En fas 1-studie som utvärderar CPI-0610 hos patienter med progressivt lymfom

Inklusionskriterier:

• Vuxna (åldern ≥ 18 år)
• Histologiskt bekräftad diagnos av ett non-Hodgkin- eller Hodgkin-lymfom som har utvecklats trots tidigare behandling och för vilket ytterligare effektiv standardterapi inte är tillgänglig
• Patienter kan ha antingen mätbar eller icke-mätbar sjukdom, men i alla fall måste berättigade patienter ha sjukdom som kan utvärderas kliniskt för förbättring eller progression
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
• Adekvata hematologiska, njur-, lever- och koagulationslaboratoriebedömningar
• Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie innan någon studierelaterad procedur utförs

Exklusions kriterier:

• Ett primärt lymfom i det centrala nervsystemet (CNS) eller känd lymfomatös involvering av CNS. CNS-avbildning och provtagning av cerebrospinalvätska är inte obligatoriska i avsaknad av en klinisk misstanke om lymfomatös involvering av CNS.
• Aktuell infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C. Patienter kommer att få serologiska tester utförda under screening för HIV och Hepatit B och C. Alla serologiska resultat som tyder på en pågående virusinfektion kommer att undersökas ytterligare vid behov för att klargöra patientens status.
• Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av CPI-0610, inklusive eventuellt olöst illamående, kräkningar eller diarré som är CTCAE grad >1.

• Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, inklusive något av följande:

  • Akut hjärtinfarkt eller angina pectoris ≤ 6 månader före start av studieläkemedlet
  • Serumhjärttroponin (cTn) nivå ≥ 99 % percentil av den övre referensgränsen
  • QTcF > 470 msek på screening-EKG:et
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
• Okontrollerad hjärtarytmi (patienter med frekvenskontrollerat förmaksflimmer är inte uteslutna.)
• Alla andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien (t.ex. kliniskt signifikant lungsjukdom, kliniskt signifikant neurologisk störning, aktiv eller okontrollerad infektion)
• Systemisk anti-cancerbehandling eller strålbehandling mindre än 2 veckor före den första dosen av CPI-0610
• Radioimmunterapi (t.ex. 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuxetan) mindre än 6 veckor före den första dosen av CPI-0610
• Behandling med en undersökningsliten molekyl mindre än 2 veckor före den första dosen av CPI-0610. Dessutom bör den första dosen av CPI-0610 inte ske innan en period som är lika med eller längre än 5 halveringstider för det småmolekylära undersökningsmedlet har förflutit.
• Behandling med en terapeutisk antikropp mindre än 4 veckor före den första dosen av CPI-0610. En period på minst 2 veckor mellan den sista behandlingen med en terapeutisk antikropp och den första dosen av CPI-0610 kan tillåtas hos patienter med snabbt progressiva eller aggressiva subtyper av lymfom efter diskussion med den medicinska monitorn.
• Behandling med läkemedel som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av CYP450-enzymer.
• Behandling med mediciner som är kända för att medföra risk för Torsades de Pointes.
• Immunsuppressiv behandling som inte kan avbrytas både före studiestart och under studiens varaktighet. Oralt prednison i en dos på 10 mg eller mindre per dag är tillåtet, liksom andra orala kortikosteroider som ges i glukokortikoid-ekvivalenta doser. Topikala, nasala och inhalerade kortikosteroider är också tillåtna.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder och män med reproduktionspotential, om de är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studieterapi och i 3 månader därefter
• Patienter som inte vill eller kan följa detta studieprotokoll