Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for forebygging av paranoia hos ungdom med høy risiko

3. desember 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hovedmålet med denne studien er å redusere alvorlighetsgraden av symptomene og forbedre psykososial funksjon hos ungdom med høy risiko for å utvikle psykose ved å tilby en spesialisert gruppe-og-familiebasert kognitiv atferdsterapi (GF-CBT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 ungdommer og unge voksne mellom 12 og 25 år som har høy risiko for å utvikle psykose og utviser paranoide tanker, vil bli rekruttert til å delta i en randomisert kontrollert pilotstudie. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- (GF-CBT) eller kontroll- (symptomovervåking) gruppene. GF-CBT er basert på en kognitiv nevropsykiatrisk modell av vrangforestillinger, og inkorporerer nyere utvikling innen læring og kognitive teorier. GF-CBT består av individuelle, gruppe- og familiegruppeøkter. Det tredelte programmet lærer ungdom og familiemedlemmer kognitive atferdsferdigheter som de kan fortsette å bruke på egen hånd etter fullført program. Foreløpig effekt av intervensjonen vil bli evaluert ved bruk av standardiserte mål av blinde evaluatorer utført ved baseline, etterbehandling og oppfølging etter avslutning i løpet av de neste 2 årene. Hypoteser: (a) GF-CBT vil være assosiert med: høy grad av remisjon fra "risikostatus" og lav grad av overgang til psykose (definert av CAARMS-kriterier); større forbedringer i alvorlighetsgraden av symptomene; og forbedret funksjon; (b) reduksjon i familiemedlemmers stressnivå og bedre mestring; (c) Familiemedlemmer vil demonstrere ferdigheter i CBT-ferdigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller kriteriene for ARMS (at Risk Mental State, vurdert av CAARMS)
  • Økt mistenksomhet (PANSS,P6≥3)

Ekskluderingskriterier:

En diagnose av noen av følgende:

  • Moderat til alvorlig lærevansker
  • Stoffavhengighet
  • Organisk svekkelse kjent for å påvirke hjernen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapigruppe mottar gruppe-, individuell- og familiekognitiv atferdsterapi i tillegg til standardbehandling.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
GF-CBT fokuserer på å lære emosjonell selvregulering, informasjonsbehandling, beslutningsstrategier og logiske tenkningsferdigheter. Programmet består av tre deler: 1) Gruppeøkter der ungdom får sosial støtte fra jevnaldrende som har hatt lignende erfaringer og lærer CBT-ferdigheter, 2) Familiegruppeøkter der familiemedlemmer lærer mer om ungdommens erfaringer og lærer CBT-ferdigheter. at de kan oppmuntre og forsterke disse ferdighetene hjemme, og 3) Individuelle økter der ungdom kan bruke CBT-ferdigheter i sitt eget liv og arbeide mot personlige mål. Gruppeøkter undervises med Powerpoint-lysbilder og med tilhørende arbeidsbok.
Andre navn:
  • Gruppe- og familiebasert kognitiv atferdsterapi
  • GF-CBT
Ingen inngripen: Overvåkning
Denne gruppen mottar kun standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CAARMS fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Målt ved CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), et kliniker-administrert semi-strukturert intervju. CAARMS inkluderer følgende underskalaer: forstyrrelser i tankeinnhold, perseptuelle abnormiteter, konseptuell desorganisering, uorganisert tale, motoriske endringer, konsentrasjon og oppmerksomhet, følelser og affekt, subjektivt svekket energi og svekket toleranse for normalt stress, samt et mål på funksjon som kalles skalaen for sosial og yrkesmessig funksjon (SOFAS).
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) brukes til å evaluere depressive symptomer (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Endring i angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) brukes til å måle tilstands- og egenskapsangst (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Endring i PDI-score fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Peters' Delusions Inventory (PDI), et 21-elements selvrapporteringsskjema og brukes til å måle vrangforestillinger på tvers av flere dimensjoner, inkludert nød, opptatthet og overbevisning (E. Peters, Joseph, Day og Garety, 2004; E.R. Peters, Joseph og Garety, 1999).
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Endring i opplevd stress fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements selvrapporteringsskala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende (Cohen, 1994).
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Endring i rolle og sosial funksjon fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Skalaene Global Functioning: Role (GFR) og Global Functioning: Social (GFS) er skalaer som administreres av klinikere, avledet fra GAF-formatet. GFR-skalaens ankerpunkter refererer til prestasjoner på skolen, jobben eller som hjemmeværende, avhengig av alder. Vurderinger er også basert på krav til rollen, grad av uavhengighet eller støtte gitt til individet og individets generelle ytelse i rollen gitt nivået av støtte. GFS-skalaen vurderer kvantitet og kvalitet på jevnaldrende relasjoner, nivå av jevnaldrende konflikter, alderstilpassede intime relasjoner og involvering med familiemedlemmer. Alderstilpassede sosiale kontakter og interaksjoner utenfor familien vurderes, med vekt på sosial tilbaketrekning og isolasjon (Cornblatt et al., 2007).
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Endring i sosial funksjon fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Social Functioning Scale (SFS) administreres både som et selvrapporteringstiltak til ungdom og som en observatørrapport til familiemedlemmer som evaluerte ungdom på syv områder: (a) sosialt engasjement/tilbaketrekking (tid alene, initiering av samtaler) , sosial unngåelse), (b) mellommenneskelig atferd (antall venner, kvalitet på kommunikasjonen), (c) pro-sosiale aktiviteter (engasjement i en rekke vanlige sosiale aktiviteter, f.eks. sport), (d) rekreasjon (engasjement i en rekke vanlige hobbyer og interesser), (e) uavhengighetskompetanse (evne til å utføre ferdigheter som er nødvendige for selvstendig liv, (f) uavhengighetsytelse (utførelse av ferdigheter som er nødvendige for selvstendig liv) og (g) sysselsetting/yrke (engasjement i produktiv sysselsetting eller strukturert daglig aktivitet (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, & Copestake, 1990).
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Endring i kognitive skjevheter fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) måler kognitive skjevheter og sikkerhetsatferd. DACOBS inkluderer følgende underskalaer: Hoppe til konklusjoner Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Sosiale kognisjonsproblemer, Subjektive kognitive problemer og sikkerhetsatferd (Van der Gaag et al., 2013).
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Endre fra grunnlinje i en tendens til å hoppe til konklusjoner
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 17 og 29)
Målt med BEADS-oppgaven. Måler en tendens til å trekke konklusjoner når man gjør en vurdering (Dudley, John, Young, & Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 17 og 29)
Endring i familiemedlemmets opplevde stress fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements selvrapporteringsskala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende (Cohen, 1994).
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
Endring i oppfattet familiemedlems empati fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
En tilpasning av Empathy Scale (Burns & Auerbach, 1996) brukes til å måle ungdommers oppfatning av familiemedlemmets varme, genuinhet og empati.
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
Måler deltakernes opplevde allianse med terapeuten (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
Empatiskalaen (ES)
Tidsramme: Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
Måler deltakernes oppfatning av terapeutens varme, genuinhet og empati (ES; Burns og Auerbach, 1996).
Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
Group Cohesiveness Scale (GCS)
Tidsramme: Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
Måler gruppesammenheng (CS; Stokes, 1983).
Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
Endring i familiemedlems CBT-ferdigheter fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5), og utvalgte oppfølgingsvurderinger (måned 9, 17 og 29)
Skalaen Cognitive Behavioral Therapy Skills for Families (CBTSF-S) brukes til å måle foreldres eller familiemedlemmers bruk av ferdigheter i kognitiv atferdsterapi (Landa et al., under forberedelse).
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5), og utvalgte oppfølgingsvurderinger (måned 9, 17 og 29)
Terapeutiske faktorer i gruppepykoterapi
Tidsramme: Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
Måler betydningen som ungdom og familiemedlemmer tillegger ulike terapeutiske faktorer. Deltakerne blir bedt om å rangere fra 1 til 8 en rekke utsagn om terapi (Bloch, et al.1979).
Vurdert ved Post-CBT (måned 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sidney J. Baer Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prodromale symptomer

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere