Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af paranoia hos unge med høj risiko

3. december 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Hovedformålet med denne undersøgelse er at mindske sværhedsgraden af ​​symptomer og forbedre psykosocial funktion hos unge med høj risiko for at udvikle psykose ved at tilbyde en specialiseret gruppe- og familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (GF-CBT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 unge og unge voksne mellem 12 og 25 år, der har høj risiko for at udvikle psykose og udviser paranoide tanker, vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til intervention (GF-CBT) eller kontrol (symptommonitorering) grupper. GF-CBT er baseret på en kognitiv neuropsykiatrisk model for vrangforestillinger og inkorporerer den seneste udvikling inden for læring og kognitive teorier. GF-CBT består af individuelle, gruppe- og familiegruppesessioner. Det tredelte program lærer unge og familiemedlemmer kognitive adfærdsmæssige færdigheder, som de kan fortsætte med at bruge på egen hånd efter afslutningen af ​​programmet. Foreløbig effektivitet af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede mål af blinde evaluatorer udført ved baseline, post-behandling og post-termination opfølgning over de næste 2 år. Hypoteser: (a) GF-CBT vil være forbundet med: høj grad af remission fra "risikostatus" og lave overgangsrater til psykose (defineret af CAARMS-kriterier); større forbedringer i sværhedsgraden af ​​symptomer; og forbedret funktion; (b) fald i familiemedlemmers stressniveau og forbedret mestring; (c) Familiemedlemmer vil demonstrere færdigheder i CBT-færdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder kriterierne for ARMS (at Risk Mental State, vurderet af CAARMS)
  • Forhøjet mistænksomhed (PANSS,P6≥3)

Ekskluderingskriterier:

En diagnose af en af ​​følgende:

  • Moderat til svært indlæringsvanskeligheder
  • Stofafhængighed
  • Organisk svækkelse, der vides at påvirke hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapigruppe modtager gruppe-, individuel- og familiekognitiv adfærdsterapi ud over standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
GF-CBT fokuserer på undervisning i følelsesmæssig selvregulering, informationsbehandling, beslutningstagningsstrategier og logiske tænkeevner. Programmet består af tre dele: 1) Gruppesessioner, hvor unge modtager social støtte fra jævnaldrende, der har haft lignende erfaringer og lærer CBT-færdigheder, 2) Familiegruppesessioner, hvor familiemedlemmer lærer mere om unges erfaringer og lærer CBT-færdigheder, så at de kan opmuntre og styrke disse færdigheder derhjemme, og 3) Individuelle sessioner, hvor unge kan anvende CBT-færdigheder i deres eget liv og arbejde hen imod personlige mål. Gruppesessioner undervises med Powerpoint-slides og med tilhørende arbejdsbog.
Andre navne:
  • Gruppe- og familiebaseret kognitiv adfærdsterapi
  • GF-CBT
Ingen indgriben: Overvågning
Denne gruppe modtager kun standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CAARMS fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Målt ved CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), et kliniker-administreret semi-struktureret interview. CAARMS omfatter følgende underskalaer: forstyrrelser i tankeindhold, perceptuelle abnormiteter, konceptuel desorganisering, uorganiseret tale, motoriske ændringer, koncentration og opmærksomhed, følelser og affekt, subjektivt nedsat energi og nedsat tolerance over for normal stress, samt et funktionsmål kaldet Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS).
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) bruges til at evaluere depressive symptomer (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Ændring i angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bruges til at måle tilstands- og egenskabsangst (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Ændring i PDI-score fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Peters' Delusions Inventory (PDI), et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter og bruges til at måle vrangforestillinger på tværs af flere dimensioner, herunder nød, bekymring og overbevisning (E. Peters, Joseph, Day og Garety, 2004; E.R. Peters, Joseph og Garety, 1999).
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Ændring i opfattet stress fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-punkts selvrapporteringsskala, der måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende (Cohen, 1994).
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Ændring i rolle og social funktion fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Global Functioning: Role (GFR) og Global Functioning: Social (GFS) skalaer er skalaer, der administreres af klinikere, afledt af GAF-formatet. GFR-skalaens ankerpunkter refererer til præstationer i skole, arbejde eller som hjemmegående, afhængigt af alder. Bedømmelser er også baseret på krav til rollen, niveauet af uafhængighed eller støtte ydet til individet og individets overordnede præstation i rollen givet niveauet af støtte. GFS-skalaen vurderer kvantitet og kvalitet af peer-relationer, niveau af peer-konflikt, aldersegnede intime relationer og involvering med familiemedlemmer. Alderssvarende sociale kontakter og interaktioner uden for familien overvejes med vægt på social tilbagetrækning og isolation (Cornblatt et al., 2007).
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Ændring i social funktion fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Social Functioning Scale (SFS) administreres både som en selvrapporteringsforanstaltning til unge og som observatørrapport til familiemedlemmer, der evaluerede teenageres på syv områder: (a) socialt engagement/tilbagetrækning (tid alene, initiering af samtaler) , social undgåelse), (b) interpersonel adfærd (antal venner, kommunikationskvalitet), (c) pro-sociale aktiviteter (engagement i en række almindelige sociale aktiviteter, f.eks. sport), (d) rekreation (engagement i en række fælles hobbyer og interesser), (e) uafhængighedskompetence (evne til at udføre færdigheder, der er nødvendige for at leve et selvstændigt liv, (f) uafhængighed-performance (udførelse af færdigheder, der er nødvendige for at leve et selvstændigt liv) og (g) beskæftigelse/beskæftigelse (engagement i produktiv beskæftigelse eller struktureret daglig aktivitet (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, & Copestake, 1990).
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Ændring i kognitive skævheder fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) måler kognitive skævheder og sikkerhedsadfærd. DACOBS inkluderer følgende underskalaer: Jumping to Conclusion Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Kognitionsproblemer, Subjektive Kognitive Problemer og Sikkerhedsadfærd (Van der Gaag et al., 2013).
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Skift fra baseline i en tendens til at springe til konklusioner
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 17 og 29)
Målt ved BEADS-opgaven. Måler en tendens til at drage til konklusioner, når der foretages en bedømmelse (Dudley, John, Young, & Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 17 og 29)
Ændring i familiemedlemmets opfattede stress fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-punkts selvrapporteringsskala, der måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende (Cohen, 1994).
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Ændring i opfattet familiemedlems empati fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
En tilpasning af Empathy Scale (Burns & Auerbach, 1996) bruges til at måle teenageres opfattelse af deres familiemedlems varme, ægthed og empati.
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved opfølgende vurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Vurderet ved Post-CBT (måned 5)
Måler deltagernes opfattede alliance til terapeuten (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Vurderet ved Post-CBT (måned 5)
Empatiskalaen (ES)
Tidsramme: Vurderet ved Post-CBT (måned 5)
Måler deltagernes opfattelse af terapeutens varme, ægthed og empati (ES; Burns og Auerbach, 1996).
Vurderet ved Post-CBT (måned 5)
Group Cohesiveness Scale (GCS)
Tidsramme: Vurderet ved Post-CBT (måned 5)
Måler gruppesammenhæng (CS; Stokes, 1983).
Vurderet ved Post-CBT (måned 5)
Ændring i familiemedlems CBT-færdigheder fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5), og udvalgte opfølgende vurderinger (måned 9, 17 og 29)
Skalaen Cognitive Behavioural Therapy Skills for Families (CBTSF-S) bruges til at måle forældres eller familiemedlemmers brug af kognitiv adfærdsterapi færdigheder (Landa et al., som forberedelse).
Vurderet ved baseline, Post-CBT (måned 5), og udvalgte opfølgende vurderinger (måned 9, 17 og 29)
Terapeutiske faktorer i gruppepykoterapi
Tidsramme: Vurderet ved Post-CBT (måned 5)
Måler den betydning, som unge og familiemedlemmer tillægger forskellige terapeutiske faktorer. Deltagerne bliver bedt om at rangere fra 1 til 8 en række udsagn om terapi (Bloch, et al.1979).
Vurderet ved Post-CBT (måned 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sidney J. Baer Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prodromale symptomer

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner