Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemakopolimer napi eldobható végtaggyűrűs puha kontaktlencse klinikai értékelése

2017. február 7. frissítette: Coopervision, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző napi eldobható limbális gyűrűs lencse klinikai teljesítményét és szubjektív elfogadottságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy alanyra maszkolt, adagoló vizsgálat, amelynek célja a klinikai teljesítmény és a szubjektív elfogadás értékelése két különböző napi eldobható limbális gyűrűs lencse összehasonlításakor. A látásjavító limbális gyűrűs lencsék színes gyűrűvel rendelkeznek, amely javítja viselőjének íriszét, és különösen népszerűek a kelet-ázsiai országokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  • 18 éves és idősebbek.
  • Tisztában vannak a kutatási alany jogaikkal, hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
  • Megállapodnak, hogy e tanulmány időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
  • Legalább 6/9-et érhetnek el mindkét szemben a tanulmánylencsékkel a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül.
  • Tanulmánylencsékkel is felszerelhetők a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül.
  • Jelenleg lágy kontaktlencséket használnak, vagy az elmúlt hat hónapban tették.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  • Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
  • Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
  • Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
  • Szürkehályog műtéten estek át.
  • Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
  • Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Bármilyen szemészeti rendellenességgel rendelkeznek, amely a vizsgáló véleménye szerint általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
  • Bármilyen fertőző betegségben szenvednek, amely általában ellenjavallta a kontaktlencse viselését, vagy a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgáló személyzetre nézve; vagy bármilyen immunszuppresszív betegség (pl. HIV), vagy az anafilaxia vagy súlyos allergiás reakciók anamnézisében szerepelt.
  • A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban vagy kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hema-kopolimer lencse
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy a Hema-kopolimer lencsepárt viseljék egy hétig a keresztezett vizsgálat során.
Eszköz: Hema-kopolimer lencse
kontaktlencse
Eszköz: etafilcon A lencse
kontaktlencse
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A lencse
A résztvevőket véletlenszerűen az etafilcon A lencsepár viselésére választották egy hétig a keresztezési vizsgálat során.
Eszköz: Hema-kopolimer lencse
kontaktlencse
Eszköz: etafilcon A lencse
kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A látásélesség a hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék logMAR-jával mérve, a kiinduláskor értékelve.
Alapvonal
Látásélesség – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A látásélesség logMAR-rel mérve hema-kopolimer és etafilcon A lencsék esetében 1 hét után.
1 hét
Biomikroszkópia - Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A biomikroszkópos vizsgálatot hema-kopolimerre és etafilcon A-ra elemezzük 1 hét után. (Skála 0-4, 0=normál, 4=súlyos).
1 hét
Lencsefelület – Lerakódás – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A hema-kopolimer és az etafilcon lerakódási felülete Lencsepár az alapvonalon értékelve. (Minden egyes lencsepár, amelyet a résztvevő hordott, egyetlen fokozatot kapott). 0-4. évfolyamon mért összpontszám; 0 = hiányzik, tiszta felület, 4 = többszörös lerakódás.
Alapvonal
Lencsefelület – Lerakódás – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A hema-kopolimer és az etafilcon lerakódási felülete Lencsepár 1 hétnél értékelve. (Minden egyes lencsepár, amelyet a résztvevő hordott, egyetlen fokozatot kapott). 0-4. évfolyamon mért összpontszám; 0 = hiányzik, tiszta felület, 4 = többszörös lerakódás.
1 hét
Lencse felülete – törmelék – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A hema-kopolimerhez és az etafilconhoz használt lencse törmelékfelülete Egy lencsepár az alapvonalon értékelve. (Minden egyes lencsepár, amelyet a résztvevő hordott, egyetlen fokozatot kapott). 0-4. évfolyamon mért összpontszám; 0 = nincs törmelék, 4 = törmelék található a lencse alatti terület több mint kétharmadán.
Alapvonal
Lencse felülete – törmelék – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A hema-kopolimer és az etafilcon szemcsefelülete Lencsepár 1 hétnél értékelve. (Minden egyes lencsepár, amelyet a résztvevő hordott, egyetlen fokozatot kapott). 0-4. évfolyamon mért összpontszám; 0 = nincs törmelék, 4 = törmelék található a lencse alatti terület több mint kétharmadán.
1 hét
Lencsefelület - Nedvesíthetőség - Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A lencse nedvesíthetőségének felülete hema-kopolimerhez és etafilconhoz Egy lencsepár az alapvonalon értékelve. (Minden egyes lencsepár, amelyet a résztvevő hordott, egyetlen fokozatot kapott). 0-4. évfolyamon mért összpontszám; 0=teljesen nedvesedő lencsefelület, 4=egy vagy több nem nedvesítő terület jelenléte.
Alapvonal
Lencsefelület - Nedvesíthetőség - Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék nedvesíthetőségének felülete 1 hétnél. (Minden egyes lencsepár, amelyet a résztvevő hordott, egyetlen fokozatot kapott). 0-4. évfolyamon mért összpontszám; 0=teljesen nedvesedő lencsefelület, 4=egy vagy több nem nedvesítő terület jelenléte.
1 hét
Lens Fit - Vízszintes központosítás - Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék vízszintes központú illeszkedése az alapvonalon értékelve. Összesített pontszám: rendkívül nazális, enyhén nazális, optimális, enyhén időbeli, rendkívül időbeli
Alapvonal
Lens Fit - Vízszintes központosítás - Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék vízszintes centrálású illesztése 1 hétnél értékelve. Összesített pontszám: rendkívül nazális, enyhén nazális, optimális, enyhén időbeli, rendkívül időbeli
1 hét
Lens Fit - Függőleges központosítás - Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék függőleges központú illeszkedése az alapvonalon értékelve. Az összpontszám: rendkívül gyengébb, kissé gyengébb, optimális, kissé jobb, rendkívül jobb
Alapvonal
Lens Fit - Függőleges központosítás - Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék függőleges centrálású illesztése 1 hétre értékelve. Az összpontszám: rendkívül gyengébb, kissé gyengébb, optimális, kissé jobb, rendkívül jobb
1 hét
Lens Fit - Szaruhártya központosítás - Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A szaruhártya-központú lencse illesztése hema-kopolimer és etafilcon A lencsék esetében az alapvonalon értékelve. Az összpontszám rendkívül elégtelen, enyhén nem megfelelő, optimális, kissé túlzott, rendkívül túlzott
Alapvonal
Lens Fit - Szaruhártya központosítás - Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A szaruhártya-központú lencse illesztése hema-kopolimer és etafilcon A lencsék esetén 1 hétnél értékelve. Az összpontszám rendkívül elégtelen, enyhén nem megfelelő, optimális, kissé túlzott, rendkívül túlzott
1 hét
Lens Fit – Lencsemozgás – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A lencse mozgásának illeszkedése hema-kopolimer és etafilcon A lencsék esetén az alapvonalon értékelve. Az összpontszám rendkívül elégtelen, enyhén nem megfelelő, optimális, kissé túlzott, rendkívül túlzott
Alapvonal
Lens Fit – Lencsemozgás – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A lencse mozgásának illeszkedése hema-kopolimer és etafilcon A lencsék esetén 1 hétnél értékelve. Az összpontszám rendkívül elégtelen, enyhén nem megfelelő, optimális, kissé túlzott, rendkívül túlzott
1 hét
Komfortpreferencia (szubjektív értékelés) – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A hema-kopolimer és az etafilcon A komfortpreferenciájának szubjektív értékelése az alapvonalon. Skála 0-100, 0 = fájdalmat okoz, 100 = kiváló.
Alapvonal
Komfortpreferencia (szubjektív értékelés) – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék komfortpreferenciájának szubjektív értékelése a behelyezés után és az eltávolítás előtt 1 hét elteltével történik. Skála 0-100, 0 = fájdalmat okoz, 100 = kiváló.
1 hét
Látáspreferencia (szubjektív értékelés) – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék látáspreferenciájának szubjektív értékelése az alapvonalon. Skála 0-100, 0 = elfogadhatatlan, 100 = kiváló.
Alapvonal
Látáspreferencia (szubjektív értékelés) – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A hema-kopolimer és etafilcon A lencsék látáspreferenciájának szubjektív értékelése 1 hét után. Skála 0-100, 0 = elfogadhatatlan, 100 = kiváló.
1 hét
Perifériás elmosódás (szubjektív értékelés) – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A perifériás elmosódás szubjektív értékelése az alapvonalon történik. Skála 0-100, 0 = elfogadhatatlan, 100 = kiváló.
Alapvonal
Perifériás elmosódás (szubjektív értékelés) – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A perifériás elmosódás szubjektív értékelése 1 hét után. Skála 0-100, 0 = elfogadhatatlan, 100 = kiváló.
1 hét
Szemvörösség (szubjektív értékelés) – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A szem vörösségének szubjektív értékelése hema-kopolimer és etafilcon A lencsék esetén, 1 hét után értékelve. Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge, 100 = kiváló.
1 hét
Kezelés (szubjektív értékelés) - Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
Szubjektív A hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék kezelésének (könnyű behelyezése és eltávolítása) értékelése 1 hét után. Skála 0-100, 0 = kezelhetetlen, 100 = kiváló.
1 hét
Vonzhatóság (szubjektív értékelés) – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék vonzerejének szubjektív értékelése az alapvonalon. Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge, 100 = kiváló.
Alapvonal
Vonzhatóság (szubjektív értékelés) – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék vonzerejének szubjektív értékelése 1 hét után. Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge, 100 = kiváló.
1 hét
Általános benyomás (szubjektív értékelés) – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: Alapvonal
A hema-kopolimer és az etafilcon A lencsék összbenyomásának szubjektív értékelése az alapvonalon. Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge, 100 = kiváló.
Alapvonal
Általános benyomás (szubjektív értékelés) – Hema-kopolimer és Etafilcon A
Időkeret: 1 hét
A hema-kopolimer és etafilcon A lencsék összbenyomásának szubjektív értékelése 1 hét után. Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge, 100 = kiváló.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coopervision, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV13-545

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hema-kopolimer lencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel