고위험 청소년의 편집증 예방을 위한 인지 행동 요법
2018년 12월 3일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
본 연구의 주요 목적은 전문적인 그룹 및 가족 기반 인지 행동 치료(GF-CBT)를 제공하여 정신병 발병 위험이 높은 청소년의 증상의 중증도를 줄이고 심리 사회적 기능을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신병 발병 위험이 높고 편집증적 사고를 보이는 12세에서 25세 사이의 청소년 및 청년 24명이 파일럿 무작위 통제 시험에 참여하도록 모집됩니다.
피험자는 개입(GF-CBT) 또는 통제(증상 모니터링) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
GF-CBT는 망상의 인지 신경정신과 모델을 기반으로 하며 학습 및 인지 이론의 최근 발전을 통합합니다.
GF-CBT는 개인, 그룹, 가족 그룹 세션으로 구성됩니다.
세 부분으로 구성된 이 프로그램은 청소년과 가족 구성원이 프로그램을 마친 후에도 스스로 계속 사용할 수 있는 인지 행동 기술을 가르칩니다.
개입의 예비 효능은 향후 2년에 걸쳐 기준선, 치료 후 및 종료 후 후속 조치에서 맹검 평가자가 수행한 표준화된 측정을 사용하여 평가됩니다.
가설: (a) GF-CBT는 다음과 관련될 것입니다. 증상의 중증도 개선; 향상된 기능; (b) 가족 구성원의 스트레스 수준 감소 및 대처 개선; (c) 가족 구성원은 CBT 기술의 숙련도를 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ARMS 기준 충족(위험한 정신 상태, CAARMS에서 평가)
- 높은 의심(PANSS,P6≥3)
제외 기준:
다음 중 하나에 대한 진단:
- 중등도에서 중증 학습 장애
- 물질 의존성
- 뇌에 영향을 미치는 것으로 알려진 유기 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료
인지 행동 치료 그룹은 표준 치료 외에 그룹, 개인 및 가족 인지 행동 치료를 받습니다.
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GF-CBT는 정서적 자기 조절, 정보 처리, 의사 결정 전략 및 논리적 사고 기술을 가르치는 데 중점을 둡니다.
이 프로그램은 1) 비슷한 경험을 가진 또래들로부터 사회적 지지를 받고 CBT 기술을 배우는 그룹 세션, 2) 가족 구성원이 청소년의 경험을 더 많이 배우고 CBT 기술을 배우는 가족 그룹 세션의 세 부분으로 구성됩니다. 가정에서 이러한 기술을 장려하고 강화할 수 있으며, 3) 청소년이 CBT 기술을 자신의 삶에 적용하고 개인적인 목표를 향해 노력할 수 있는 개별 세션입니다.
그룹 세션은 Powerpoint 슬라이드와 함께 제공되는 워크북으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 모니터링
이 그룹은 표준 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 CAARMS의 변화
기간: 기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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CAARMS-위험한 정신 상태에 대한 포괄적인 평가(Yung et al., 2005), 임상의가 관리하는 반구조화 인터뷰로 측정했습니다.
CAARMS에는 다음과 같은 하위 척도가 포함됩니다: 사고 내용의 장애, 지각 이상, 개념적 혼란, 와해된 언어, 운동 변화, 집중력 및 주의력, 감정 및 정서, 주관적으로 손상된 에너지 및 정상적인 스트레스에 대한 내성 장애, 그리고 기능 측정이라고 하는 기능 척도 사회 및 직업 기능 척도(SOFAS).
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기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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Beck Depression Inventory-2nd edition(BDI-II)은 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다(Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
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기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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기준선에서 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 상태 및 특성 불안을 측정하는 데 사용됩니다(Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
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기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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베이스라인에서 PDI 점수의 변화
기간: 기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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PDI(Peters' Delusions Inventory)는 21개 항목의 자가 보고식 설문지이며 고통, 몰두 및 확신을 포함한 여러 차원에 걸친 망상 관념을 측정하는 데 사용됩니다(E.
Peters, Joseph, Day, & Garety, 2004; E. R. Peters, Joseph, & Garety, 1999).
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기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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기준선에서 인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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PSS(Perceived Stress Scale)는 10개 문항으로 구성된 자기 보고식 척도로 개인의 삶에서 스트레스가 많은 상황으로 평가되는 정도를 측정합니다(Cohen, 1994).
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기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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기준선에서 역할 및 사회적 기능의 변화
기간: 기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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글로벌 기능: 역할(GFR) 및 글로벌 기능: 사회적(GFS) 척도는 GAF 형식에서 파생된 임상의 관리 척도입니다.
GFR 척도 앵커 포인트는 연령에 따라 학교, 직장 또는 주부로서의 성과를 나타냅니다.
등급은 또한 역할의 요구, 개인에게 제공되는 독립성 또는 지원 수준 및 지원 수준이 주어진 역할에서 개인의 전반적인 성과를 기반으로 합니다.
GFS 척도는 또래 관계의 양과 질, 또래 갈등의 수준, 연령에 적합한 친밀한 관계, 가족 구성원과의 관계를 평가합니다.
연령에 맞는 사회적 접촉과 가족 외부의 상호 작용이 고려되며 사회적 위축과 고립에 중점을 둡니다(Cornblatt et al., 2007).
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기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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기준선에서 사회적 기능의 변화
기간: 기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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사회적 기능 척도(Social Functioning Scale, SFS)는 다음 7가지 영역에서 청소년을 평가한 가족 구성원에 대한 관찰자 보고서와 청소년에 대한 자가 보고 측정으로 관리됩니다. (a) 사회적 참여/철회(혼자 있는 시간, 대화 시작) , 사회적 회피), (b) 대인관계 행동(친구 수, 의사소통의 질), (c) 친사회적 활동(일반적인 사회 활동 범위에 참여, 예:
스포츠), (d) 레크리에이션(일반적인 취미 및 관심사에 대한 참여), (e) 독립 능력(독립 생활에 필요한 기술을 수행할 수 있는 능력, (f) 독립 수행(독립 생활에 필요한 기술 수행) (g) 고용/직업(생산적 고용 또는 구조화된 일상 활동에 참여하는 것(Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, & Copestake, 1990).
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기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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기준선에서 인지 편향의 변화
기간: 기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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Davos Assessment of Cognitive Biases(DACOBS)는 인지적 편향과 안전 행동을 측정합니다.
DACOBS에는 다음과 같은 하위 척도가 포함됩니다: 결론 편향, 믿음 경직성 편향, 위협 편향에 대한 주의, 외부 귀인 편향, 사회적 인지 문제, 주관적 인지 문제 및 안전 행동(Van der Gaag et al., 2013).
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기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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성급하게 결론을 내리는 경향의 기준선에서 변경
기간: 기준선, CBT 후(5개월) 및 후속 평가(9, 17, 29개월)에서 평가됨
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BEADS 작업으로 측정됩니다.
판단을 내릴 때 성급하게 결론을 내리는 경향을 측정합니다(Dudley, John, Young, & Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
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기준선, CBT 후(5개월) 및 후속 평가(9, 17, 29개월)에서 평가됨
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기준선에서 가족 구성원의 스트레스 인지 변화
기간: 기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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PSS(Perceived Stress Scale)는 10개 문항으로 구성된 자기 보고식 척도로 개인의 삶에서 스트레스가 많은 상황으로 평가되는 정도를 측정합니다(Cohen, 1994).
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기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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기준선에서 인지된 가족 구성원 공감의 변화
기간: 기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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감정이입 척도(Burns & Auerbach, 1996)를 개작하여 가족 구성원의 따뜻함, 진실성, 공감에 대한 청소년의 인식을 측정합니다.
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기준선, 사후 CBT(5개월) 및 후속 평가(9, 13, 17, 21, 25, 29개월)에서 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: CBT 이후 평가(5개월)
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치료사에 대한 참여자의 인식된 동맹을 측정합니다(WAI; Horvath & Greenberg, 1989).
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CBT 이후 평가(5개월)
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공감 척도(ES)
기간: CBT 이후 평가(5개월)
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치료자의 따뜻함, 진정성, 공감에 대한 참가자의 인식을 측정합니다(ES; Burns and Auerbach, 1996).
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CBT 이후 평가(5개월)
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그룹 응집성 척도(GCS)
기간: CBT 이후 평가(5개월)
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집단 응집력을 측정한다(CS; Stokes, 1983).
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CBT 이후 평가(5개월)
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베이스라인에서 가족 구성원의 CBT 스킬 변경
기간: 기준선, 사후 CBT(5개월) 및 일부 후속 평가(9, 17, 29개월)에서 평가
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가족을 위한 인지 행동 치료 기술 척도(CBTSF-S)는 부모 또는 가족 구성원의 인지 행동 치료 기술 사용을 측정하는 데 사용됩니다(Landa 외, 준비 중).
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기준선, 사후 CBT(5개월) 및 일부 후속 평가(9, 17, 29개월)에서 평가
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집단정신치료의 치료적 요인
기간: CBT 이후 평가(5개월)
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청소년과 가족 구성원이 다양한 치료 요인에 귀속시키는 중요성을 측정합니다.
참가자들은 치료에 관한 여러 진술(Bloch, et al. 1979)을 1에서 8까지 순위를 매기도록 요청받습니다.
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CBT 이후 평가(5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Peters E, Joseph S, Day S, Garety P. Measuring delusional ideation: the 21-item Peters et al. Delusions Inventory (PDI). Schizophr Bull. 2004;30(4):1005-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007116.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
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- Peters ER, Joseph SA, Garety PA. Measurement of delusional ideation in the normal population: introducing the PDI (Peters et al. Delusions Inventory). Schizophr Bull. 1999;25(3):553-76. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033401.
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- Yung AR, Yuen HP, McGorry PD, Phillips LJ, Kelly D, Dell'Olio M, Francey SM, Cosgrave EM, Killackey E, Stanford C, Godfrey K, Buckby J. Mapping the onset of psychosis: the Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Nov-Dec;39(11-12):964-71. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01714.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전구 증상에 대한 임상 시험
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Ekalab S.r.l.완전한
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliero-Universitaria... 그리고 다른 협력자들모병파킨슨병 | 신경퇴행성 질환 | 가벼운 인지 장애(MCI) | 알츠하이머병 | 파킨슨증 | Prodromal Parkinson의 질병이탈리아
인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음