Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische beoordeling van de Hemacopolymeer daglenzen voor eenmalig gebruik Limbal Ring zachte contactlens

7 februari 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische prestatie en subjectieve acceptatie van twee verschillende limbale ringlenzen voor eenmalig gebruik te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderwerp-gemaskeerd, dispenserend onderzoek dat is ontworpen om de klinische prestaties en subjectieve acceptatie te evalueren bij het vergelijken van twee verschillende daglenzen met limbale ring. Lenzen met limbale ring, die niet alleen het gezichtsvermogen corrigeren, maar ook een gekleurde ring hebben die de iris van de drager accentueert en die vooral populair zijn in Oost-Aziatische landen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als:

  • Ze zijn 18 jaar en ouder.
  • Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een ​​Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
  • Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  • Ze stemmen ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
  • Ze kunnen minimaal 6/9 in elk oog bereiken met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
  • Ze kunnen worden uitgerust met studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
  • Ze gebruiken momenteel zachte contactlenzen of hebben dit in de afgelopen zes maanden gedaan.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als:

  • Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze hebben een systemische aandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  • Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
  • Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  • Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  • Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  • Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze hebben een besmettelijke ziekte die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, of die volgens de onderzoeker een risico kunnen vormen voor het onderzoekspersoneel; of een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties.
  • Ze hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hema-copolymeer lens
Deelnemers werden gerandomiseerd om het Hema-copolymeer lenzenpaar gedurende een week te dragen tijdens de cross-over studie.
contactlens
contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A-lens
Deelnemers werden gerandomiseerd om het etafilcon A-lenspaar gedurende één week te dragen tijdens de cross-over studie.
contactlens
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Gezichtsscherpte gemeten door logMAR van hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld bij baseline.
Basislijn
Gezichtsscherpte - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Gezichtsscherpte gemeten door logMAR voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week.
1 week
Biomicroscopie - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Biomicroscopie wordt na 1 week geanalyseerd op hema-copolymeer en etafilcon A. (Schaal 0-4, 0=normaal, 4=ernstig).
1 week
Lensoppervlak - Afzetting - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Lensoppervlak van afzetting voor hema-copolymeer en etafilcon Een paar lenzen beoordeeld bij baseline. (Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen). Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=afwezig, schoon oppervlak, 4= meerdere afzettingen.
Basislijn
Lensoppervlak - Afzetting - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Lensoppervlak van afzetting voor hema-copolymeer en etafilcon Een paar lenzen beoordeeld na 1 week. (Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen). Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=afwezig, schoon oppervlak, 4= meerdere afzettingen.
1 week
Lensoppervlak - Puin - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Lensoppervlak van vuil voor hema-copolymeer en etafilcon Een paar lenzen beoordeeld bij baseline. (Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen). Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=geen vuil aanwezig, 4= vuil aanwezig op meer dan tweederde van het gebied onder de lens.
Basislijn
Lensoppervlak - Puin - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Lensoppervlak van vuil voor hema-copolymeer en etafilcon Een paar lenzen beoordeeld na 1 week. (Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen). Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=geen vuil aanwezig, 4= vuil aanwezig op meer dan tweederde van het gebied onder de lens.
1 week
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Lensoppervlak van bevochtigbaarheid voor hema-copolymeer en etafilcon Een paar lenzen beoordeeld bij baseline. (Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen). Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=volledig bevochtigend lensoppervlak, 4=aanwezigheid van een of meer niet-bevochtigende gebieden.
Basislijn
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Lensoppervlak van bevochtigbaarheid voor hema-copolymeer en etafilcon A paar lenzen beoordeeld na 1 week. (Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen). Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=volledig bevochtigend lensoppervlak, 4=aanwezigheid van een of meer niet-bevochtigende gebieden.
