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Una evaluación clínica de la lente de contacto blanda desechable diaria de anillo limbal de hemacopolímero

7 de febrero de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento clínico y la aceptación subjetiva de dos lentes anulares limbales desechables diarios diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dispensación con sujetos enmascarados diseñado para evaluar el rendimiento clínico y la aceptación subjetiva al comparar dos lentes de anillo limbar desechables diarios diferentes. Los lentes de anillo limbal, que además de corregir la visión, tienen un anillo de color que realza el iris del usuario y son particularmente populares en los países de Asia oriental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos solo serán elegibles para el estudio si:

  • Son mayores de 18 años.
  • Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
  • Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
  • Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
  • Pueden alcanzar al menos 6/9 en cada ojo con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
  • Pueden equiparse con lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
  • Usan actualmente lentes de contacto blandas, o lo han hecho en los últimos seis meses.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no podrán participar en el estudio si:

  • Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  • Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  • Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
  • Se han operado de cataratas.
  • Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
  • Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
  • Están embarazadas o lactando.
  • Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Tienen alguna enfermedad infecciosa que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto o que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para el personal del estudio; o cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves.
  • Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lente de hema-copolímero
Los participantes fueron asignados al azar para usar el par de lentes de copolímero de hema durante una semana durante el estudio cruzado.
Dispositivo: Lente de hema-copolímero
lentes de contacto
Dispositivo: etafilcon una lente
lentes de contacto
COMPARADOR_ACTIVO: etafilcon una lente
Los participantes fueron asignados al azar para usar el par de lentes etafilcon A durante una semana durante el estudio cruzado.
Dispositivo: Lente de hema-copolímero
lentes de contacto
Dispositivo: etafilcon una lente
lentes de contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza Visual - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Agudeza visual medida por logMAR de lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluado al inicio del estudio.
Base
Agudeza Visual - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Agudeza visual medida por logMAR para lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluada en 1 semana.
1 semana
Biomicroscopía - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Se analiza biomicroscopía para hema-copolímero y etafilcon A en 1 semana. (Escala 0-4, 0=normal, 4=grave).
1 semana
Superficie de la lente - Deposición - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Superficie de la lente de depósito para hema-copolímero y etafilcon Un par de lentes evaluadas al inicio. (A cada par de lentes usados ​​por el participante se le asignó un solo grado). Puntaje general medido por Grado 0-4; 0=ausente, superficie limpia, 4=depósitos múltiples.
Base
Superficie de la lente - Deposición - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Superficie de la lente de depósito para hema-copolímero y etafilcon Un par de lentes evaluadas en 1 semana. (A cada par de lentes usados ​​por el participante se le asignó un solo grado). Puntaje general medido por Grado 0-4; 0=ausente, superficie limpia, 4=depósitos múltiples.
1 semana
Superficie de la lente - Residuos - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Superficie de la lente de desechos para hema-copolímero y etafilcon Un par de lentes evaluadas al inicio. (A cada par de lentes usados ​​por el participante se le asignó un solo grado). Puntaje general medido por Grado 0-4; 0 = sin residuos presentes, 4 = residuos presentes en más de dos tercios del área debajo de la lente.
Base
Superficie de la lente - Residuos - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Superficie de la lente de desechos para hema-copolímero y etafilcon Un par de lentes evaluadas en 1 semana. (A cada par de lentes usados ​​por el participante se le asignó un solo grado). Puntaje general medido por Grado 0-4; 0 = sin residuos presentes, 4 = residuos presentes en más de dos tercios del área debajo de la lente.
1 semana
Superficie de la lente - Humectabilidad - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Superficie de la lente de humectabilidad para hema-copolímero y etafilcon Un par de lentes evaluadas al inicio. (A cada par de lentes usados ​​por el participante se le asignó un solo grado). Puntaje general medido por Grado 0-4; 0=superficie de lente totalmente humectante, 4=presencia de una o más áreas no humectantes.
Base
Superficie de la lente - Humectabilidad - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Superficie de la lente de humectabilidad para lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluadas en 1 semana. (A cada par de lentes usados ​​por el participante se le asignó un solo grado). Puntaje general medido por Grado 0-4; 0=superficie de lente totalmente humectante, 4=presencia de una o más áreas no humectantes.
1 semana
Ajuste de la lente - Centrado horizontal - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Adaptación de la lente de centrado horizontal para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada al inicio del estudio. Puntaje general medido por extremadamente nasal, levemente nasal, óptimo, levemente temporal, extremadamente temporal
Base
Ajuste de la lente - Centrado horizontal - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Adaptación de la lente de centrado horizontal para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluado en 1 semana. Puntaje general medido por extremadamente nasal, levemente nasal, óptimo, levemente temporal, extremadamente temporal
1 semana
Ajuste de lentes - Centrado vertical - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Adaptación de la lente de centrado vertical para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada al inicio del estudio. Puntaje general medido por extremadamente inferior, ligeramente inferior, óptimo, ligeramente superior, extremadamente superior
Base
Ajuste de lentes - Centrado vertical - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Adaptación de la lente de centrado vertical para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada en 1 semana. Puntaje general medido por extremadamente inferior, ligeramente inferior, óptimo, ligeramente superior, extremadamente superior
1 semana
Ajuste de lentes - Centrado corneal - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Adaptación de la lente del centrado corneal para lentes de hemacopolímero y etafilcon A evaluada al inicio del estudio. Puntuación general medida por extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo
Base
Ajuste de lentes - Centrado corneal - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Adaptación de lentes de centrado corneal para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada en 1 semana. Puntuación general medida por extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo
1 semana
Ajuste de la lente - Movimiento de la lente - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Ajuste de la lente del movimiento de la lente para lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluado al inicio del estudio. Puntuación general medida por extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo
Base
Ajuste de la lente - Movimiento de la lente - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Adaptación de la lente del movimiento de la lente para lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluada en 1 semana. Puntuación general medida por extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo
1 semana
Preferencia de comodidad (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Evaluación subjetiva de la preferencia por la comodidad del hemacopolímero y el etafilcon A evaluado al inicio del estudio. Escala 0-100, 0=provoca dolor, 100=excelente.
Base
Preferencia de comodidad (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación subjetiva de la preferencia por la comodidad después de la inserción y antes de la extracción de lentes de copolímero de hema y etafilcon A se evalúa en 1 semana. Escala 0-100, 0=provoca dolor, 100=excelente.
1 semana
Preferencia de visión (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Evaluación subjetiva de la preferencia de visión por lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluada al inicio del estudio. Escala 0-100, 0=inaceptable, 100=excelente.
Base
Preferencia de visión (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación subjetiva de preferencia de visión para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada en 1 semana. Escala 0-100, 0=inaceptable, 100=excelente.
1 semana
Desenfoque periférico (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
La evaluación subjetiva de la borrosidad periférica se evalúa al inicio del estudio. Escala 0-100, 0=inaceptable, 100=excelente.
Base
Desenfoque periférico (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación subjetiva de la borrosidad periférica evaluada en 1 semana. Escala 0-100, 0=inaceptable, 100=excelente.
1 semana
Enrojecimiento Ocular (Evaluación Subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación subjetiva del enrojecimiento ocular para lentes de copolímero de hema y etafilcon A evaluado en 1 semana. Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, 100= excelente.
1 semana
Manipulación (Evaluación Subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación subjetiva del manejo (facilidad de inserción y facilidad de extracción) para lentes de hema-copolímero y etafilcon A evaluada en 1 semana. Escala 0-100, 0=inmanejable, 100=excelente.
1 semana
Atractivo (Evaluación Subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Evaluación subjetiva del atractivo de las lentes de hemacopolímero y etafilcon A evaluadas al inicio del estudio. Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, 100= excelente.
Base
Atractivo (Evaluación Subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación subjetiva del atractivo de las lentes de hemacopolímero y etafilcon A evaluadas a la semana. Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, 100= excelente.
1 semana
Impresión general (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base
Evaluación subjetiva de la impresión general de las lentes de hemacopolímero y etafilcon A evaluadas al inicio del estudio. Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, 100= excelente.
Base
Impresión general (evaluación subjetiva) - Hema-copolímero y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación subjetiva de la impresión general para lentes de hemacopolímero y etafilcon A evaluada a la semana. Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, 100= excelente.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV13-545

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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