- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01965262
Klinische Bewertung der täglichen Einweg-Limbalring-Soft-Kontaktlinse aus Hemacopolymer
7. Februar 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung und subjektive Akzeptanz von zwei verschiedenen Limbusring-Tageslinsen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine subjektmaskierte Abgabestudie zur Bewertung der klinischen Leistung und subjektiven Akzeptanz beim Vergleich zweier verschiedener Limbusring-Tageslinsen.
Limbus-Ring-Linsen, die neben der Sehkorrektur einen farbigen Ring haben, der die Iris des Trägers betont, sind besonders in ostasiatischen Ländern beliebt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden kommen nur für die Studie in Frage, wenn:
- Sie sind 18 Jahre und älter.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie stimmen zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
- Sie können mit den Studiengläsern innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs mindestens 6/9 in jedem Auge erreichen.
- Sie können mit Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs ausgestattet werden.
- Sie verwenden derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten sechs Monaten getan.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden können nicht an der Studie teilnehmen, wenn:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie wurden am Grauen Star operiert.
- Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
- Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben eine Augenanomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben eine ansteckende Krankheit, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für das Studienpersonal darstellen könnte; oder jede immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Häma-Copolymer-Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um während der Crossover-Studie eine Woche lang das Hema-Copolymer-Linsenpaar zu tragen.
|
Kontaktlinse
Kontaktlinse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A-Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Crossover-Studie eine Woche lang das Linsenpaar Etafilcon A.
|
Kontaktlinse
Kontaktlinse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Sehschärfe gemessen durch logMAR von Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
|
Grundlinie
|
|
Sehschärfe – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Sehschärfe gemessen mit logMAR für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
|
1 Woche
|
|
Biomikroskopie - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Biomikroskopie wird nach 1 Woche auf Häma-Copolymer und Etafilcon A analysiert.
(Skala 0-4, 0=normal, 4=schwer).
|
1 Woche
|
|
Linsenoberfläche - Abscheidung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsenoberfläche der Ablagerung für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, das zu Studienbeginn bewertet wurde.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine, saubere Oberfläche, 4 = mehrfache Ablagerungen.
|
Grundlinie
|
|
Linsenoberfläche - Abscheidung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsenoberfläche der Abscheidung für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, bewertet nach 1 Woche.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine, saubere Oberfläche, 4 = mehrfache Ablagerungen.
|
1 Woche
|
|
Linsenoberfläche - Ablagerungen - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsenoberfläche von Trümmern für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, das zu Studienbeginn bewertet wurde.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine Ablagerungen vorhanden, 4 = Ablagerungen auf mehr als zwei Dritteln der Fläche unter der Linse vorhanden.
|
Grundlinie
|
|
Linsenoberfläche - Ablagerungen - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsenoberfläche von Trümmern für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, bewertet nach 1 Woche.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine Ablagerungen vorhanden, 4 = Ablagerungen auf mehr als zwei Dritteln der Fläche unter der Linse vorhanden.
|
1 Woche
|
|
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, das zu Studienbeginn bewertet wurde.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = vollständig benetzte Linsenoberfläche, 4 = Vorhandensein von einem oder mehreren nicht benetzenden Bereichen.
|
Grundlinie
|
|
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, bewertet nach 1 Woche.
(Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet).
Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = vollständig benetzte Linsenoberfläche, 4 = Vorhandensein von einem oder mehreren nicht benetzenden Bereichen.
|
1 Woche
|
|
Linsenanpassung – Horizontale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsensitz der horizontalen Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
Gesamtnote gemessen durch extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem temporal
|
Grundlinie
|
|
Linsenanpassung – Horizontale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsensitz bei horizontaler Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, beurteilt nach 1 Woche.
Gesamtnote gemessen durch extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem temporal
|
1 Woche
|
|
Linsenanpassung – Vertikale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsensitz der vertikalen Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
Gesamtpunktzahl gemessen durch extrem unterlegen, leicht unterlegen, optimal, leicht überlegen, extrem überlegen
|
Grundlinie
|
|
Linsenanpassung – Vertikale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsensitz der vertikalen Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
Gesamtpunktzahl gemessen durch extrem unterlegen, leicht unterlegen, optimal, leicht überlegen, extrem überlegen
|
1 Woche
|
|
Linsenanpassung – Hornhautzentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsensitz der Hornhautzentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
|
Grundlinie
|
|
Linsenanpassung – Hornhautzentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsensitz der Hornhautzentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
|
1 Woche
|
|
Linsenanpassung - Linsenbewegung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsensitz der Linsenbewegung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
|
Grundlinie
|
|
Linsenanpassung - Linsenbewegung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Linsensitz der Linsenbewegung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
|
1 Woche
|
|
Komfortpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Beurteilung der Komfortpräferenz für Häma-Copolymer und Etafilcon A zu Studienbeginn.
Skala 0-100, 0 = verursacht Schmerzen, 100 = ausgezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Komfortpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die subjektive Beurteilung der Komfortpräferenz nach dem Einsetzen und vor dem Entfernen für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen wird nach 1 Woche beurteilt.
Skala 0-100, 0 = verursacht Schmerzen, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Sehpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Beurteilung der Sehpräferenz für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen zu Studienbeginn.
Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Sehpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Beurteilung der Sehpräferenz für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Periphere Unschärfe (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die subjektive Beurteilung der peripheren Unschärfe wird zu Studienbeginn beurteilt.
Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Periphere Unschärfe (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Beurteilung der peripheren Unschärfe nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Augenrötung (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Beurteilung der Augenrötung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsenlinsen, bewertet nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Handhabung (subjektive Beurteilung) - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Bewertung der Handhabung (leichtes Einsetzen und leichtes Entfernen) für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = nicht zu bewältigen, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Attraktivität (subjektive Bewertung) - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Bewertung der Attraktivität von Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Attraktivität (subjektive Bewertung) - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Bewertung der Attraktivität von Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
|
Gesamteindruck (subjektive Beurteilung) - Hema-copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Beurteilung des Gesamteindrucks für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen zu Studienbeginn.
Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Gesamteindruck (subjektive Beurteilung) - Hema-copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Beurteilung des Gesamteindrucks für Linsen aus Häma-Copolymer und Etafilcon A nach 1 Woche.
Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV13-545
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Häma-Copolymer-Linse
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNoch keine RekrutierungLeukämie, myeloisch, akut | Akute lymphoblastische B-Zell-LeukämieChina
-
EyeKon Medical, Inc.Zurückgezogen
-
Cairo UniversityAbgeschlossenUniversalkleberÄgypten
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossen
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, nicht rekrutierendHIV-1-InfektionVereinigte Staaten, Taiwan, Schweiz, Australien, Japan, Spanien, Kanada, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Frankreich, Deutschland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktiv, nicht rekrutierendHIV-1-InfektionSpanien, Vereinigte Staaten, Südafrika, Argentinien, Italien
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, nicht rekrutierend
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossen
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, nicht rekrutierendHIV-1-InfektionSpanien, Vereinigte Staaten, Taiwan, Schweiz, Thailand, Australien, Japan, Südafrika, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Deutschland, Polen, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekrutierungHepatozelluläres KarzinomChina