Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk vurdering av myk kontaktlinse med hemakopolymer daglig disponibel limbalring

7. februar 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Formålet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen og den subjektive aksepten til to forskjellige daglige limbal-ringlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en emnemaskert, dispenserende studie designet for å evaluere den kliniske ytelsen og den subjektive aksepten når man sammenligner to forskjellige daglige limbal-ringlinser. Limbal-ringlinser, som i tillegg til å korrigere synet, har en farget ring som forsterker brukerens iris og er spesielt populære i østasiatiske land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:

  • De er 18 år og eldre.
  • De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
  • De er villige og i stand til å følge protokollen.
  • De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
  • De kan oppnå minst 6/9 i hvert øye med studielinsene innenfor det tilgjengelige effektområdet.
  • De kan utstyres med studielinser innenfor tilgjengelig effektområde.
  • De bruker for tiden myke kontaktlinser, eller har gjort det i løpet av de siste seks månedene.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil ikke kunne delta i studien hvis:

  • De har en okulær lidelse som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • De har en systemisk lidelse som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
  • De har operert grå stær.
  • De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
  • De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • De har en infeksjonssykdom som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser, eller kan, etter etterforskerens oppfatning, utgjøre en risiko for studiepersonell; eller enhver immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner.
  • De har deltatt i enhver annen klinisk utprøving eller forskning innen to uker før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hema-kopolymer linse
Deltakerne ble randomisert til å bruke Hema-kopolymer-linseparet i én uke under kryssstudien.
Enhet: Hema-kopolymer linse
kontaktlinse
Enhet: etafilcon A Lens
kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A Lens
Deltakerne ble randomisert til å bruke etafilcon A-linseparet i én uke under kryssstudien.
Enhet: Hema-kopolymer linse
kontaktlinse
Enhet: etafilcon A Lens
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Synsstyrke målt ved logMAR av hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert ved baseline.
Grunnlinje
Synsstyrke - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Synsstyrke målt ved logMAR for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert etter 1 uke.
1 uke
Biomikroskopi - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Biomikroskopi analyseres for hema-kopolymer og etafilcon A etter 1 uke. (Skala 0-4, 0=normal, 4=alvorlig).
1 uke
Linseoverflate - avsetning - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Linseoverflate av avsetning for hema-kopolymer og etafilcon Et par linser vurdert ved baseline. (Hvert par linser som ble brukt av deltakeren ble tildelt en enkelt karakter). Samlet poengsum målt ved karakter 0-4; 0=fraværende, ren overflate, 4= flere avleiringer.
Grunnlinje
Linseoverflate - avsetning - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Linseoverflate av avsetning for hema-kopolymer og etafilcon Et par linser vurdert etter 1 uke. (Hvert par linser som ble brukt av deltakeren ble tildelt en enkelt karakter). Samlet poengsum målt ved karakter 0-4; 0=fraværende, ren overflate, 4= flere avleiringer.
1 uke
Linseoverflate - Avfall - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Linseoverflate av rusk for hema-kopolymer og etafilcon Et par linser vurdert ved baseline. (Hvert par linser som ble brukt av deltakeren ble tildelt en enkelt karakter). Samlet poengsum målt ved karakter 0-4; 0 = ingen rusk tilstede, 4 = rusk tilstede mer enn to tredjedeler av området under linsen.
Grunnlinje
Linseoverflate - Avfall - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Linseoverflate av rusk for hema-kopolymer og etafilcon Et par linser vurdert etter 1 uke. (Hvert par linser som ble brukt av deltakeren ble tildelt en enkelt karakter). Samlet poengsum målt ved karakter 0-4; 0 = ingen rusk tilstede, 4 = rusk tilstede mer enn to tredjedeler av området under linsen.
1 uke
Linseoverflate - Fuktbarhet - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Linsens overflate av fuktbarhet for hema-kopolymer og etafilcon Et par linser vurdert ved baseline. (Hvert par linser som ble brukt av deltakeren ble tildelt en enkelt karakter). Samlet poengsum målt ved karakter 0-4; 0=helt fuktende linseoverflate, 4=tilstedeværelse av ett eller flere ikke-fuktende områder.
Grunnlinje
Linseoverflate - Fuktbarhet - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Linsens overflate av fuktbarhet for hema-kopolymer og etafilcon A par linser vurdert etter 1 uke. (Hvert par linser som ble brukt av deltakeren ble tildelt en enkelt karakter). Samlet poengsum målt ved karakter 0-4; 0=helt fuktende linseoverflate, 4=tilstedeværelse av ett eller flere ikke-fuktende områder.
1 uke
Lens Fit - Horisontal sentrering - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Linsetilpasning med horisontal sentrering for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert ved baseline. Samlet poengsum målt ved ekstremt nasal, svakt nasal, optimal, lett temporal, ekstremt temporal
Grunnlinje
Lens Fit - Horisontal sentrering - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Linsetilpasning med horisontal sentrering for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert etter 1 uke. Samlet poengsum målt ved ekstremt nasal, svakt nasal, optimal, lett temporal, ekstremt temporal
1 uke
Lens Fit - Vertikal sentrering - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Linsetilpasning med vertikal sentrering for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert ved baseline. Samlet poengsum målt ved ekstremt dårligere, litt dårligere, optimal, litt overlegen, ekstremt overlegen
Grunnlinje
Lens Fit - Vertikal sentrering - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Linsetilpasning med vertikal sentrering for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert etter 1 uke. Samlet poengsum målt ved ekstremt dårligere, litt dårligere, optimal, litt overlegen, ekstremt overlegen
1 uke
Lens Fit - Cornea Centration - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Linsetilpasning av hornhinnesentrering for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert ved baseline. Samlet poengsum målt som ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven
Grunnlinje
Lens Fit - Cornea Centration - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Linsetilpasning av hornhinnesentrasjon for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert etter 1 uke. Samlet poengsum målt som ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven
1 uke
Lens Fit - Lens Movement - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Linsetilpasning av linsebevegelse for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert ved baseline. Samlet poengsum målt som ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven
Grunnlinje
Lens Fit - Lens Movement - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Linsetilpasning av linsebevegelse for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert etter 1 uke. Samlet poengsum målt som ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven
1 uke
Komfortpreferanse (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektiv vurdering av komfortpreferanse for hema-kopolymer og etafilcon A vurdert ved baseline. Skala 0-100, 0 = forårsaker smerte, 100 = utmerket.
Grunnlinje
Komfortpreferanse (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av komfortpreferanse etter innsetting og før fjerning for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurderes etter 1 uke. Skala 0-100, 0 = forårsaker smerte, 100 = utmerket.
1 uke
Synspreferanse (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektiv vurdering av synspreferanse for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert ved baseline. Skala 0-100, 0 = uakseptabelt, 100 = utmerket.
Grunnlinje
Synspreferanse (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av synspreferanse for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert etter 1 uke. Skala 0-100, 0 = uakseptabelt, 100 = utmerket.
1 uke
Perifer uskarphet (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektiv vurdering av perifer uskarphet vurderes ved baseline. Skala 0-100, 0 = uakseptabelt, 100 = utmerket.
Grunnlinje
Perifer uskarphet (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av perifer uskarphet vurdert etter 1 uke. Skala 0-100, 0 = uakseptabelt, 100 = utmerket.
1 uke
Okulær rødhet (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av okulær rødhet for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert etter 1 uke. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= utmerket.
1 uke
Håndtering (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av håndtering (lett innsetting og enkel fjerning) for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert etter 1 uke. Skala 0-100, 0 = uhåndterlig, 100 = utmerket.
1 uke
Attraktivitet (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektiv vurdering av attraktivitet for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert ved baseline. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= utmerket.
Grunnlinje
Attraktivitet (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av attraktivitet for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert etter 1 uke. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= utmerket.
1 uke
Totalinntrykk (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektiv vurdering av helhetsinntrykket for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert ved baseline. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= utmerket.
Grunnlinje
Totalinntrykk (subjektiv vurdering) - Hema-kopolymer og Etafilcon A
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av helhetsinntrykket for hema-kopolymer og etafilcon A-linser vurdert etter 1 uke. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= utmerket.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV13-545

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Hema-kopolymer linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere