- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01965262
En klinisk bedömning av hemakopolymeren daglig engångslimbalring mjuk kontaktlins
7 februari 2017 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan och den subjektiva acceptansen av två olika dagliga limbala engångslinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en ämnesmaskerad, dispenserande studie utformad för att utvärdera den kliniska prestandan och subjektiv acceptans när man jämför två olika limbala engångslinser för engångsbruk.
Limbala ringlinser, som förutom synkorrigering, har en färgad ring som förstärker bärarens iris och är särskilt populära i östasiatiska länder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer endast att vara berättigade till studien om:
- De är 18 år och äldre.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
- De kan uppnå minst 6/9 i varje öga med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
- De kan förses med studielinser inom det tillgängliga effektområdet.
- De använder för närvarande mjuka kontaktlinser, eller har gjort det inom de senaste sex månaderna.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer inte att kunna delta i studien om:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De har opererats för grå starr.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har någon okulär abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har någon infektionssjukdom som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller kan, enligt utredarens uppfattning, utgöra en risk för studiepersonalen; eller någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), eller en historia av anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hema-sampolymerlins
Deltagarna randomiserades till att bära Hema-sampolymerlinsparet under en vecka under korsningsstudien.
|
kontaktlins
kontaktlins
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A Lens
Deltagarna randomiserades till att bära etafilcon A-linsparet under en vecka under korsningsstudien.
|
kontaktlins
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Synskärpa mätt med logMAR av hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Synskärpa - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Synskärpa mätt med logMAR för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka.
|
1 vecka
|
|
Biomikroskopi - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Biomikroskopi analyseras för hema-sampolymer och etafilcon A vid 1 vecka.
(Skala 0-4, 0=normal, 4=svår).
|
1 vecka
|
|
Linsyta - Deposition - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Linsyta för avsättning för hema-sampolymer och etafilcon Ett par linser utvärderade vid baslinjen.
(Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg).
Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=frånvarande, ren yta, 4= flera avlagringar.
|
Baslinje
|
|
Linsyta - Deposition - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Linsyta av avsättning för hema-sampolymer och etafilcon Ett par linser bedöms efter 1 vecka.
(Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg).
Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=frånvarande, ren yta, 4= flera avlagringar.
|
1 vecka
|
|
Linsyta - Skräp - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Linsyta av skräp för hema-sampolymer och etafilcon Ett par linser utvärderade vid baslinjen.
(Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg).
Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=inget skräp, 4=skräp finns mer än två tredjedelar av området under linsen.
|
Baslinje
|
|
Linsyta - Skräp - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Linsyta av skräp för hema-sampolymer och etafilcon Ett par linser utvärderade efter 1 vecka.
(Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg).
Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=inget skräp, 4=skräp finns mer än två tredjedelar av området under linsen.
|
1 vecka
|
|
Linsyta - Vätbarhet - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Linsens yta av vätbarhet för hema-sampolymer och etafilcon Ett par linser utvärderade vid baslinjen.
(Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg).
Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=helt vätande linsyta, 4=närvaro av ett eller flera icke vätande områden.
|
Baslinje
|
|
Linsyta - Vätbarhet - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Linsens yta av vätbarhet för hema-sampolymer och etafilcon A par linser bedömd efter 1 vecka.
(Varje linser som bars av deltagaren tilldelades ett enda betyg).
Totalpoäng mätt med betyg 0-4; 0=helt vätande linsyta, 4=närvaro av ett eller flera icke vätande områden.
|
1 vecka
|
|
Lens Fit - Horisontell centrering - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Linspassning av horisontell centrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen.
Totalpoäng mätt som extremt nasal, något nasal, optimum, något temporal, extremt temporal
|
Baslinje
|
|
Lens Fit - Horisontell centrering - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Linspassning av horisontell centrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka.
Totalpoäng mätt som extremt nasal, något nasal, optimum, något temporal, extremt temporal
|
1 vecka
|
|
Lens Fit - Vertikal centrering - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Linspassning av vertikal centrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen.
Totalpoäng mätt som extremt sämre, något sämre, optimum, något överlägsen, extremt överlägsen
|
Baslinje
|
|
Lens Fit - Vertikal centrering - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Linspassning av vertikal centrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka.
Totalpoäng mätt som extremt sämre, något sämre, optimum, något överlägsen, extremt överlägsen
|
1 vecka
|
|
Lens Fit - Corneal Centration - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Linspassning av hornhinnecentrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen.
Totalpoäng mätt som extremt otillräckligt, något otillräckligt, optimalt, något överdrivet, extremt överdrivet
|
Baslinje
|
|
Lens Fit - Corneal Centration - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Linspassning av hornhinnecentrering för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka.
Totalpoäng mätt som extremt otillräckligt, något otillräckligt, optimalt, något överdrivet, extremt överdrivet
|
1 vecka
|
|
Lens Fit - Lens Movement - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Linspassning av linsrörelse för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen.
Totalpoäng mätt som extremt otillräckligt, något otillräckligt, optimalt, något överdrivet, extremt överdrivet
|
Baslinje
|
|
Lens Fit - Lens Movement - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Linspassning av linsrörelse för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka.
Totalpoäng mätt som extremt otillräckligt, något otillräckligt, optimalt, något överdrivet, extremt överdrivet
|
1 vecka
|
|
Komfortpreferens (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Subjektiv bedömning av komfortpreferens för hema-sampolymer och etafilcon A bedömd vid baslinjen.
Skala 0-100, 0=orsakar smärta, 100= utmärkt.
|
Baslinje
|
|
Komfortpreferens (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiv bedömning av komfortpreferens efter insättning och före borttagning för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedöms efter 1 vecka.
Skala 0-100, 0=orsakar smärta, 100= utmärkt.
|
1 vecka
|
|
Synpreferens (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Subjektiv bedömning av synpreferens för hema-sampolymer och etafilcon A-linser utvärderade vid baslinjen.
Skala 0-100, 0=oacceptabelt, 100= utmärkt.
|
Baslinje
|
|
Synpreferens (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiv bedömning av synpreferens för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka.
Skala 0-100, 0=oacceptabelt, 100= utmärkt.
|
1 vecka
|
|
Perifer oskärpa (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Subjektiv bedömning av perifer oskärpa bedöms vid baslinjen.
Skala 0-100, 0=oacceptabelt, 100= utmärkt.
|
Baslinje
|
|
Perifer oskärpa (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiv bedömning av perifer oskärpa bedömd efter 1 vecka.
Skala 0-100, 0=oacceptabelt, 100= utmärkt.
|
1 vecka
|
|
Okulär rodnad (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiv bedömning av okulär rodnad för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka.
Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100= utmärkt.
|
1 vecka
|
|
Hantering (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiv bedömning av hantering (lätt att införa och lätt att ta bort) för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka.
Skala 0-100, 0=ohanterbar, 100= utmärkt.
|
1 vecka
|
|
Attraktionskraft (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Subjektiv bedömning av attraktionskraft för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd vid baslinjen.
Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100= utmärkt.
|
Baslinje
|
|
Attraktionskraft (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiv bedömning av attraktionskraft för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka.
Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100= utmärkt.
|
1 vecka
|
|
Helhetsintryck (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje
|
Subjektiv bedömning av helhetsintrycket för hema-sampolymer och etafilcon A-linser utvärderade vid baslinjen.
Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100= utmärkt.
|
Baslinje
|
|
Helhetsintryck (subjektiv bedömning) - Hema-sampolymer och Etafilcon A
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiv bedömning av helhetsintrycket för hema-sampolymer och etafilcon A-linser bedömd efter 1 vecka.
Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100= utmärkt.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV13-545
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .