- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01965262
Een klinische beoordeling van de Hemacopolymeer daglenzen voor eenmalig gebruik Limbal Ring zachte contactlens
7 februari 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische prestatie en subjectieve acceptatie van twee verschillende limbale ringlenzen voor eenmalig gebruik te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderwerp-gemaskeerd, dispenserend onderzoek dat is ontworpen om de klinische prestaties en subjectieve acceptatie te evalueren bij het vergelijken van twee verschillende daglenzen met limbale ring.
Lenzen met limbale ring, die niet alleen het gezichtsvermogen corrigeren, maar ook een gekleurde ring hebben die de iris van de drager accentueert en die vooral populair zijn in Oost-Aziatische landen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als:
- Ze zijn 18 jaar en ouder.
- Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze stemmen ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
- Ze kunnen minimaal 6/9 in elk oog bereiken met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
- Ze kunnen worden uitgerust met studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
- Ze gebruiken momenteel zachte contactlenzen of hebben dit in de afgelopen zes maanden gedaan.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische aandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een besmettelijke ziekte die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, of die volgens de onderzoeker een risico kunnen vormen voor het onderzoekspersoneel; of een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties.
- Ze hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hema-copolymeer lens
Deelnemers werden gerandomiseerd om het Hema-copolymeer lenzenpaar gedurende een week te dragen tijdens de cross-over studie.
|
contactlens
contactlens
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A-lens
Deelnemers werden gerandomiseerd om het etafilcon A-lenspaar gedurende één week te dragen tijdens de cross-over studie.
|
contactlens
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezichtsscherpte gemeten door logMAR van hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld bij baseline.
|
Basislijn
|
|
Gezichtsscherpte - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Gezichtsscherpte gemeten door logMAR voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week.
|
1 week
|
|
Biomicroscopie - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Biomicroscopie wordt na 1 week geanalyseerd op hema-copolymeer en etafilcon A.
(Schaal 0-4, 0=normaal, 4=ernstig).
|
1 week
|
|
Lensoppervlak - Afzetting - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lensoppervlak van afzetting voor hema-copolymeer en etafilcon Een paar lenzen beoordeeld bij baseline.
(Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen).
Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=afwezig, schoon oppervlak, 4= meerdere afzettingen.
|
Basislijn
|
|
Lensoppervlak - Afzetting - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Lensoppervlak van afzetting voor hema-copolymeer en etafilcon Een paar lenzen beoordeeld na 1 week.
(Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen).
Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=afwezig, schoon oppervlak, 4= meerdere afzettingen.
|
1 week
|
|
Lensoppervlak - Puin - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lensoppervlak van vuil voor hema-copolymeer en etafilcon Een paar lenzen beoordeeld bij baseline.
(Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen).
Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=geen vuil aanwezig, 4= vuil aanwezig op meer dan tweederde van het gebied onder de lens.
|
Basislijn
|
|
Lensoppervlak - Puin - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Lensoppervlak van vuil voor hema-copolymeer en etafilcon Een paar lenzen beoordeeld na 1 week.
(Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen).
Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=geen vuil aanwezig, 4= vuil aanwezig op meer dan tweederde van het gebied onder de lens.
|
1 week
|
|
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lensoppervlak van bevochtigbaarheid voor hema-copolymeer en etafilcon Een paar lenzen beoordeeld bij baseline.
(Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen).
Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=volledig bevochtigend lensoppervlak, 4=aanwezigheid van een of meer niet-bevochtigende gebieden.
|
Basislijn
|
|
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Lensoppervlak van bevochtigbaarheid voor hema-copolymeer en etafilcon A paar lenzen beoordeeld na 1 week.
(Elk paar lenzen dat door de deelnemer werd gedragen, kreeg een enkel cijfer toegewezen).
Algehele score gemeten door Graad 0-4; 0=volledig bevochtigend lensoppervlak, 4=aanwezigheid van een of meer niet-bevochtigende gebieden.
|
1 week
|
|
Lens Fit - Horizontale centrering - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenspassing van horizontale centrering voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld bij baseline.
Algehele score gemeten door extreem nasaal, licht nasaal, optimaal, licht temporeel, extreem temporeel
|
Basislijn
|
|
Lens Fit - Horizontale centrering - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Lenspassing van horizontale centrering voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week.
Algehele score gemeten door extreem nasaal, licht nasaal, optimaal, licht temporeel, extreem temporeel
|
1 week
|
|
Lens Fit - Verticale centrering - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenspassing van verticale centrering voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld bij baseline.
Algehele score gemeten door extreem inferieur, iets minder goed, optimaal, iets superieur, extreem superieur
|
Basislijn
|
|
Lens Fit - Verticale centrering - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Lenspassing van verticale centrering voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week.
Algehele score gemeten door extreem inferieur, iets minder goed, optimaal, iets superieur, extreem superieur
|
1 week
|
|
Lens Fit - Hoornvliescentratie - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenspassing van corneale centrering voor hema-copolymeer- en etafilcon A-lenzen beoordeeld bij baseline.
Totaalscore gemeten door zeer onvoldoende, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overdreven, zeer overdreven
|
Basislijn
|
|
Lens Fit - Hoornvliescentratie - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Lenspassing van corneale centrering voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week.
Totaalscore gemeten door zeer onvoldoende, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overdreven, zeer overdreven
|
1 week
|
|
Lens Fit - Lensbeweging - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenspassing van lensbeweging voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld bij baseline.
Totaalscore gemeten door zeer onvoldoende, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overdreven, zeer overdreven
|
Basislijn
|
|
Lens Fit - Lensbeweging - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Lenspassing van lensbeweging voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week.
Totaalscore gemeten door zeer onvoldoende, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overdreven, zeer overdreven
|
1 week
|
|
Comfortvoorkeur (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve beoordeling van comfortvoorkeur voor hema-copolymeer en etafilcon A beoordeeld bij baseline.
Schaal 0-100, 0=veroorzaakt pijn, 100= uitstekend.
|
Basislijn
|
|
Comfortvoorkeur (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van de comfortvoorkeur na het inbrengen en voor het uitnemen van hema-copolymeer- en etafilcon A-lenzen wordt na 1 week beoordeeld.
Schaal 0-100, 0=veroorzaakt pijn, 100= uitstekend.
|
1 week
|
|
Visievoorkeur (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve beoordeling van visievoorkeur voor hema-copolymeer en etafilcon A-lenzen beoordeeld bij baseline.
Schaal 0-100, 0=onaanvaardbaar, 100=uitstekend.
|
Basislijn
|
|
Visievoorkeur (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van visievoorkeur voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week.
Schaal 0-100, 0=onaanvaardbaar, 100=uitstekend.
|
1 week
|
|
Perifere vervaging (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectief Beoordeling van perifere vervaging wordt beoordeeld bij baseline.
Schaal 0-100, 0=onaanvaardbaar, 100=uitstekend.
|
Basislijn
|
|
Perifere vervaging (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van perifere vervaging beoordeeld na 1 week.
Schaal 0-100, 0=onaanvaardbaar, 100=uitstekend.
|
1 week
|
|
Oculaire roodheid (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van oculaire roodheid voor lenzen van hema-copolymeer en etafilcon A-lenzen, beoordeeld na 1 week.
Schaal 0-100, 0=extreem slecht, 100=uitstekend.
|
1 week
|
|
Hantering (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van de hantering (gemak van inbrengen en gemak van verwijderen) voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week.
Schaal 0-100, 0=onhandelbaar, 100=uitstekend.
|
1 week
|
|
Aantrekkelijkheid (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve beoordeling van de aantrekkelijkheid van hema-copolymeer- en etafilcon A-lenzen, beoordeeld bij baseline.
Schaal 0-100, 0=extreem slecht, 100=uitstekend.
|
Basislijn
|
|
Aantrekkelijkheid (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van aantrekkelijkheid voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week.
Schaal 0-100, 0=extreem slecht, 100=uitstekend.
|
1 week
|
|
Algehele indruk (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve beoordeling van de algehele indruk voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld bij baseline.
Schaal 0-100, 0=extreem slecht, 100=uitstekend.
|
Basislijn
|
|
Algehele indruk (subjectieve beoordeling) - Hema-copolymeer en Etafilcon A
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van de algehele indruk voor hema-copolymeer en etafilcon A lenzen beoordeeld na 1 week.
Schaal 0-100, 0=extreem slecht, 100=uitstekend.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV13-545
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina
Klinische onderzoeken op Hema-copolymeer lens
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNog niet aan het wervenLeukemie, myeloïde, acuut | B-cel acute lymfoblastische leukemieChina
-
EyeKon Medical, Inc.Ingetrokken
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Neumedicines Inc.Department of Health and Human ServicesVoltooidHematopoietisch syndroom als gevolg van acuut stralingssyndroomVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidUniversele lijmEgypte
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendHIV-1-infectieVerenigde Staten, Taiwan, Zwitserland, Australië, Japan, Spanje, Canada, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Frankrijk, Duitsland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesNog niet aan het werven
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-1-infectieSpanje, Verenigde Staten, Zuid-Afrika, Argentinië, Italië
-
Neumedicines Inc.Department of Health and Human ServicesVoltooidHematopoietisch syndroom als gevolg van acuut stralingssyndroomVerenigde Staten
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Peru, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Puerto Rico