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Thérapie cognitivo-comportementale pour la prévention de la paranoïa chez les adolescents à haut risque

3 décembre 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'objectif principal de cette étude est de diminuer la gravité des symptômes et d'améliorer le fonctionnement psychosocial chez les jeunes à haut risque de développer une psychose en fournissant une thérapie cognitivo-comportementale spécialisée en groupe et en famille (GF-CBT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

24 adolescents et jeunes adultes âgés de 12 à 25 ans à haut risque de développer une psychose et présentant des idées paranoïaques seront recrutés pour participer à un essai contrôlé randomisé pilote. Les sujets seront assignés au hasard aux groupes d'intervention (GF-CBT) ou de contrôle (surveillance des symptômes). Le GF-CBT est basé sur un modèle neuropsychiatrique cognitif des délires et intègre les développements récents des théories d'apprentissage et cognitives. GF-CBT se compose de séances individuelles, de groupe et de groupe familial. Le programme en trois parties enseigne aux adolescents et aux membres de la famille des compétences cognitivo-comportementales qu'ils peuvent continuer à utiliser par eux-mêmes après la fin du programme. L'efficacité préliminaire de l'intervention sera évaluée à l'aide de mesures standardisées par des évaluateurs en aveugle menées au départ, après le traitement et après le suivi de la fin du traitement au cours des 2 prochaines années. Hypothèses : (a) le GF-CBT sera associé à : un taux élevé de rémission du « statut à risque » et de faibles taux de transition vers la psychose (définie par les critères CAARMS) ; de plus grandes améliorations de la sévérité des symptômes ; et un fonctionnement amélioré ; (b) diminution du niveau de stress des membres de la famille et amélioration de l'adaptation; (c) Les membres de la famille démontreront leur maîtrise des compétences CBT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • répond aux critères de l'ARMS (état mental à risque, évalué par CAARMS)
  • Méfiance élevée (PANSS,P6≥3)

Critère d'exclusion:

Un diagnostic de l'un des éléments suivants :

  • Trouble d'apprentissage modéré à sévère
  • Dépendance à une substance
  • Déficience organique connue pour affecter le cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Le groupe de thérapie cognitivo-comportementale reçoit une thérapie cognitivo-comportementale de groupe, individuelle et familiale en plus des soins standard.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
GF-CBT se concentre sur l'enseignement de l'autorégulation émotionnelle, du traitement de l'information, des stratégies de prise de décision et des compétences de pensée logique. Le programme est composé de trois parties : 1) Des séances de groupe au cours desquelles les adolescents reçoivent un soutien social de pairs qui ont vécu des expériences similaires et acquièrent des compétences en TCC, 2) Des séances de groupe familial au cours desquelles les membres de la famille en apprennent davantage sur les expériences des adolescents et acquièrent des compétences en TCC afin de qu'ils peuvent encourager et renforcer ces compétences à la maison, et 3) des séances individuelles au cours desquelles les adolescents peuvent appliquer les compétences de la TCC à leur propre vie et travailler vers des objectifs personnels. Les séances de groupe sont enseignées avec des diapositives Powerpoint et avec un cahier d'exercices d'accompagnement.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale de groupe et familiale
  • GF-TCC
Aucune intervention: Surveillance
Ce groupe ne reçoit que des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du CAARMS par rapport au niveau de référence
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Mesuré par le CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), un entretien semi-structuré administré par un clinicien. Le CAARMS comprend les sous-échelles suivantes : troubles du contenu de la pensée, anomalies perceptives, désorganisation conceptuelle, discours désorganisé, changements moteurs, concentration et attention, émotion et affect, altération subjective de l'énergie et altération de la tolérance au stress normal, ainsi qu'une mesure du fonctionnement appelée l'échelle de fonctionnement social et professionnel (SOFAS).
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs par rapport au départ
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Le Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) est utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Modification des symptômes d'anxiété par rapport au départ
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est utilisé pour mesurer l'état et le trait d'anxiété (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Changement du score PDI par rapport à la référence
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Peters' Delusions Inventory (PDI), un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments et est utilisé pour mesurer les idées délirantes à travers de multiples dimensions, y compris la détresse, la préoccupation et la conviction (E. Peters, Joseph, Day et Garety, 2004 ; E. R. Peters, Joseph et Garety, 1999).
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Changement du stress perçu par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
L'échelle de stress perçu (PSS) est une échelle d'auto-évaluation en 10 points qui mesure le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes (Cohen, 1994).
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Changement de rôle et de fonctionnement social par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Les échelles Global Functioning: Role (GFR) et Global Functioning: Social (GFS) sont des échelles administrées par des cliniciens, dérivées du format GAF. Les points d'ancrage de l'échelle GFR font référence à la performance à l'école, au travail ou en tant que femme au foyer, en fonction de l'âge. Les notes sont également basées sur les exigences du rôle, le niveau d'indépendance ou de soutien fourni à l'individu et la performance globale de l'individu dans le rôle compte tenu du niveau de soutien. L'échelle GFS évalue la quantité et la qualité des relations avec les pairs, le niveau de conflit entre pairs, les relations intimes adaptées à l'âge et l'implication avec les membres de la famille. Les contacts sociaux et les interactions en dehors de la famille adaptés à l'âge sont pris en compte, en mettant l'accent sur le retrait social et l'isolement (Cornblatt et al., 2007).
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Changement du fonctionnement social par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
L'échelle de fonctionnement social (SFS) est administrée à la fois comme mesure d'auto-évaluation aux adolescents et comme rapport d'observation aux membres de la famille qui ont évalué les adolescents dans sept domaines : (a) engagement/retrait social (temps passé seul, initiation de conversations , évitement social), (b) comportement interpersonnel (nombre d'amis, qualité de la communication), (c) activités prosociales (engagement dans une gamme d'activités sociales communes, par ex. sports), (d) loisirs (engagement dans une gamme de passe-temps et d'intérêts communs), (e) indépendance-compétence (capacité à exercer les compétences nécessaires à une vie indépendante, (f) indépendance-performance (performance des compétences nécessaires à une vie indépendante) et (g) emploi/profession (participation à un emploi productif ou à une activité quotidienne structurée (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton et Copestake, 1990).
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Changement des biais cognitifs par rapport au départ
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Le Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) mesure les biais cognitifs et les comportements de sécurité. Le DACOBS comprend les sous-échelles suivantes : biais de saut aux conclusions, biais d'inflexibilité des croyances, biais d'attention à la menace, biais d'attribution externe, problèmes de cognition sociale, problèmes cognitifs subjectifs et comportements de sécurité (Van der Gaag et al., 2013).
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Changement de la ligne de base dans une tendance à sauter aux conclusions
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 17 et 29)
Mesuré par la tâche BEADS. Mesure une tendance à tirer des conclusions hâtives au moment de porter un jugement (Dudley, John, Young, & Over, 1997 ; P. A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991 ; E. Peters & Garety, 2006).
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 17 et 29)
Changement du stress perçu par le membre de la famille par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
L'échelle de stress perçu (PSS) est une échelle d'auto-évaluation en 10 points qui mesure le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes (Cohen, 1994).
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Changement dans l'empathie perçue des membres de la famille par rapport au départ
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)
Une adaptation de l'échelle d'empathie (Burns et Auerbach, 1996) est utilisée pour mesurer la perception qu'ont les adolescents de la chaleur, de l'authenticité et de l'empathie des membres de leur famille.
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et lors des évaluations de suivi (mois 9, 13, 17, 21, 25 et 29)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de l'Alliance de travail (WAI)
Délai: Évalué après la TCC (mois 5)
Mesure l'alliance perçue des participants avec le thérapeute (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Évalué après la TCC (mois 5)
L'échelle d'empathie (ES)
Délai: Évalué après la TCC (mois 5)
Mesure la perception qu'ont les participants de la chaleur, de l'authenticité et de l'empathie du thérapeute (ES ; Burns et Auerbach, 1996).
Évalué après la TCC (mois 5)
Échelle de cohésion de groupe (GCS)
Délai: Évalué après la TCC (mois 5)
Mesure la cohésion du groupe (CS ; Stokes, 1983).
Évalué après la TCC (mois 5)
Changement dans les compétences CBT du membre de la famille par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et certaines évaluations de suivi (mois 9, 17 et 29)
L'échelle des compétences en thérapie cognitivo-comportementale pour les familles ( CBTSF-S) est utilisée pour mesurer l'utilisation par les parents ou les membres de la famille des compétences en thérapie cognitivo-comportementale (Landa et al., en préparation).
Évalué au départ, après la TCC (mois 5) et certaines évaluations de suivi (mois 9, 17 et 29)
Facteurs thérapeutiques en psychothérapie de groupe
Délai: Évalué après la TCC (mois 5)
Mesure l'importance que les jeunes et les membres de la famille accordent à divers facteurs thérapeutiques. Les participants sont invités à classer de 1 à 8 un certain nombre d'énoncés sur la thérapie (Bloch, et al.1979).
Évalué après la TCC (mois 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

15 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Autre subvention/numéro de financement: Sidney J. Baer Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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