Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk bedömning av hemakopolymeren daglig engångslimbalring mjuk kontaktlins

7 februari 2017 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan och den subjektiva acceptansen av två olika dagliga limbala engångslinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en ämnesmaskerad, dispenserande studie utformad för att utvärdera den kliniska prestandan och subjektiv acceptans när man jämför två olika limbala engångslinser för engångsbruk. Limbala ringlinser, som förutom synkorrigering, har en färgad ring som förstärker bärarens iris och är särskilt populära i östasiatiska länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer endast att vara berättigade till studien om:

  • De är 18 år och äldre.
  • De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
  • De är villiga och kan följa protokollet.
  • De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
  • De kan uppnå minst 6/9 i varje öga med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
  • De kan förses med studielinser inom det tillgängliga effektområdet.
  • De använder för närvarande mjuka kontaktlinser, eller har gjort det inom de senaste sex månaderna.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att kunna delta i studien om:

  • De har en okulär störning som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
  • De har opererats för grå starr.
  • De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
  • De är gravida eller ammar.
  • De har någon okulär abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • De har någon infektionssjukdom som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller kan, enligt utredarens uppfattning, utgöra en risk för studiepersonalen; eller någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), eller en historia av anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner.
  • De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning inom två veckor innan studien påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hema-sampolymerlins
Deltagarna randomiserades till att bära Hema-sampolymerlinsparet under en vecka under korsningsstudien.
kontaktlins
kontaktlins
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A Lens
Deltagarna randomiserades till att bära etafilcon A-linsparet under en vecka under korsningsstudien.
kontaktlins
kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Synskärpa mätt med logMAR av hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen.
Baslinje
Synskärpa - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Synskärpa mätt med logMAR för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka.
1 vecka
Biomikroskopi - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Biomikroskopi analyseras för hema-sampolymer och etafilcon A vid 1 vecka. (Skala 0-4, 0=normal, 4=svår).
1 vecka
Linsyta - Deposition - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Linsyta för avsättning för hema-sampolymer och etafilcon Ett par linser utvärderade vid baslinjen. (Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg). Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=frånvarande, ren yta, 4= flera avlagringar.
Baslinje
Linsyta - Deposition - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Linsyta av avsättning för hema-sampolymer och etafilcon Ett par linser bedöms efter 1 vecka. (Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg). Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=frånvarande, ren yta, 4= flera avlagringar.
1 vecka
Linsyta - Skräp - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Linsyta av skräp för hema-sampolymer och etafilcon Ett par linser utvärderade vid baslinjen. (Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg). Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=inget skräp, 4=skräp finns mer än två tredjedelar av området under linsen.
Baslinje
Linsyta - Skräp - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Linsyta av skräp för hema-sampolymer och etafilcon Ett par linser utvärderade efter 1 vecka. (Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg). Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=inget skräp, 4=skräp finns mer än två tredjedelar av området under linsen.
1 vecka
Linsyta - Vätbarhet - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Linsens yta av vätbarhet för hema-sampolymer och etafilcon Ett par linser utvärderade vid baslinjen. (Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg). Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=helt vätande linsyta, 4=närvaro av ett eller flera icke vätande områden.
Baslinje
Linsyta - Vätbarhet - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Linsens yta av vätbarhet för hema-sampolymer och etafilcon A par linser bedömd efter 1 vecka. (Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg). Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=helt vätande linsyta, 4=närvaro av ett eller flera icke vätande områden.
1 vecka
Lens Fit - Horisontell centrering - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Linspassning av horisontell centrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen. Totalpoäng mätt som extremt nasal, något nasal, optimum, något temporal, extremt temporal
Baslinje
Lens Fit - Horisontell centrering - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Linspassning av horisontell centrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka. Totalpoäng mätt som extremt nasal, något nasal, optimum, något temporal, extremt temporal
1 vecka
Lens Fit - Vertikal centrering - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Linspassning av vertikal centrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen. Totalpoäng mätt som extremt sämre, något sämre, optimum, något överlägsen, extremt överlägsen
Baslinje
Lens Fit - Vertikal centrering - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Linspassning av vertikal centrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka. Totalpoäng mätt som extremt sämre, något sämre, optimum, något överlägsen, extremt överlägsen
1 vecka
Lens Fit - Corneal Centration - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Linspassning av hornhinnecentrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen. Totalpoäng mätt som extremt otillräckligt, något otillräckligt, optimalt, något överdrivet, extremt överdrivet
Baslinje
Lens Fit - Corneal Centration - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Linspassning av hornhinnecentrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka. Totalpoäng mätt som extremt otillräckligt, något otillräckligt, optimalt, något överdrivet, extremt överdrivet
1 vecka
Lens Fit - Lens Movement - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Linspassning av linsrörelse för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen. Totalpoäng mätt som extremt otillräckligt, något otillräckligt, optimalt, något överdrivet, extremt överdrivet
Baslinje
Lens Fit - Lens Movement - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Linspassning av linsrörelse för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka. Totalpoäng mätt som extremt otillräckligt, något otillräckligt, optimalt, något överdrivet, extremt överdrivet
1 vecka
Komfortpreferens (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Subjektiv bedömning av komfortpreferens för hema-sampolymer och etafilcon A bedömd vid baslinjen. Skala 0-100, 0=orsakar smärta, 100= utmärkt.
Baslinje
Komfortpreferens (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av komfortpreferens efter insättning och före borttagning för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedöms efter 1 vecka. Skala 0-100, 0=orsakar smärta, 100= utmärkt.
1 vecka
Synpreferens (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Subjektiv bedömning av synpreferens för hema-sampolymer och etafilcon A-linser utvärderade vid baslinjen. Skala 0-100, 0=oacceptabelt, 100= utmärkt.
Baslinje
Synpreferens (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av synpreferens för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka. Skala 0-100, 0=oacceptabelt, 100= utmärkt.
1 vecka
Perifer oskärpa (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Subjektiv bedömning av perifer oskärpa bedöms vid baslinjen. Skala 0-100, 0=oacceptabelt, 100= utmärkt.
Baslinje
Perifer oskärpa (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av perifer oskärpa bedömd efter 1 vecka. Skala 0-100, 0=oacceptabelt, 100= utmärkt.
1 vecka
Okulär rodnad (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av okulär rodnad för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka. Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100= utmärkt.
1 vecka
Hantering (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av hantering (lätt att införa och lätt att ta bort) för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka. Skala 0-100, 0=ohanterbar, 100= utmärkt.
1 vecka
Attraktionskraft (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Subjektiv bedömning av attraktionskraft för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen. Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100= utmärkt.
Baslinje
Attraktionskraft (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av attraktionskraft för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka. Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100= utmärkt.
1 vecka
Helhetsintryck (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
Subjektiv bedömning av helhetsintrycket för hema-sampolymer och etafilcon A-linser utvärderade vid baslinjen. Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100= utmärkt.
Baslinje
Helhetsintryck (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av helhetsintrycket för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka. Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100= utmärkt.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV13-545

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera