ヘマコポリマー デイリー ディスポーザブル リンバル リング ソフト コンタクト レンズの臨床評価
2017年2月7日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究のこの目的は、2 つの異なる 1 日使い捨て輪部リング レンズの臨床性能と主観的受容を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの異なる 1 日使い捨て輪部リングレンズを比較する際の臨床成績と主観的受容を評価するために設計された、被験者をマスクした調剤研究です。
輪部リング レンズは、視力を矯正するだけでなく、装用者の虹彩を強調するカラー リングを備えており、特に東アジア諸国で人気があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、次の場合にのみ研究に適格です。
- 彼らは18歳以上です。
- 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
- 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
- 彼らは、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
- 彼らは、利用可能な度数範囲内のスタディレンズを使用して、各眼で少なくとも 6/9 を達成できます。
- 利用可能な度数範囲内のスタディレンズを取り付けることができます。
- 現在ソフトコンタクトレンズを使用している、または半年以内に使用したことがある。
除外基準:
以下の場合、被験者は研究に参加できません。
- 彼らは、通常コンタクトレンズの装用を禁忌とする眼障害を有する。
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とする全身障害を持っています。
- 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
- 彼らは白内障手術を受けました。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
- 彼らは妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を通常禁忌とする眼の異常を持っています。
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする感染症にかかっているか、調査官の意見では、調査担当者にリスクをもたらす可能性があります。または任意の免疫抑制疾患 (例: HIV）、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
- 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他の臨床試験または研究に参加しています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヘマコポリマーレンズ
参加者は、クロスオーバー研究中にヘマコポリマーレンズペアを1週間着用するように無作為化されました.
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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ACTIVE_COMPARATOR：エタフィルコンAレンズ
参加者は、クロスオーバー研究中に etafilcon A レンズ ペアを 1 週間装着するように無作為に割り付けられました。
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力 - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：ベースライン
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ベースラインで評価されたヘマコポリマーおよびエタフィルコン A レンズの logMAR によって測定された視力。
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ベースライン
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視力 - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：1週間
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1週間で評価されたヘマコポリマーおよびエタフィルコンAレンズのlogMARによって測定された視力。
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1週間
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生体顕微鏡 - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：1週間
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１週間で、ヘマコポリマーおよびエタフィルコンＡについて生体顕微鏡法を分析する。
(スケール 0 ～ 4、0 = 正常、4 = 重度)。
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1週間
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レンズ表面 - 沈着 - ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A
時間枠：ベースライン
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ヘマコポリマーおよびエタフィルコンの沈着のレンズ表面 ベースラインで評価された一対のレンズ。
(参加者が着用したレンズの各ペアには、単一のグレードが割り当てられました)。
グレード 0 ～ 4 で測定される総合スコア。 0 = 存在しない、きれいな表面、4 = 複数の堆積物。
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ベースライン
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レンズ表面 - 沈着 - ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A
時間枠：1週間
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ヘマコポリマーとエタフィルコンの沈着のレンズ表面 1 週間で評価された一対のレンズ。
(参加者が着用したレンズの各ペアには、単一のグレードが割り当てられました)。
グレード 0 ～ 4 で測定される総合スコア。 0 = 存在しない、きれいな表面、4 = 複数の堆積物。
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1週間
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レンズ表面 - デブリ - ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A
時間枠：ベースライン
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ヘマコポリマーとエタフィルコンの破片のレンズ表面 ベースラインで評価されたレンズのペア。
(参加者が着用したレンズの各ペアには、単一のグレードが割り当てられました)。
グレード 0 ～ 4 で測定される総合スコア。 0=破片なし、4=レンズ下の領域の 3 分の 2 以上に破片が存在。
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ベースライン
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レンズ表面 - デブリ - ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A
時間枠：1週間
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ヘマコポリマーとエタフィルコンの破片のレンズ表面 1 週間で評価されたレンズのペア。
(参加者が着用したレンズの各ペアには、単一のグレードが割り当てられました)。
グレード 0 ～ 4 で測定される総合スコア。 0=破片なし、4=レンズ下の領域の 3 分の 2 以上に破片が存在。
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1週間
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レンズ表面 - 濡れ性 - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：ベースライン
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ヘマコポリマーとエタフィルコンのレンズ表面の湿潤性 ベースラインで評価されたレンズのペア。
(参加者が着用したレンズの各ペアには、単一のグレードが割り当てられました)。
グレード 0 ～ 4 で測定される総合スコア。 0 = レンズ表面を完全に濡らす、4 = 1 つまたは複数の非濡れ領域が存在する。
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ベースライン
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レンズ表面 - 濡れ性 - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：1週間
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ヘマコポリマーとエタフィルコン A ペアレンズのレンズ表面の湿潤性を 1 週間で評価。
(参加者が着用したレンズの各ペアには、単一のグレードが割り当てられました)。
グレード 0 ～ 4 で測定される総合スコア。 0 = レンズ表面を完全に濡らす、4 = 1 つまたは複数の非濡れ領域が存在する。
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1週間
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Lens Fit - Horizontal Centration - Hema-copolymer と Etafilcon A
時間枠：ベースライン
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ベースラインで評価されたヘマコポリマーレンズとエタフィルコン A レンズの水平中心のレンズフィット。
非常に鼻にかかった、わずかに鼻にかかった、最適、わずかに一時的、非常に一時的で測定される総合スコア
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ベースライン
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Lens Fit - Horizontal Centration - Hema-copolymer と Etafilcon A
時間枠：1週間
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1週間で評価されたヘマコポリマーおよびエタフィルコンAレンズの水平セントレーションのレンズフィット。
非常に鼻にかかった、わずかに鼻にかかった、最適、わずかに一時的、非常に一時的で測定される総合スコア
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1週間
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Lens Fit - Vertical Centration - Hema-copolymer および Etafilcon A
時間枠：ベースライン
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ベースラインで評価されたヘマコポリマーおよびエタフィルコン A レンズの垂直方向のセントレーションのレンズフィット。
非常に劣る、やや劣る、最適、やや優れる、非常に優れるで測定される総合スコア
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ベースライン
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Lens Fit - Vertical Centration - Hema-copolymer および Etafilcon A
時間枠：1週間
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1週間で評価されたヘマコポリマーおよびエタフィルコンAレンズの垂直セントレーションのレンズフィット。
非常に劣る、やや劣る、最適、やや優れる、非常に優れるで測定される総合スコア
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1週間
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レンズフィット - 角膜セントレーション - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：ベースライン
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ベースラインで評価されたヘマコポリマーおよびエタフィルコン A レンズの角膜セントレーションのレンズフィット。
非常に不十分、やや不十分、最適、やや過剰、非常に過剰で測定される総合スコア
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ベースライン
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レンズフィット - 角膜セントレーション - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：1週間
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ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A レンズの角膜セントレーションのレンズフィットを 1 週間で評価。
非常に不十分、やや不十分、最適、やや過剰、非常に過剰で測定される総合スコア
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1週間
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レンズフィット - レンズの動き - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：ベースライン
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ベースラインで評価されたヘマコポリマーおよびエタフィルコン A レンズのレンズの動きのレンズフィット。
非常に不十分、やや不十分、最適、やや過剰、非常に過剰で測定される総合スコア
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ベースライン
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レンズフィット - レンズの動き - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：1週間
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ヘマコポリマーレンズとエタフィルコン A レンズのレンズの動きのレンズフィットを 1 週間で評価。
非常に不十分、やや不十分、最適、やや過剰、非常に過剰で測定される総合スコア
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1週間
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快適さの好み (主観的評価) - ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A
時間枠：ベースライン
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ベースラインで評価されたヘマコポリマーおよびエタフィルコン A の快適さの好みの主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 痛みを引き起こす、100 = 非常に優れている。
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ベースライン
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快適さの好み (主観的評価) - ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A
時間枠：1週間
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ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A レンズの挿入後および除去前の快適さの好みの主観的評価は、1 週間で評価されます。
スケール 0 ～ 100、0 = 痛みを引き起こす、100 = 非常に優れている。
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1週間
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視力の好み (主観的評価) - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：ベースライン
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ベースラインで評価されたヘマコポリマーレンズおよびエタフィルコン A レンズの視力の好みの主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 許容できない、100 = 非常に優れている。
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ベースライン
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視力の好み (主観的評価) - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：1週間
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ヘマコポリマーレンズおよびエタフィルコン A レンズの視力の好みの主観的評価は、1 週間で評価されました。
スケール 0 ～ 100、0 = 許容できない、100 = 非常に優れている。
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1週間
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周辺のぼやけ (主観的評価) - ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A
時間枠：ベースライン
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周辺ぼやけの主観的評価は、ベースラインで評価されます。
スケール 0 ～ 100、0 = 許容できない、100 = 非常に優れている。
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ベースライン
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周辺のぼやけ (主観的評価) - ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A
時間枠：1週間
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1週間で評価された周辺ぼやけの主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 許容できない、100 = 非常に優れている。
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1週間
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目の充血 (主観的評価) - ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A
時間枠：1週間
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ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A レンズの眼の赤みの主観的評価 レンズは 1 週間で評価されました。
スケール 0 ～ 100、0 = 非常に悪い、100 = 非常に優れている。
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1週間
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取り扱い（主観評価） - ヘマコポリマーとエタフィルコンA
時間枠：1週間
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ヘマコポリマーレンズとエタフィルコン A レンズの取り扱いの主観的評価 (挿入のしやすさと取り外しのしやすさ) は、1 週間で評価されました。
スケール 0 ～ 100、0 = 手に負えない、100 = 非常に優れている。
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1週間
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魅力（主観評価） - ヘマコポリマーとエタフィルコンA
時間枠：ベースライン
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ベースラインで評価されたヘマコポリマーおよびエタフィルコン A レンズの魅力の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 非常に悪い、100 = 非常に優れている。
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ベースライン
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魅力（主観評価） - ヘマコポリマーとエタフィルコンA
時間枠：1週間
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ヘマコポリマーおよびエタフィルコン A レンズの魅力の主観的評価は、1 週間で評価されました。
スケール 0 ～ 100、0 = 非常に悪い、100 = 非常に優れている。
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1週間
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全体的な印象（主観的評価） - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：ベースライン
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ベースラインで評価されたヘマコポリマーおよびエタフィルコン A レンズの全体的な印象の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 非常に悪い、100 = 非常に優れている。
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ベースライン
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全体的な印象（主観的評価） - ヘマコポリマーとエタフィルコン A
時間枠：1週間
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1週間で評価されたヘマコポリマーおよびエタフィルコンAレンズの全体的な印象の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 非常に悪い、100 = 非常に優れている。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carole Maldonado-Codinal, PhD、Eurolens Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘマコポリマーレンズの臨床試験
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
-
University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
-
Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & Servicesまだ募集していません