- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01949883
Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van CPI-0610 bij patiënten met progressief lymfoom
7 maart 2024 bijgewerkt door: Constellation Pharmaceuticals
Een fase 1-studie van CPI-0610, een kleine molecuulremmer van BET-eiwitten (bromodomein en extraterminale eiwitten), bij patiënten met progressief lymfoom
Eerste in humane, open-label, sequentiële dosisescalatie en uitbreidingsstudie van CPI-0610 bij patiënten met progressief lymfoom.
CPI-0610 is een remmer van kleine moleculen van broomdomein en extra-terminale (BET) eiwitten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar)
- Histologisch bevestigde diagnose van een non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom dat is gevorderd ondanks eerdere behandeling en waarvoor geen aanvullende effectieve standaardtherapie beschikbaar is
- Patiënten kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben, maar in alle gevallen moeten geschikte patiënten een ziekte hebben die klinisch kan worden beoordeeld op verbetering of progressie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
- Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingslaboratoriumbeoordelingen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Een primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende lymfomateuze betrokkenheid van het CZS. CZS-beeldvorming en cerebrospinale vloeistofmonsters zijn niet verplicht bij afwezigheid van een klinisch vermoeden van lymfomateuze betrokkenheid van het CZS.
- Huidige infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C. Patiënten zullen serologisch worden getest tijdens screening op HIV en Hepatitis B en C. Alle serologische resultaten die wijzen op een aanhoudende virale infectie zullen indien nodig verder worden onderzocht om de status van de patiënt te verduidelijken.
- Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van CPI-0610 aanzienlijk kan veranderen, inclusief onopgeloste misselijkheid, braken of diarree van CTCAE-graad >1.
Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:
- Acuut myocardinfarct of angina pectoris ≤ 6 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
- Serum cardiaal troponine (cTn)-niveau ≥ 99% percentiel van de bovenste referentielimiet
- QTcF > 470 msec op het screening-ECG
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen (patiënten met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren zijn niet uitgesloten.)
- Elke andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. klinisch significante longziekte, klinisch significante neurologische aandoening, actieve of ongecontroleerde infectie)
- Systemische antikankerbehandeling of radiotherapie minder dan 2 weken vóór de eerste dosis CPI-0610
- Radio-immunotherapie (bijv. 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomabtiuxetan) minder dan 6 weken vóór de eerste dosis CPI-0610
- Behandeling met een klein molecuul in onderzoek minder dan 2 weken vóór de eerste dosis CPI-0610. Bovendien mag de eerste dosis van CPI-0610 niet plaatsvinden voordat een periode gelijk aan of langer dan 5 halfwaardetijden van het kleine molecuul-onderzoeksmiddel is verstreken.
- Behandeling met een therapeutisch antilichaam minder dan 4 weken voor de eerste dosis CPI-0610. Een periode van minimaal 2 weken tussen de laatste behandeling met een therapeutisch antilichaam en de eerste dosis CPI-0610 kan worden toegestaan bij patiënten met snel progressieve of agressieve subtypes van lymfoom na overleg met de medische monitor.
- Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van CYP450-enzymen.
- Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze een risico op torsades de pointes met zich meebrengen.
- Immunosuppressieve behandeling die niet kan worden stopgezet zowel vóór aanvang van de studie als voor de duur van de studie. Orale prednison in een dosis van 10 mg of minder per dag is toegestaan, net als andere orale corticosteroïden die in glucocorticoïde-equivalente doses worden gegeven. Topische, nasale en inhalatiecorticosteroïden zijn ook toegestaan.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen in de vruchtbare leeftijd, als ze niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studietherapie en gedurende 3 maanden daarna
- Patiënten die dit onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CPI-0610
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) geassocieerd met toediening van CPI-0610 tijdens de eerste behandelingscyclus (eerste 21 dagen)
Tijdsspanne: DLT's beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen)
|
DLT's beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van CPI-0610 zoals beoordeeld door: frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen; veranderingen in hematologische en klinische chemiewaarden; veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, ECHO en ECOG-score
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de patiënt
|
Beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de patiënt
|
Farmacokinetische parameters van CPI-0610: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen); en op cyclus 2, dag 1
|
Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen); en op cyclus 2, dag 1
|
Veranderingen in de expressie van een reeks genen in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) die gevoelig zijn voor BET-remming
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen)
|
Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen)
|
Farmacodynamische effecten van CPI-0610: veranderingen in de expressie van MYC en andere genen in tumorweefsel; veranderingen in cellulaire proliferatie en in de mate van apoptose; veranderingen in het metabolisme van de tumor
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen); en op cyclus 2, dag 1
|
Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen); en op cyclus 2, dag 1
|
Anti-lymfoomactiviteit geassocieerd met CPI-0610-behandeling
Tijdsspanne: Na elke 2 behandelingscycli gedurende de eerste 6 cycli, en daarna na elke 4 cycli; beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
Na elke 2 behandelingscycli gedurende de eerste 6 cycli, en daarna na elke 4 cycli; beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0610-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CPI-0610
-
Constellation PharmaceuticalsThe Leukemia and Lymphoma SocietyVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIngetrokkenPerifere zenuwtumorenVerenigde Staten
-
Constellation PharmaceuticalsThe Leukemia and Lymphoma SocietyActief, niet wervendNeoplasmata | Neoplasmata per histologisch type | Leukemie | Preleukemie | Primaire myelofibrose | Myeloproliferatieve aandoeningen | Myelofibrose | Voorstadia van kanker | Myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasma | Myelodysplastisch syndroom (MDS) | Leukemie, Myelocytisch, Acuut | Beenmergziekte | Hematologische... en andere voorwaardenCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, België, Frankrijk, Nederland, Polen
-
Bioxodes S.A.Voltooid
-
Constellation PharmaceuticalsVoltooidVaste tumor | Geavanceerde maligniteiten | Hematologische maligniteitSpanje, Verenigde Staten, Georgië
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Coordination Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGeavanceerde tumorenVerenigde Staten
-
Coordination Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteVoltooid