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Klinische Bewertung der täglichen Einweg-Limbalring-Soft-Kontaktlinse aus Hemacopolymer

7. Februar 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung und subjektive Akzeptanz von zwei verschiedenen Limbusring-Tageslinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine subjektmaskierte Abgabestudie zur Bewertung der klinischen Leistung und subjektiven Akzeptanz beim Vergleich zweier verschiedener Limbusring-Tageslinsen. Limbus-Ring-Linsen, die neben der Sehkorrektur einen farbigen Ring haben, der die Iris des Trägers betont, sind besonders in ostasiatischen Ländern beliebt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden kommen nur für die Studie in Frage, wenn:

  • Sie sind 18 Jahre und älter.
  • Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  • Sie stimmen zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  • Sie können mit den Studiengläsern innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs mindestens 6/9 in jedem Auge erreichen.
  • Sie können mit Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs ausgestattet werden.
  • Sie verwenden derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten sechs Monaten getan.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden können nicht an der Studie teilnehmen, wenn:

  • Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  • Sie wurden am Grauen Star operiert.
  • Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  • Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben eine Augenanomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Sie haben eine ansteckende Krankheit, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für das Studienpersonal darstellen könnte; oder jede immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Häma-Copolymer-Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um während der Crossover-Studie eine Woche lang das Hema-Copolymer-Linsenpaar zu tragen.
Kontaktlinse
Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A-Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Crossover-Studie eine Woche lang das Linsenpaar Etafilcon A.
Kontaktlinse
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Sehschärfe gemessen durch logMAR von Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn.
Grundlinie
Sehschärfe – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Sehschärfe gemessen mit logMAR für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche.
1 Woche
Biomikroskopie - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Biomikroskopie wird nach 1 Woche auf Häma-Copolymer und Etafilcon A analysiert. (Skala 0-4, 0=normal, 4=schwer).
1 Woche
Linsenoberfläche - Abscheidung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Linsenoberfläche der Ablagerung für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, das zu Studienbeginn bewertet wurde. (Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet). Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine, saubere Oberfläche, 4 = mehrfache Ablagerungen.
Grundlinie
Linsenoberfläche - Abscheidung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Linsenoberfläche der Abscheidung für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, bewertet nach 1 Woche. (Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet). Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine, saubere Oberfläche, 4 = mehrfache Ablagerungen.
1 Woche
Linsenoberfläche - Ablagerungen - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Linsenoberfläche von Trümmern für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, das zu Studienbeginn bewertet wurde. (Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet). Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine Ablagerungen vorhanden, 4 = Ablagerungen auf mehr als zwei Dritteln der Fläche unter der Linse vorhanden.
Grundlinie
Linsenoberfläche - Ablagerungen - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Linsenoberfläche von Trümmern für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, bewertet nach 1 Woche. (Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet). Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = keine Ablagerungen vorhanden, 4 = Ablagerungen auf mehr als zwei Dritteln der Fläche unter der Linse vorhanden.
1 Woche
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, das zu Studienbeginn bewertet wurde. (Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet). Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = vollständig benetzte Linsenoberfläche, 4 = Vorhandensein von einem oder mehreren nicht benetzenden Bereichen.
Grundlinie
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche für Häma-Copolymer und Etafilcon Ein Linsenpaar, bewertet nach 1 Woche. (Jedem vom Teilnehmer getragenen Linsenpaar wurde eine einzelne Note zugeordnet). Gesamtpunktzahl gemessen an Grad 0-4; 0 = vollständig benetzte Linsenoberfläche, 4 = Vorhandensein von einem oder mehreren nicht benetzenden Bereichen.
1 Woche
Linsenanpassung – Horizontale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Linsensitz der horizontalen Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn. Gesamtnote gemessen durch extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem temporal
Grundlinie
Linsenanpassung – Horizontale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Linsensitz bei horizontaler Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, beurteilt nach 1 Woche. Gesamtnote gemessen durch extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem temporal
1 Woche
Linsenanpassung – Vertikale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Linsensitz der vertikalen Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn. Gesamtpunktzahl gemessen durch extrem unterlegen, leicht unterlegen, optimal, leicht überlegen, extrem überlegen
Grundlinie
Linsenanpassung – Vertikale Zentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Linsensitz der vertikalen Zentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche. Gesamtpunktzahl gemessen durch extrem unterlegen, leicht unterlegen, optimal, leicht überlegen, extrem überlegen
1 Woche
Linsenanpassung – Hornhautzentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Linsensitz der Hornhautzentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn. Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
Grundlinie
Linsenanpassung – Hornhautzentrierung – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Linsensitz der Hornhautzentrierung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche. Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
1 Woche
Linsenanpassung - Linsenbewegung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Linsensitz der Linsenbewegung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn. Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
Grundlinie
Linsenanpassung - Linsenbewegung - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Linsensitz der Linsenbewegung für Häma-Copolymer- und Etafilcon A-Linsen, bewertet nach 1 Woche. Gesamtpunktzahl gemessen in äußerst unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht überhöht, extrem überhöht
1 Woche
Komfortpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektive Beurteilung der Komfortpräferenz für Häma-Copolymer und Etafilcon A zu Studienbeginn. Skala 0-100, 0 = verursacht Schmerzen, 100 = ausgezeichnet.
Grundlinie
Komfortpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Die subjektive Beurteilung der Komfortpräferenz nach dem Einsetzen und vor dem Entfernen für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen wird nach 1 Woche beurteilt. Skala 0-100, 0 = verursacht Schmerzen, 100 = ausgezeichnet.
1 Woche
Sehpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektive Beurteilung der Sehpräferenz für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen zu Studienbeginn. Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
Grundlinie
Sehpräferenz (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Beurteilung der Sehpräferenz für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen nach 1 Woche. Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
1 Woche
Periphere Unschärfe (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Die subjektive Beurteilung der peripheren Unschärfe wird zu Studienbeginn beurteilt. Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
Grundlinie
Periphere Unschärfe (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Beurteilung der peripheren Unschärfe nach 1 Woche. Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
1 Woche
Augenrötung (subjektive Beurteilung) – Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Beurteilung der Augenrötung für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsenlinsen, bewertet nach 1 Woche. Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
1 Woche
Handhabung (subjektive Beurteilung) - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Handhabung (leichtes Einsetzen und leichtes Entfernen) für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche. Skala 0-100, 0 = nicht zu bewältigen, 100 = ausgezeichnet.
1 Woche
Attraktivität (subjektive Bewertung) - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektive Bewertung der Attraktivität von Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn. Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
Grundlinie
Attraktivität (subjektive Bewertung) - Hema-Copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Attraktivität von Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen, bewertet nach 1 Woche. Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
1 Woche
Gesamteindruck (subjektive Beurteilung) - Hema-copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektive Beurteilung des Gesamteindrucks für Häma-Copolymer- und Etafilcon-A-Linsen zu Studienbeginn. Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
Grundlinie
Gesamteindruck (subjektive Beurteilung) - Hema-copolymer und Etafilcon A
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Beurteilung des Gesamteindrucks für Linsen aus Häma-Copolymer und Etafilcon A nach 1 Woche. Skala 0-100, 0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV13-545

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Klinische Studien zur Häma-Copolymer-Linse

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