Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení hemakopolymerových jednodenních měkkých kontaktních čoček Limbal Ring

7. února 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Účelem této studie je porovnat klinický výkon a subjektivní akceptaci dvou různých jednodenních jednorázových limbálních prstencových čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je subjektem maskovaná dispenzační studie navržená tak, aby vyhodnotila klinický výkon a subjektivní přijatelnost při porovnávání dvou různých denních jednorázových limbálních prstencových čoček. Limbal prstencové čočky, které kromě korekce vidění mají také barevný prstenec, který zvýrazňuje duhovku nositele a jsou obzvláště oblíbené v zemích východní Asie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:

  • Je jim 18 let a více.
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
  • Mohou dosáhnout alespoň 6/9 v každém oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
  • Mohou být vybaveny studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
  • V současné době používají měkké kontaktní čočky nebo tak učinili během posledních šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se nebudou moci zúčastnit studie, pokud:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Mají za sebou operaci šedého zákalu.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou březí nebo kojící.
  • Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají jakékoli infekční onemocnění, které by normálně kontraindikovalo nošení kontaktních čoček, nebo může podle názoru zkoušejícího představovat riziko pro personál studie; nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažných alergických reakcí.
  • Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hema-kopolymerová čočka
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili pár čoček Hema-kopolymer po dobu jednoho týdne během křížové studie.
Přístroj: Hema-kopolymerová čočka
kontaktní čočky
Přístroj: Objektiv etafilcon A
kontaktní čočky
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv etafilcon A
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili pár čoček etafilcon A po dobu jednoho týdne během křížové studie.
Přístroj: Hema-kopolymerová čočka
kontaktní čočky
Přístroj: Objektiv etafilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Zraková ostrost měřená logMAR hema-kopolymerových a etafilcon A čoček hodnocených na začátku.
Základní linie
Zraková ostrost - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Zraková ostrost měřená logMAR pro hema-kopolymerové a etafilcon A čočky hodnocené po 1 týdnu.
1 týden
Biomikroskopie - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Biomikroskopie se analyzuje na hema-kopolymer a etafilcon A po 1 týdnu. (Stupnice 0-4, 0 = normální, 4 = vážné).
1 týden
Povrch čočky - Depozice - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Povrch čočky usazený pro hema-kopolymer a etafilcon Pár čoček hodnocených na začátku. (Každému páru čoček, které účastník nosil, byla přiřazena jedna známka). Celkové skóre měřeno stupněm 0-4; 0=nepřítomný, čistý povrch, 4= vícenásobné usazeniny.
Základní linie
Povrch čočky - Depozice - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Povrch čočky nanášení pro hema-kopolymer a etafilcon Pár čoček hodnocený po 1 týdnu. (Každému páru čoček, které účastník nosil, byla přiřazena jedna známka). Celkové skóre měřeno stupněm 0-4; 0=nepřítomný, čistý povrch, 4= vícenásobné usazeniny.
1 týden
Povrch čočky - Nečistoty - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Povrch čočky z trosek pro hema-kopolymer a etafilcon Pár čoček hodnocených na začátku. (Každému páru čoček, které účastník nosil, byla přiřazena jedna známka). Celkové skóre měřeno stupněm 0-4; 0 = žádné nečistoty, 4 = nečistoty přítomné na více než dvou třetinách plochy pod čočkou.
Základní linie
Povrch čočky - Nečistoty - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Povrch čočky z odpadu pro hema-kopolymer a etafilcon Pár čoček hodnocený po 1 týdnu. (Každému páru čoček, které účastník nosil, byla přiřazena jedna známka). Celkové skóre měřeno stupněm 0-4; 0 = žádné nečistoty, 4 = nečistoty přítomné na více než dvou třetinách plochy pod čočkou.
1 týden
Povrch čočky - Smáčivost - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Povrch čočky se smáčivostí pro hema-kopolymer a etafilcon Pár čoček hodnocených na začátku. (Každému páru čoček, které účastník nosil, byla přiřazena jedna známka). Celkové skóre měřeno stupněm 0-4; 0 = zcela smáčivý povrch čočky, 4 = přítomnost jedné nebo více nesmáčivých oblastí.
Základní linie
Povrch čočky - Smáčivost - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Smáčivost povrchu čočky pro hema-kopolymer a párové čočky etafilcon A hodnoceny po 1 týdnu. (Každému páru čoček, které účastník nosil, byla přiřazena jedna známka). Celkové skóre měřeno stupněm 0-4; 0 = zcela smáčivý povrch čočky, 4 = přítomnost jedné nebo více nesmáčivých oblastí.
1 týden
Lens Fit - Horizontální centrování - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Přizpůsobení čočky horizontální centrace pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené na začátku. Celkové skóre měřeno extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně temporální
Základní linie
Lens Fit - Horizontální centrování - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Uložení čočky horizontální centrace pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené po 1 týdnu. Celkové skóre měřeno extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně temporální
1 týden
Lens Fit - Vertikální centrování - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Přizpůsobení čočky vertikální centrace pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené na začátku. Celkové skóre měřeno jako extrémně horší, mírně horší, optimální, mírně lepší, extrémně lepší
Základní linie
Lens Fit - Vertikální centrování - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Vertikální centrování čočky pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené po 1 týdnu. Celkové skóre měřeno jako extrémně horší, mírně horší, optimální, mírně lepší, extrémně lepší
1 týden
Lens Fit - Centrace rohovky - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Přizpůsobení korneální centrace čočky pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené na začátku. Celkové skóre měřeno jako extrémně nedostatečné, mírně nedostatečné, optimální, mírně nadměrné, extrémně nadměrné
Základní linie
Lens Fit - Centrace rohovky - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Přizpůsobení korneální centrace čočky pro hema-kopolymerové a etafilcon A čočky hodnocené po 1 týdnu. Celkové skóre měřeno jako extrémně nedostatečné, mírně nedostatečné, optimální, mírně nadměrné, extrémně nadměrné
1 týden
Lens Fit - Pohyb čočky - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Přizpůsobení čočky pohybu čočky pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené na začátku. Celkové skóre měřeno jako extrémně nedostatečné, mírně nedostatečné, optimální, mírně nadměrné, extrémně nadměrné
Základní linie
Lens Fit - Pohyb čočky - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Přizpůsobení čočky pohybu čočky pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené po 1 týdnu. Celkové skóre měřeno jako extrémně nedostatečné, mírně nedostatečné, optimální, mírně nadměrné, extrémně nadměrné
1 týden
Preference pohodlí (subjektivní hodnocení) - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení preference pohodlí pro hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené na začátku studie. Stupnice 0-100, 0=způsobuje bolest, 100= vynikající.
Základní linie
Preference pohodlí (subjektivní hodnocení) - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení preference pohodlí po zavedení a před vyjmutím u čoček hema-kopolymer a etafilcon A se hodnotí po 1 týdnu. Stupnice 0-100, 0=způsobuje bolest, 100= vynikající.
1 týden
Preference vidění (subjektivní hodnocení) - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení preference vidění pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené na začátku studie. Stupnice 0-100, 0=nepřijatelné, 100= vynikající.
Základní linie
Preference vidění (subjektivní hodnocení) - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení preference vidění pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené po 1 týdnu. Stupnice 0-100, 0=nepřijatelné, 100= vynikající.
1 týden
Periferní rozostření (subjektivní hodnocení) – Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení periferního rozostření je hodnoceno na začátku. Stupnice 0-100, 0=nepřijatelné, 100= vynikající.
Základní linie
Periferní rozostření (subjektivní hodnocení) – Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení periferní neostrosti hodnocené po 1 týdnu. Stupnice 0-100, 0=nepřijatelné, 100= vynikající.
1 týden
Zarudnutí oka (subjektivní hodnocení) - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení očního zarudnutí pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené po 1 týdnu. Stupnice 0-100, 0=velmi špatné, 100= vynikající.
1 týden
Manipulace (subjektivní hodnocení) - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení manipulace (snadné zavádění a snadné vyjímání) s čočkami hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené po 1 týdnu. Stupnice 0-100, 0=nezvládnutelné, 100= vynikající.
1 týden
Atraktivita (subjektivní hodnocení) - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení atraktivity pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené na začátku studie. Stupnice 0-100, 0=velmi špatné, 100= vynikající.
Základní linie
Atraktivita (subjektivní hodnocení) - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení atraktivity pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené po 1 týdnu. Stupnice 0-100, 0=velmi špatné, 100= vynikající.
1 týden
Celkový dojem (subjektivní hodnocení) - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení celkového dojmu pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené na začátku studie. Stupnice 0-100, 0=velmi špatné, 100= vynikající.
Základní linie
Celkový dojem (subjektivní hodnocení) - Hema-kopolymer a Etafilcon A
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení celkového dojmu pro čočky hema-kopolymer a etafilcon A hodnocené po 1 týdnu. Stupnice 0-100, 0=velmi špatné, 100= vynikající.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV13-545

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hema-kopolymerová čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit