진행성 림프종 환자에서 CPI-0610을 평가하는 1상 연구

포함 기준:

• 성인(만 18세 이상)
• 이전 치료에도 불구하고 진행되고 추가의 효과적인 표준 요법을 사용할 수 없는 비호지킨 또는 호지킨 림프종의 조직학적으로 확인된 진단
• 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있지만 모든 경우에 적격 환자는 개선 또는 진행에 대해 임상적으로 평가할 수 있는 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
• 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 실험실 평가
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서

제외 기준:

• 중추신경계(CNS)의 원발성 림프종 또는 CNS의 알려진 림프종 침범. CNS 영상 및 뇌척수액 샘플링은 CNS의 림프종 침범에 대한 임상적 의심이 없는 경우 의무 사항이 아닙니다.
• 현재 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염되어 있습니다. 환자는 HIV 및 B형 간염 및 C형 간염에 대한 스크리닝 중에 혈청 검사를 받게 됩니다. 진행 중인 바이러스 감염을 암시하는 모든 혈청 검사 결과는 환자의 상태를 명확히 하기 위해 필요에 따라 추가 조사를 받게 됩니다.
• CTCAE 등급 >1인 해결되지 않은 메스꺼움, 구토 또는 설사를 포함하여 CPI-0610의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 GI 질환.

• 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

  • 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 6개월의 급성 심근경색 또는 협심증
  • 혈청 심장 트로포닌(cTn) 수준 ≥ 참조 상한의 99% 백분위수
  • 스크리닝 ECG에서 QTcF > 470msec
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
• 조절되지 않는 심장 부정맥(속도 조절 심방 세동 환자는 제외되지 않습니다.)
• 연구 참여를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 임상적으로 유의한 폐 질환, 임상적으로 유의한 신경계 장애, 활동성 또는 통제되지 않는 감염)
• CPI-0610 첫 투여 전 2주 미만의 전신 항암 치료 또는 방사선 치료
• CPI-0610의 첫 투여 전 6주 미만의 방사선면역요법(예: 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuxetan)
• CPI-0610의 첫 투여 전 2주 미만의 연구용 소분자 치료. 또한, CPI-0610의 첫 번째 용량은 소분자 시험용 제제의 5반감기 이상의 기간이 경과하기 전에 발생해서는 안 됩니다.
• CPI-0610의 첫 투여 전 4주 이내에 치료용 항체로 치료. 치료용 항체를 사용한 마지막 치료와 CPI-0610의 첫 번째 용량 사이의 최소 2주 기간은 의료 모니터와의 논의 후 빠르게 진행되거나 공격적인 림프종 아형이 있는 환자에게 허용될 수 있습니다.
• CYP450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 치료.
• Torsades de Pointes의 위험이 있는 것으로 알려진 약물 치료.
• 연구 시작 전과 연구 기간 동안 모두 중단할 수 없는 면역억제 치료. 글루코코르티코이드와 동등한 용량으로 제공되는 다른 경구 코르티코스테로이드와 마찬가지로 하루 10mg 이하의 경구 프레드니손이 허용됩니다. 국소, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드도 허용됩니다.
• 임산부 또는 수유부
• 가임 여성 및 가임 남성이 연구 요법을 받는 동안과 그 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
• 본 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자