一项在进行性淋巴瘤患者中评估 CPI-0610 的 1 期研究

纳入标准：

• 成人（≥ 18 岁）
• 非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤经组织学证实的诊断，尽管既往治疗仍在进展，并且没有额外有效的标准治疗
• 患者可能患有可测量或不可测量的疾病，但在所有情况下，符合条件的患者必须患有可通过临床评估改善或进展的疾病
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
• 充分的血液学、肾脏、肝脏和凝血实验室评估
• 在执行任何研究相关程序之前签署参与本研究的书面知情同意书

排除标准：

• 中枢神经系统 (CNS) 的原发性淋巴瘤或已知的 CNS 淋巴瘤受累。 在没有临床怀疑中枢神经系统淋巴瘤受累的情况下，中枢神经系统成像和脑脊液取样不是强制性的。
• 当前感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。患者将在 HIV 和乙型和丙型肝炎筛查期间进行血清学检测。任何表明持续病毒感染的血清学结果将根据需要进一步调查，以阐明患者的状况。
• 可能显着改变 CPI-0610 吸收的胃肠道 (GI) 功能受损或 GI 疾病，包括 CTCAE 等级 >1 的任何未解决的恶心、呕吐或腹泻。

• 心脏功能受损或有临床意义的心脏病，包括以下任何一种：

  • 急性心肌梗塞或心绞痛开始研究药物前 ≤ 6 个月
  • 血清心肌肌钙蛋白 (cTn) 水平 ≥ 参考上限的 99% 百分位数
  • 筛查心电图 QTcF > 470 毫秒
  • 左心室射血分数 (LVEF) < 40%
• 不受控制的心律失常（不排除有心率控制的房颤患者。）
• 可能影响参与研究的任何其他并发的严重和/或不受控制的伴随医疗状况（例如，具有临床意义的肺部疾病、具有临床意义的神经系统疾病、活动性或不受控制的感染）
• 在首次服用 CPI-0610 前不到 2 周进行全身抗癌治疗或放疗
• 在 CPI-0610 首次给药前不到 6 周接受放射免疫治疗（例如，131I-tositumomab、90Y-ibritumomab tiuxetan）
• 在第一剂 CPI-0610 前不到 2 周用研究性小分子进行治疗。 此外，CPI-0610 的第一剂不应在等于或大于小分子研究药物的 5 个半衰期过去之前发生。
• 在第一剂 CPI-0610 前不到 4 周用治疗性抗体治疗。 在与医学监测员讨论后，对于患有快速进展或侵袭性淋巴瘤亚型的患者，可能允许在最后一次治疗性抗体治疗和首次剂量 CPI-0610 之间至少间隔 2 周。
• 使用已知为 CYP450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物进行治疗。
• 使用已知具有尖端扭转型室性心动过速风险的药物进行治疗。
• 在进入研究之前和研究期间都不能停止的免疫抑制治疗。 允许每天口服 10 mg 或更少剂量的泼尼松，其他口服皮质类固醇也允许使用糖皮质激素等效剂量。 也允许局部、鼻腔和吸入皮质类固醇。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 有生育潜力的女性和有生育潜力的男性，如果他们在接受研究治疗期间和之后的 3 个月内不愿意使用充分的避孕措施
• 不愿或不能遵守本研究方案的患者