1 week
Lens Fit - Horizontale centrering - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Lenspassing van horizontale centrering voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld bij baseline. Algehele score gemeten door extreem nasaal, licht nasaal, optimaal, licht temporeel, extreem temporeel
Basislijn
Lens Fit - Horizontale centrering - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Lenspassing van horizontale centrering voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week. Algehele score gemeten door extreem nasaal, licht nasaal, optimaal, licht temporeel, extreem temporeel
1 week
Lens Fit - Verticale centrering - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Lenspassing van verticale centrering voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld bij baseline. Algehele score gemeten door extreem inferieur, iets minder goed, optimaal, iets superieur, extreem superieur
Basislijn
Lens Fit - Verticale centrering - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Lenspassing van verticale centrering voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week. Algehele score gemeten door extreem inferieur, iets minder goed, optimaal, iets superieur, extreem superieur
1 week
Lens Fit - Hoornvliescentratie - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Lenspassing van corneale centrering voor hema-copolymeer- en etafilcon A-lenzen beoordeeld bij baseline. Totaalscore gemeten door zeer onvoldoende, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overdreven, zeer overdreven
Basislijn
Lens Fit - Hoornvliescentratie - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Lenspassing van corneale centrering voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week. Totaalscore gemeten door zeer onvoldoende, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overdreven, zeer overdreven
1 week
Lens Fit - Lensbeweging - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Lenspassing van lensbeweging voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld bij baseline. Totaalscore gemeten door zeer onvoldoende, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overdreven, zeer overdreven
Basislijn
Lens Fit - Lensbeweging - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Lenspassing van lensbeweging voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week. Totaalscore gemeten door zeer onvoldoende, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overdreven, zeer overdreven
1 week
Comfortvoorkeur (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordeling van comfortvoorkeur voor hema-copolymeer en etafilcon A beoordeeld bij baseline. Schaal 0-100, 0=veroorzaakt pijn, 100= uitstekend.
Basislijn
Comfortvoorkeur (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van de comfortvoorkeur na het inbrengen en voor het uitnemen van hema-copolymeer- en etafilcon A-lenzen wordt na 1 week beoordeeld. Schaal 0-100, 0=veroorzaakt pijn, 100= uitstekend.
1 week
Visievoorkeur (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordeling van visievoorkeur voor hema-copolymeer en etafilcon A-lenzen beoordeeld bij baseline. Schaal 0-100, 0=onaanvaardbaar, 100=uitstekend.
Basislijn
Visievoorkeur (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van visievoorkeur voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week. Schaal 0-100, 0=onaanvaardbaar, 100=uitstekend.
1 week
Perifere vervaging (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectief Beoordeling van perifere vervaging wordt beoordeeld bij baseline. Schaal 0-100, 0=onaanvaardbaar, 100=uitstekend.
Basislijn
Perifere vervaging (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van perifere vervaging beoordeeld na 1 week. Schaal 0-100, 0=onaanvaardbaar, 100=uitstekend.
1 week
Oculaire roodheid (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van oculaire roodheid voor lenzen van hema-copolymeer en etafilcon A-lenzen, beoordeeld na 1 week. Schaal 0-100, 0=extreem slecht, 100=uitstekend.
1 week
Hantering (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van de hantering (gemak van inbrengen en gemak van verwijderen) voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week. Schaal 0-100, 0=onhandelbaar, 100=uitstekend.
1 week
Aantrekkelijkheid (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordeling van de aantrekkelijkheid van hema-copolymeer- en etafilcon A-lenzen, beoordeeld bij baseline. Schaal 0-100, 0=extreem slecht, 100=uitstekend.
Basislijn
Aantrekkelijkheid (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van aantrekkelijkheid voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week. Schaal 0-100, 0=extreem slecht, 100=uitstekend.
1 week
Algehele indruk (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordeling van de algehele indruk voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld bij baseline. Schaal 0-100, 0=extreem slecht, 100=uitstekend.
Basislijn
Algehele indruk (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van de algehele indruk voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week. Schaal 0-100, 0=extreem slecht, 100=uitstekend.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV13-545

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Hema-copolymeer lens

Abonneren