Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena miękkich soczewek kontaktowych jednorazowego użytku Hemacopolymer Limbal Ring

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i subiektywnej akceptacji dwóch różnych soczewek jednodniowych z pierścieniem rąbkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dozujące z maską podmiotową, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i subiektywnej akceptacji przy porównywaniu dwóch różnych jednodniowych soczewek pierścieniowych na rączce. Soczewki pierścieniowe rąbkowe, które oprócz korekcji wzroku mają kolorowy pierścień, który uwydatnia tęczówkę użytkownika i są szczególnie popularne w krajach Azji Wschodniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:

  • Mają 18 lat i więcej.
  • Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  • Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
  • Mogą osiągnąć co najmniej 6/9 w każdym oku z soczewkami studyjnymi w dostępnym zakresie mocy.
  • Można je wyposażyć w soczewki studyjne w dostępnym zakresie mocy.
  • Obecnie używają miękkich soczewek kontaktowych lub używali ich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, jeśli:

  • Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Cierpią na chorobę ogólnoustrojową, która normalnie stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
  • Przeszli operację zaćmy.
  • Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  • Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która normalnie stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla personelu badawczego; lub jakakolwiek choroba immunosupresyjna (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych w wywiadzie.
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hema-kopolimerowa soczewka
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek z kopolimeru Hema przez tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Hema-kopolimerowa soczewka
soczewka kontaktowa
Urządzenie: etafilcon Obiektyw A
soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon Obiektyw A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek etafilcon A przez tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Hema-kopolimerowa soczewka
soczewka kontaktowa
Urządzenie: etafilcon Obiektyw A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku — kopolimer Hema i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ostrość wzroku mierzona za pomocą logMAR soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A oceniana na początku badania.
Linia bazowa
Ostrość wzroku — kopolimer Hema i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ostrość wzroku mierzona metodą logMAR dla soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A oceniana po 1 tygodniu.
1 tydzień
Biomikroskopia - Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Biomikroskopia jest analizowana pod kątem hema-kopolimeru i etafilconu A po 1 tygodniu. (Skala 0-4, 0=normalny, 4=ciężki).
1 tydzień
Powierzchnia soczewki — osadzanie — kopolimer hema i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powierzchnia soczewki, na której osadzono hema-kopolimer i etafilcon. Para soczewek oceniana na początku badania. (Każdej parze soczewek noszonych przez uczestnika przypisano jedną ocenę). Ogólny wynik mierzony w stopniach 0-4; 0=brak, czysta powierzchnia, 4=wielokrotne osady.
Linia bazowa
Powierzchnia soczewki — osadzanie — kopolimer hema i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Powierzchnia soczewki, na której osadzony był hema-kopolimer i etafilcon. Para soczewek oceniana po 1 tygodniu. (Każdej parze soczewek noszonych przez uczestnika przypisano jedną ocenę). Ogólny wynik mierzony w stopniach 0-4; 0=brak, czysta powierzchnia, 4=wielokrotne osady.
1 tydzień
Powierzchnia soczewki — zanieczyszczenia — kopolimer hema i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powierzchnia soczewki z zanieczyszczeń dla hema-kopolimeru i etafilconu. Para soczewek oceniana na początku badania. (Każdej parze soczewek noszonych przez uczestnika przypisano jedną ocenę). Ogólny wynik mierzony w stopniach 0-4; 0=brak zanieczyszczeń, 4=zanieczyszczenia znajdują się na ponad dwóch trzecich powierzchni pod soczewką.
Linia bazowa
Powierzchnia soczewki — zanieczyszczenia — kopolimer hema i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Powierzchnia soczewki z resztek dla hema-kopolimeru i etafilconu. Para soczewek oceniana po 1 tygodniu. (Każdej parze soczewek noszonych przez uczestnika przypisano jedną ocenę). Ogólny wynik mierzony w stopniach 0-4; 0=brak zanieczyszczeń, 4=zanieczyszczenia znajdują się na ponad dwóch trzecich powierzchni pod soczewką.
1 tydzień
Powierzchnia soczewki — Zwilżalność — Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powierzchnia soczewki zwilżalności dla hema-kopolimeru i etafilconu. Para soczewek oceniana na początku badania. (Każdej parze soczewek noszonych przez uczestnika przypisano jedną ocenę). Ogólny wynik mierzony w stopniach 0-4; 0=całkowicie zwilżająca powierzchnia soczewki, 4=obecność jednego lub więcej obszarów niezwilżających.
Linia bazowa
Powierzchnia soczewki — Zwilżalność — Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zwilżalność powierzchni soczewki dla hema-kopolimeru i etafilconu. Para soczewek oceniana po 1 tygodniu. (Każdej parze soczewek noszonych przez uczestnika przypisano jedną ocenę). Ogólny wynik mierzony w stopniach 0-4; 0=całkowicie zwilżająca powierzchnia soczewki, 4=obecność jednego lub więcej obszarów niezwilżających.
1 tydzień
Dopasowanie soczewek — Centrowanie w poziomie — Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dopasowanie soczewek do poziomego środka dla soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A ocenianych na początku badania. Ogólny wynik mierzony jako bardzo nosowy, lekko nosowy, optymalny, nieznacznie czasowy, skrajnie czasowy
Linia bazowa
Dopasowanie soczewek — Centrowanie w poziomie — Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dopasowanie soczewek w poziomej centracji dla soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A oceniane po 1 tygodniu. Ogólny wynik mierzony jako bardzo nosowy, lekko nosowy, optymalny, nieznacznie czasowy, skrajnie czasowy
1 tydzień
Dopasowanie soczewek — centrowanie w pionie — kopolimer hema i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dopasowanie soczewki w pionie dla soczewek z hema-kopolimeru i etafilcon A oceniane na początku badania. Ogólny wynik mierzony jako skrajnie gorszy, nieco gorszy, optymalny, nieco lepszy, skrajnie lepszy
Linia bazowa
Dopasowanie soczewek — centrowanie w pionie — kopolimer hema i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dopasowanie soczewki w pionie dla soczewek z hema-kopolimeru i etafilconu A oceniane po 1 tygodniu. Ogólny wynik mierzony jako skrajnie gorszy, nieco gorszy, optymalny, nieco lepszy, skrajnie lepszy
1 tydzień
Dopasowanie soczewki — Centracja rogówki — Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dopasowanie soczewki do centrum rogówki dla soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A oceniane na początku badania. Ogólny wynik mierzony skrajnie nieadekwatny, nieco nieadekwatny, optymalny, nieco zawyżony, skrajnie zawyżony
Linia bazowa
Dopasowanie soczewki — Centracja rogówki — Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dopasowanie soczewki do centrum rogówki dla soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A oceniane po 1 tygodniu. Ogólny wynik mierzony skrajnie nieadekwatny, nieco nieadekwatny, optymalny, nieco zawyżony, skrajnie zawyżony
1 tydzień
Lens Fit - Lens Movement - Hema-copolymer i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dopasowanie soczewek do ruchu soczewek dla soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A ocenianych na początku badania. Ogólny wynik mierzony skrajnie nieadekwatny, nieco nieadekwatny, optymalny, nieco zawyżony, skrajnie zawyżony
Linia bazowa
Lens Fit - Lens Movement - Hema-copolymer i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dopasowanie soczewki do ruchu soczewki dla soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A oceniane po 1 tygodniu. Ogólny wynik mierzony skrajnie nieadekwatny, nieco nieadekwatny, optymalny, nieco zawyżony, skrajnie zawyżony
1 tydzień
Preferencje dotyczące komfortu (ocena subiektywna) — kopolimer Hema i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna ocena preferencji komfortu dla hema-kopolimeru i etafilcon A oceniana na początku badania. Skala 0-100, 0 = powoduje ból, 100 = doskonale.
Linia bazowa
Preferencje dotyczące komfortu (ocena subiektywna) — kopolimer Hema i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena preferencji komfortu po założeniu i przed usunięciem soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A oceniana jest po 1 tygodniu. Skala 0-100, 0 = powoduje ból, 100 = doskonale.
1 tydzień
Preferencja widzenia (ocena subiektywna) — Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna ocena preferencji widzenia dla soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A ocenianych na początku badania. Skala 0-100, 0=nie do zaakceptowania, 100=bardzo dobrze.
Linia bazowa
Preferencja widzenia (ocena subiektywna) — Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena preferencji widzenia dla soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A oceniana po 1 tygodniu. Skala 0-100, 0=nie do zaakceptowania, 100=bardzo dobrze.
1 tydzień
Rozmycie obwodowe (ocena subiektywna) — Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna ocena rozmycia obwodowego jest oceniana na początku badania. Skala 0-100, 0=nie do zaakceptowania, 100=bardzo dobrze.
Linia bazowa
Rozmycie obwodowe (ocena subiektywna) — Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena rozmycia obwodowego oceniana po 1 tygodniu. Skala 0-100, 0=nie do zaakceptowania, 100=bardzo dobrze.
1 tydzień
Zaczerwienienie oka (ocena subiektywna) — Hema-kopolimer i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena zaczerwienienia oka dla soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A soczewki oceniane po 1 tygodniu. Skala 0-100, 0=bardzo słabo, 100=bardzo dobrze.
1 tydzień
Postępowanie (ocena subiektywna) — Hema-copolymer i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena obsługi (łatwość wkładania i wyjmowania) soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A oceniana po 1 tygodniu. Skala 0-100, 0 = nie do opanowania, 100 = doskonałe.
1 tydzień
Atrakcyjność (ocena subiektywna) - Hema-copolymer i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna ocena atrakcyjności soczewek z hema-kopolimeru i etafilconu A oceniana na początku badania. Skala 0-100, 0=bardzo słabo, 100=bardzo dobrze.
Linia bazowa
Atrakcyjność (ocena subiektywna) - Hema-copolymer i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena atrakcyjności dla soczewek hema-copolimer i etafilcon A oceniana po 1 tygodniu. Skala 0-100, 0=bardzo słabo, 100=bardzo dobrze.
1 tydzień
Ogólne wrażenie (ocena subiektywna) — Hema-copolymer i Etafilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna ocena ogólnego wrażenia po zastosowaniu soczewek hema-kopolimerowych i etafilcon A ocenianych na początku badania. Skala 0-100, 0=bardzo słabo, 100=bardzo dobrze.
Linia bazowa
Ogólne wrażenie (ocena subiektywna) — Hema-copolymer i Etafilcon A
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena ogólnego wrażenia po zastosowaniu soczewek z hema-kopolimeru i etafilconu A po 1 tygodniu. Skala 0-100, 0=bardzo słabo, 100=bardzo dobrze.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV13-545

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Hema-kopolimerowa soczewka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj