムは 3 つの部分で構成されています。1) 青少年が同様の経験をした仲間から社会的支援を受け、CBT スキルを学ぶグループ セッション、2) 家族が青少年の経験についてさらに学び、CBT スキルを学ぶ家族グループ セッション。家庭でこれらのスキルを奨励および強化できること、および 3) 青少年が CBT スキルを自分の生活に適用し、個人の目標に向かって取り組むことができる個人セッション。
グループ セッションは、パワーポイントのスライドと付属のワークブックを使用して教えられます。
他の名前：
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介入なし：モニタリング
このグループは標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの CAARMS の変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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CAARMS-リスクのある精神状態の包括的評価 (Yung et al., 2005)、臨床医が管理する半構造化インタビューによって測定。
CAARMS には、次のサブスケールが含まれます: 思考内容の障害、知覚異常、概念の混乱、まとまりのない発話、運動の変化、集中力と注意力、感情と感情、主観的なエネルギーの障害、通常のストレスに対する耐性の障害、および社会的および職業的機能尺度（SOFAS）。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) は、抑うつ症状の評価に使用されます (Beck、Steer、Ball、および Ranieri、1996 年)。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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ベースラインからの不安症状の変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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状態特性不安インベントリー (STAI) は、状態および特性不安を測定するために使用されます (Speilberger、1966; Speilberger、1983)。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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ベースラインからの PDI スコアの変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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Peters の Delusions Inventory (PDI) は、21 項目の自己申告アンケートであり、苦痛、先入観、確信など、複数の次元にわたって妄想的観念を測定するために使用されます (E.
Peters, Joseph, Day, & Garety, 2004; E.R.Peters、Joseph、および Garety、1999 年）。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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ベースラインからの知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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知覚ストレス スケール (PSS) は、10 項目の自己申告尺度であり、人生における状況がストレスの多いものとして評価される程度を測定します (Cohen、1994 年)。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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ベースラインからの役割と社会的機能の変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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グローバル機能: 役割 (GFR) およびグローバル機能: 社会 (GFS) スケールは、GAF 形式から派生した臨床医が管理するスケールです。
GFRスケールのアンカーポイントは、年齢に応じて、学校、仕事、または主婦としてのパフォーマンスを指します.
評価は、役割の要求、個人に提供される独立性またはサポートのレベル、および与えられたサポートのレベルでの役割における個人の全体的なパフォーマンスにも基づいています。
GFSスケールは、仲間関係の量と質、仲間の対立のレベル、年齢に応じた親密な関係、および家族との関わりを評価します。
社会的引きこもりと孤立に重点を置いて、年齢に応じた社会的接触と家族外での交流が考慮されます (Cornblatt et al., 2007)。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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ベースラインからの社会的機能の変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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社会機能尺度 (SFS) は、思春期の若者に対する自己報告尺度として、また、思春期の若者を次の 7 つの分野で評価した家族への観察者報告として管理されます。 、社会的回避）、（b）対人行動（友人の数、コミュニケーションの質）、（c）向社会的活動（さまざまな一般的な社会活動への関与、例えば
スポーツ）、（d）レクリエーション（共通の趣味や興味の範囲への関与）、（e）自立能力（自立生活に必要なスキルを実行する能力）、（f）自立パフォーマンス（自立生活に必要なスキルの実行） (g) 雇用/職業 (生産的な雇用または構造化された日常活動への従事 (Birchwood、Smith、Cochrane、Wetton、および Copestake、1990))。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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ベースラインからの認知バイアスの変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) は、認知バイアスと安全行動を測定します。
DACOBS には、次のサブスケールが含まれます: 結論へのジャンプバイアス、信念の柔軟性バイアス、脅威への注意バイアス、外部属性バイアス、社会的認知問題、主観的認知問題、および安全行動 (Van der Gaag et al., 2013)。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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ベースラインから結論に飛びつく傾向にある変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、17、29か月目）に評価
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BEADSタスクで測定。
判断を下す際に結論に飛びつく傾向を測定します (Dudley, John, Young, & Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006)。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、17、29か月目）に評価
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ベースラインからの家族メンバーの知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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知覚ストレス スケール (PSS) は、10 項目の自己申告尺度であり、人生における状況がストレスの多いものとして評価される程度を測定します (Cohen、1994 年)。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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ベースラインからの認識された家族メンバーの共感の変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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Empathy Scale(Burns & Auerbach, 1996) を応用して、家族の暖かさ、誠実さ、共感に対する青年の認識を測定します。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および追跡評価時（9、13、17、21、25、29か月目）に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠：CBT後（5か月目）に評価
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セラピストに対する参加者の認識された提携を測定します (WAI; Horvath & Greenberg, 1989)。
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CBT後（5か月目）に評価
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共感尺度 (ES)
時間枠：CBT後（5か月目）に評価
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セラピストの暖かさ、誠実さ、共感に対する参加者の認識を測定します (ES; Burns and Auerbach, 1996)。
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CBT後（5か月目）に評価
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グループ結束度尺度 (GCS)
時間枠：CBT後（5か月目）に評価
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グループの結束力を測定します (CS; Stokes, 1983)。
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CBT後（5か月目）に評価
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ベースラインからのファミリー メンバーの CBT スキルの変化
時間枠：ベースライン時、CBT後（5か月目）、および一部のフォローアップ評価時（9、17、29か月目）に評価
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家族のための認知行動療法のスキル (CBTSF-S) は、親または家族の認知行動療法のスキルの使用を測定するために使用されます (Landa et al., 準備中)。
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ベースライン時、CBT後（5か月目）、および一部のフォローアップ評価時（9、17、29か月目）に評価
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グループ・ピコセラピーの治療因子
時間枠：CBT後（5か月目）に評価
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青少年と家族がさまざまな治療要因に与える重要性を測定します。
参加者は、治療に関するいくつかの記述を 1 から 8 までランク付けするように求められます (Bloch, et al. 1979)。
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CBT後（5か月目）に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yulia Landa, Psy.D., M.S.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Peters E, Joseph S, Day S, Garety P. Measuring delusional ideation: the 21-item Peters et al. Delusions Inventory (PDI). Schizophr Bull. 2004;30(4):1005-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007116.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Birchwood M, Smith J, Cochrane R, Wetton S, Copestake S. The Social Functioning Scale. The development and validation of a new scale of social adjustment for use in family intervention programmes with schizophrenic patients. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:853-9. doi: 10.1192/bjp.157.6.853.
- Dudley RE, John CH, Young AW, Over DE. Normal and abnormal reasoning in people with delusions. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):243-58. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01410.x.
- Garety PA, Hemsley DR, Wessely S. Reasoning in deluded schizophrenic and paranoid patients. Biases in performance on a probabilistic inference task. J Nerv Ment Dis. 1991 Apr;179(4):194-201. doi: 10.1097/00005053-199104000-00003.
- Han DH, Park DB, Choi TY, Joo SY, Lee MK, Park BR, Nishimura R, Chu CC, Renshaw PF. Effects of brain-derived neurotrophic factor-catecholamine-O-methyltransferase gene interaction on schizophrenic symptoms. Neuroreport. 2008 Jul 16;19(11):1155-8. doi: 10.1097/WNR.0b013e32830867ad.
- Landa Y; Chadwick P; Beck AT; Alexeenko L; Sheets M; Zhu Y; Silbersweig DA. (2011). Targeting information processing biases and social avoidance in group cognitive behavioral therapy for paranoia: A pilot randomized controlled clinical trial. Schizophr Bull; 37: 271-271.
- Landa Y; Chadwick P; Stern E; Pan H; Alexeenko L; Zhu YH. . . . Silbersweig DA. Cognitive behavioral therapy for paranoia: A pilot randomized controlled clinical trial and fMRI investigation of systems-level brain circuit modulation. Biol Psychiatry 2012; 71(8): 65s-66s.
- Landa Y; Silverstein S; Schwartz F; Savitz A. (2006). Group cognitive behavioral therapy for delusions: Helping patients improve reality testing. J Contemp Psychother; 36(1): 9-17. doi: 10.1007/s10879-005-9001-x
- Loewy RL, Bearden CE, Johnson JK, Raine A, Cannon TD. The prodromal questionnaire (PQ): preliminary validation of a self-report screening measure for prodromal and psychotic syndromes. Schizophr Res. 2005 Sep 15;77(2-3):141-9. doi: 10.1016/j.schres.2005.03.007.
- Peters E, Garety P. Cognitive functioning in delusions: a longitudinal analysis. Behav Res Ther. 2006 Apr;44(4):481-514. doi: 10.1016/j.brat.2005.03.008.
- Peters ER, Joseph SA, Garety PA. Measurement of delusional ideation in the normal population: introducing the PDI (Peters et al. Delusions Inventory). Schizophr Bull. 1999;25(3):553-76. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033401.
- Spitzer RL, Williams JB, Gibbon M, First MB. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). I: History, rationale, and description. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):624-9. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080032005.
- Yung AR, Yuen HP, McGorry PD, Phillips LJ, Kelly D, Dell'Olio M, Francey SM, Cosgrave EM, Killackey E, Stanford C, Godfrey K, Buckby J. Mapping the onset of psychosis: the Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Nov-Dec;39(11-12):964-71. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01714.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知行動療法の臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of Texas at Austin積極的、募集していない
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Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了