En fase 1-studie som evaluerer CPI-0610 hos pasienter med progressivt lymfom

Inklusjonskriterier:

• Voksne (i alderen ≥ 18 år)
• Histologisk bekreftet diagnose av et non-Hodgkin- eller Hodgkin-lymfom som har utviklet seg til tross for tidligere behandling, og som det ikke er tilgjengelig ytterligere effektiv standardbehandling for
• Pasienter kan ha enten målbar eller ikke-målbar sykdom, men i alle tilfeller må kvalifiserte pasienter ha sykdom som kan vurderes klinisk for bedring eller progresjon
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
• Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonslaboratorievurderinger
• Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien før utførelse av en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Et primært lymfom i sentralnervesystemet (CNS) eller kjent lymfomatøs involvering av CNS. CNS-avbildning og cerebrospinalvæskeprøvetaking er ikke obligatorisk i fravær av en klinisk mistanke om lymfomatøs involvering av CNS.
• Aktuell infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C. Pasienter vil få utført serologisk testing under screening for HIV og Hepatitt B og C. Alle serologiske resultater som tyder på en pågående virusinfeksjon vil bli undersøkt videre etter behov for å avklare pasientens status.
• Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av CPI-0610 betydelig, inkludert eventuell uløst kvalme, oppkast eller diaré som er CTCAE-grad >1.

• Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert noen av følgende:

  • Akutt hjerteinfarkt eller angina pectoris ≤ 6 måneder før oppstart av studiemedisin
  • Serum hjerte troponin (cTn) nivå ≥ 99 % persentil av øvre referansegrense
  • QTcF > 470 msek på screening-EKG
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
• Ukontrollert hjertearytmi (pasienter med hastighetskontrollert atrieflimmer er ikke ekskludert.)
• Enhver annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien (f.eks. klinisk signifikant lungesykdom, klinisk signifikant nevrologisk lidelse, aktiv eller ukontrollert infeksjon)
• Systemisk anti-kreftbehandling eller strålebehandling mindre enn 2 uker før første dose av CPI-0610
• Radioimmunterapi (f.eks. 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuxetan) mindre enn 6 uker før første dose CPI-0610
• Behandling med et lite undersøkende molekyl mindre enn 2 uker før første dose CPI-0610. I tillegg bør den første dosen av CPI-0610 ikke skje før en periode som er lik eller mer enn 5 halveringstider for det småmolekylære undersøkelsesmidlet har gått.
• Behandling med et terapeutisk antistoff mindre enn 4 uker før første dose CPI-0610. En minimumsperiode på 2 uker mellom siste behandling med et terapeutisk antistoff og den første dosen av CPI-0610 kan tillates hos pasienter med raskt progressive eller aggressive subtyper av lymfom etter diskusjon med den medisinske monitoren.
• Behandling med medisiner som er kjent for å være sterke hemmere eller indusere av CYP450-enzymer.
• Behandling med medisiner som er kjent for å ha en risiko for Torsades de Pointes.
• Immunsuppressiv behandling som ikke kan avbrytes både før studiestart og under studiens varighet. Oral prednison i en dose på 10 mg eller mindre per dag er tillatt, i likhet med andre orale kortikosteroider gitt i glukokortikoid-ekvivalente doser. Aktuelle, nasale og inhalerte kortikosteroider er også tillatt.
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder og menn med reproduksjonspotensial, hvis de ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studiebehandling og i 3 måneder etterpå
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde denne studieprotokollen