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進行性リンパ腫患者におけるCPI-0610を評価する第1相試験

2024年5月7日 更新者：Constellation Pharmaceuticals

進行性リンパ腫患者におけるBET（ブロモドメインおよび末端外）タンパク質の小分子阻害剤であるCPI-0610の第1相試験

進行性リンパ腫患者を対象とした CPI-0610 のヒト非盲検逐次用量漸増および拡大試験で初めて。 CPI-0610 は、ブロモドメインおよび末端外 (BET) タンパク質の低分子阻害剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • -以前の治療にもかかわらず進行した非ホジキンまたはホジキンリンパ腫の組織学的に確認された診断であり、追加の効果的な標準療法が利用できない
  • 患者は測定可能な疾患または測定不可能な疾患を有する可能性がありますが、すべての場合において、適格な患者は、改善または進行について臨床的に評価できる疾患を有する必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • 適切な血液学的、腎臓、肝臓、および凝固検査室評価
  • -研究関連の手順を実行する前に、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -中枢神経系（CNS）の原発性リンパ腫またはCNSの既知のリンパ腫性関与。 中枢神経系のリンパ腫性関与の臨床的疑いがない場合、中枢神経系の画像検査と脳脊髄液の採取は必須ではありません。
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎による現在の感染。患者は、HIVおよびB型およびC型肝炎のスクリーニング中に血清学的検査を実施します。進行中のウイルス感染を示唆する血清学的結果は、患者の状態を明らかにするために必要に応じてさらに調査されます。
  • -CTCAEグレード> 1の未解決の吐き気、嘔吐、または下痢を含む、CPI-0610の吸収を大幅に変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害。

  • -次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患：

    • -急性心筋梗塞または狭心症 治験薬を開始する前の≤6か月
    • -血清心筋トロポニン（cTn）レベルが基準上限の99％パーセンタイル以上
    • スクリーニングECGでQTcF > 470ミリ秒
    • 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
  • -制御されていない不整脈（レート制御された心房細動の患者は除外されません。）
  • -研究への参加を危うくする可能性のあるその他の重度および/または制御されていない付随する病状（例：臨床的に重要な肺疾患、臨床的に重要な神経障害、活動的または制御されていない感染症）
  • -CPI-0610の初回投与前2週間以内の全身抗がん治療または放射線療法
  • -CPI-0610の初回投与前6週間未満の放射免疫療法（例：131I-トシツモマブ、90Y-イブリツモマブ チウキセタン）
  • -CPI-0610の初回投与前2週間以内の治験用低分子による治療。 さらに、CPI-0610 の初回投与は、低分子治験薬の 5 半減期以上の期間が経過する前に行うべきではありません。
  • -CPI-0610の最初の投与前4週間未満の治療用抗体による治療。 治療用抗体による最後の治療と CPI-0610 の最初の投与との間の最低 2 週間の期間は、医療モニターとの話し合いの後、リンパ腫の急速に進行するか攻撃的なサブタイプの患者で許可される場合があります。
  • CYP450 酵素の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤による治療。
  • Torsades de Pointesのリスクを伴うことが知られている薬による治療。
  • -研究登録前と研究期間中の両方で中止できない免疫抑制治療。 グルココルチコイドと同等の用量で投与される他の経口コルチコステロイドと同様に、1日あたり10mg以下の経口プレドニゾンが許可されています。 局所用、経鼻用、および吸入用のコルチコステロイドも許可されています。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -出産の可能性のある女性および生殖の可能性のある男性、研究中およびその後3か月間、適切な避妊を使用したくない場合
  • -この研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPI-0610
薬：CPI-0610

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の最初のサイクル (最初の 21 日間) における CPI-0610 投与に関連する用量制限毒性 (DLT) の頻度
時間枠：サイクル 1 中に評価された DLT (研究の最初の 21 日間)
サイクル 1 中に評価された DLT (研究の最初の 21 日間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
以下によって評価される CPI-0610 の安全性と忍容性: 有害事象および重篤な有害事象の頻度。血液学および臨床化学値の変化;身体検査、バイタルサイン、心電図、ECHO および ECOG スコアの変化
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から患者の治験薬の最終投与後 30 日まで評価
サイクル 1 の 1 日目から患者の治験薬の最終投与後 30 日まで評価
CPI-0610 の薬物動態パラメーター: AUC(0-t)、AUC(0-inf)、AUCtau,ss、Tmax、Cmax、Ctrough、T1/2、Vd/F、CL/F
時間枠：サイクル 1 で評価 (研究の最初の 21 日間)。そしてサイクル2、1日目
サイクル 1 で評価 (研究の最初の 21 日間)。そしてサイクル2、1日目
BET 阻害に感受性のある末梢血単核細胞 (PBMC) における一連の遺伝子の発現の変化
時間枠：サイクル 1 で評価 (研究の最初の 21 日間)
サイクル 1 で評価 (研究の最初の 21 日間)
CPI-0610 の薬力学的効果: 腫瘍組織における MYC およびその他の遺伝子の発現の変化。細胞増殖およびアポトーシスの程度の変化;腫瘍代謝の変化
時間枠：サイクル 1 で評価 (研究の最初の 21 日間)。そしてサイクル2、1日目
サイクル 1 で評価 (研究の最初の 21 日間)。そしてサイクル2、1日目
CPI-0610治療に伴う抗リンパ腫活性
時間枠：最初の 6 サイクルは 2 サイクルごと、その後は 4 サイクルごと。約12ヶ月まで評価
最初の 6 サイクルは 2 サイクルごと、その後は 4 サイクルごと。約12ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Constellation Pharmaceuticals

協力者

The Leukemia and Lymphoma Society

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月5日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (推定)

2013年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0610-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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