Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CPI-0610:n arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen lymfooma

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Constellation Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus CPI-0610:stä, BET-proteiinien (bromodomeenin ja ekstraterminaalisen) proteiinien pienimolekyylisestä inhibiittorista, potilailla, joilla on progressiivinen lymfooma

Ensimmäinen ihmisillä tehdyssä avoimessa peräkkäisessä annoksen nosto- ja laajennustutkimuksessa CPI-0610 potilailla, joilla on etenevä lymfooma. CPI-0610 on bromodomaiinin ja ekstraterminaalisten (BET) proteiinien pienimolekyylinen estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat)
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi non-Hodgkin- tai Hodgkin-lymfoomasta, joka on edennyt aikaisemmasta hoidosta huolimatta ja jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa
  • Potilailla voi olla joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, mutta kaikissa tapauksissa kelpoisilla potilailla on oltava sairaus, jonka paranemista tai etenemistä voidaan kliinisesti arvioida.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymisen laboratoriotutkimukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) primaarinen lymfooma tai tunnettu keskushermoston lymfooma. Keskushermoston kuvantaminen ja aivo-selkäydinnesteen näytteenotto eivät ole pakollisia, jos ei ole kliinistä epäilystä keskushermoston lymfaattisesta osallisuudesta.
  • Nykyinen HIV-, B- tai C-hepatiittitartunta. Potilaille tehdään serologiset testit HIV- ja B- ja C-hepatiittiseulonnan aikana. Kaikki jatkuvaan virusinfektioon viittaavat serologiset tulokset tutkitaan tarpeen mukaan potilaan tilan selvittämiseksi.
  • Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa CPI-0610:n imeytymistä, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, jonka CTCAE-aste on >1.

  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Akuutti sydäninfarkti tai angina pectoris ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
    • Seerumin sydämen troponiini (cTn) taso ≥ 99 % prosenttipiste yläreferenssirajasta
    • QTcF > 470 ms seulonta-EKG:ssä
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö (potilaita, joilla on taajuussäädelty eteisvärinä, ei suljeta pois.)
  • Mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, aktiivinen tai hallitsematon infektio)
  • Systeeminen syövän vastainen hoito tai sädehoito alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä CPI-0610-annosta
  • Radioimmunoterapia (esim. 131I-tositumomabi, 90Y-ibritumomabitiuksetaani) alle 6 viikkoa ennen ensimmäistä CPI-0610-annosta
  • Hoito pienellä tutkittavalla molekyylillä alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä CPI-0610-annosta. Lisäksi ensimmäinen CPI-0610-annosta ei saa antaa ennen kuin pienimolekyylisen tutkimusaineen puoliintumisaika on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 puoliintumisaikaa.
  • Hoito terapeuttisella vasta-aineella alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä CPI-0610-annosta. Vähintään 2 viikon jakso viimeisen terapeuttisella vasta-ainehoidolla ja ensimmäisen CPI-0610-annoksen välillä voidaan sallia potilailla, joilla on nopeasti eteneviä tai aggressiivisia lymfooman alatyyppejä, kun asiasta on keskusteltu lääkärin kanssa.
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP450-entsyymien estäjiä tai indusoijia.
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään sisältävän Torsades de Pointes -riskin.
  • Immunosuppressiohoito, jota ei voida keskeyttää sekä ennen tutkimukseen tuloa että tutkimuksen ajaksi. Suun kautta otettava prednisoni 10 mg tai pienempi vuorokausiannos on sallittu, samoin kuin muut suun kautta otettavat kortikosteroidit glukokortikoideja vastaavina annoksina. Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat myös sallittuja.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja lisääntymiskykyiset miehet, jos he eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tätä tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPI-0610
Lääke: CPI-0610

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPI-0610:n antamiseen liittyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintymistiheys ensimmäisen hoitosyklin (ensimmäiset 21 päivää) aikana
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana arvioidut DLT:t (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää)
Syklin 1 aikana arvioidut DLT:t (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPI-0610:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys; muutokset hematologisissa ja kliinisen kemian arvoissa; muutokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, elektrokardiogrammissa, ECHO- ja ECOG-pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 päivästä 1 30 päivään potilaan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Arvioitu syklin 1 päivästä 1 30 päivään potilaan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
CPI-0610:n farmakokineettiset parametrit: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää); ja syklillä 2, päivä 1
Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää); ja syklillä 2, päivä 1
Muutokset geenijoukon ilmentymisessä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t), jotka ovat herkkiä BET:n estämiselle
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää)
Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää)
CPI-0610:n farmakodynaamiset vaikutukset: Muutokset MYC:n ja muiden geenien ilmentymisessä kasvainkudoksessa; muutokset solujen lisääntymisessä ja apoptoosin laajuudessa; muutokset kasvaimen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää); ja syklillä 2, päivä 1
Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää); ja syklillä 2, päivä 1
CPI-0610-hoitoon liittyvä antilymfoomavaikutus
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitojakson jälkeen ensimmäisten 6 syklin ajan ja sen jälkeen joka 4. hoitojakson jälkeen; arvioitu noin 12 kuukaudeksi
Jokaisen 2 hoitojakson jälkeen ensimmäisten 6 syklin ajan ja sen jälkeen joka 4. hoitojakson jälkeen; arvioitu noin 12 kuukaudeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Constellation Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

The Leukemia and Lymphoma Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0610-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CPI-0610

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa