Studie av Bevacizumab(BAT1706) och komparatorer hos friska personer

Detta är en fas I, randomiserad, dubbelblind, enkeldos, 3-armad parallellgruppsstudie för att jämföra farmakokinetik och för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för BAT1706, EU-Avastin och US-Avastin efter en enda IV-infusion hos friska vuxna manliga försökspersoner.

Totalt 129 friska manliga försökspersoner som uppfyller de obligatoriska inträdeskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper i förhållandet 1:1:1 för att få en enda IV-infusion av antingen BAT1706, EU-Avastin eller US-Avastin. Totalt krävs 117 utvärderbara ämnen.

Inledningsvis kommer försökspersonerna att administreras studieläkemedlet i förskjutna grupper; den första gruppen kommer att bestå av 3 ämnen, den andra gruppen 6 ämnen och den tredje gruppen 9 ämnen. Inom varje grupp kommer försökspersoner att randomiseras för att säkerställa att lika många patienter får var och en av de tre behandlingarna.

Det kommer att gå minst 48 timmar mellan administreringarna av studieläkemedlet till varje grupp. Innan studieläkemedlet administreras till nästa grupp, kommer säkerhets- och tolerabilitetsresultaten från den föregående gruppen att granskas av huvudutredaren. Nästa grupp kommer att doseras förutsatt att det inte finns några allvarliga eller oväntade läkemedelsrelaterade säkerhetsproblem. Varje patient kommer att behöva stanna kvar i det kliniska centret i 48 timmar efter dosering för säkerhetsutvärdering.

Efter att de tre första grupperna har utvärderats kommer huvudutredaren att besluta om man ska fortsätta med kontinuerlig inskrivning i enlighet med det kliniska centrets förmåga.