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Une évaluation clinique de la lentille de contact souple à anneau limbique jetable en hémacopolymère

7 février 2017 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques et l'acceptation subjective de deux lentilles limbiques jetables journalières différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de distribution masquée par sujet conçue pour évaluer la performance clinique et l'acceptation subjective lors de la comparaison de deux lentilles annulaires limbiques jetables quotidiennes différentes. Les lentilles annulaires limbiques, qui en plus de corriger la vision, ont un anneau coloré qui améliore l'iris du porteur et sont particulièrement populaires dans les pays d'Asie de l'Est.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets ne seront éligibles à l'étude que si :

  • Ils ont 18 ans et plus.
  • Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
  • Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
  • Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
  • Ils peuvent atteindre au moins 6/9 dans chaque œil avec les lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
  • Ils peuvent être équipés de lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
  • Ils utilisent actuellement des lentilles de contact souples ou l'ont fait au cours des six derniers mois.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne pourront pas participer à l'étude si :

  • Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
  • Ils ont subi une opération de la cataracte.
  • Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
  • Elles sont gestantes ou allaitantes.
  • Ils présentent toute anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont une maladie infectieuse qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact ou pourrait, de l'avis de l'investigateur, présenter un risque pour le personnel de l'étude ; ou toute maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves.
  • Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lentille Hema-copolymère
Les participants ont été randomisés pour porter la paire de lentilles Hema-copolymère pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
Dispositif: Lentille Hema-copolymère
lentilles de contact
Dispositif: Lentille étafilcon A
lentilles de contact
ACTIVE_COMPARATOR: Lentille étafilcon A
Les participants ont été randomisés pour porter la paire de lentilles étafilcon A pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
Dispositif: Lentille Hema-copolymère
lentilles de contact
Dispositif: Lentille étafilcon A
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Acuité visuelle mesurée par logMAR des lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée au départ.
Ligne de base
Acuité visuelle - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Acuité visuelle mesurée par logMAR pour les lentilles héma-copolymère et étafilcon A évaluée à 1 semaine.
1 semaine
Biomicroscopie - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
La biomicroscopie est analysée pour l'héma-copolymère et l'étafilcon A à 1 semaine. (Échelle 0-4, 0=normal, 4=sévère).
1 semaine
Surface de la lentille - Dépôt - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Surface de la lentille de dépôt pour l'héma-copolymère et l'étafilcon Une paire de lentilles évaluée au départ. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0=absent, surface propre, 4=dépôts multiples.
Ligne de base
Surface de la lentille - Dépôt - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Surface de la lentille de dépôt pour l'héma-copolymère et l'étafilcon Une paire de lentilles évaluée à 1 semaine. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0=absent, surface propre, 4=dépôts multiples.
1 semaine
Surface de la lentille - Débris - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Surface de la lentille des débris pour l'héma-copolymère et l'étafilcon Une paire de lentilles évaluée au départ. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0 = aucun débris présent, 4 = débris présents sur plus des deux tiers de la surface sous la lentille.
Ligne de base
Surface de la lentille - Débris - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Surface de lentille de débris pour héma-copolymère et étafilcon Une paire de lentilles évaluée à 1 semaine. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0 = aucun débris présent, 4 = débris présents sur plus des deux tiers de la surface sous la lentille.
1 semaine
Surface de la lentille - Mouillabilité - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Surface de lentille de mouillabilité pour l'héma-copolymère et l'étafilcon Une paire de lentilles évaluée au départ. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0 = surface de la lentille entièrement mouillante, 4 = présence d'une ou plusieurs zones non mouillantes.
Ligne de base
Surface de la lentille - Mouillabilité - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Surface de la lentille de mouillabilité pour les lentilles héma-copolymère et étafilcon Une paire évaluée à 1 semaine. (Chaque paire de lentilles portée par le participant s'est vue attribuer une note unique). Score global mesuré par Grade 0-4 ; 0 = surface de la lentille entièrement mouillante, 4 = présence d'une ou plusieurs zones non mouillantes.
1 semaine
Ajustement de la lentille - Centrage horizontal - Hema-copolymer et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Ajustement de la lentille de centrage horizontal pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué au départ. Score global mesuré par extrêmement nasal, légèrement nasal, optimal, légèrement temporal, extrêmement temporal
Ligne de base
Ajustement de la lentille - Centrage horizontal - Hema-copolymer et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Ajustement de la lentille de centrage horizontal pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué à 1 semaine. Score global mesuré par extrêmement nasal, légèrement nasal, optimal, légèrement temporal, extrêmement temporal
1 semaine
Ajustement de la lentille - Centrage vertical - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Ajustement de la lentille du centrage vertical pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué au départ. Score global mesuré par extrêmement inférieur, légèrement inférieur, optimal, légèrement supérieur, extrêmement supérieur
Ligne de base
Ajustement de la lentille - Centrage vertical - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Ajustement de la lentille de centration verticale pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué à 1 semaine. Score global mesuré par extrêmement inférieur, légèrement inférieur, optimal, légèrement supérieur, extrêmement supérieur
1 semaine
Lens Fit - Centrage cornéen - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Ajustement de la lentille du centrage cornéen pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué au départ. Note globale mesurée par extrêmement insuffisant, légèrement insuffisant, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif
Ligne de base
Lens Fit - Centrage cornéen - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Ajustement de la lentille du centrage cornéen pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué à 1 semaine. Note globale mesurée par extrêmement insuffisant, légèrement insuffisant, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif
1 semaine
Ajustement de la lentille - Mouvement de la lentille - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Ajustement de la lentille du mouvement de la lentille pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué au départ. Note globale mesurée par extrêmement insuffisant, légèrement insuffisant, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif
Ligne de base
Ajustement de la lentille - Mouvement de la lentille - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Ajustement de la lentille du mouvement de la lentille pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évalué à 1 semaine. Note globale mesurée par extrêmement insuffisant, légèrement insuffisant, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif
1 semaine
Préférence de confort (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation subjective de la préférence de confort pour l'héma-copolymère et l'étafilcon A évaluée au départ. Échelle 0-100, 0=cause de la douleur, 100=excellent.
Ligne de base
Préférence de confort (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de la préférence de confort après l'insertion et avant le retrait pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A est évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0=cause de la douleur, 100=excellent.
1 semaine
Préférence visuelle (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation subjective de la préférence visuelle pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée au départ. Échelle 0-100, 0=inacceptable, 100=excellent.
Ligne de base
Préférence visuelle (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de la préférence visuelle pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0=inacceptable, 100=excellent.
1 semaine
Flou périphérique (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: Ligne de base
L'évaluation subjective du flou périphérique est effectuée au départ. Échelle 0-100, 0=inacceptable, 100=excellent.
Ligne de base
Flou périphérique (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective du flou périphérique évalué à 1 semaine. Échelle 0-100, 0=inacceptable, 100=excellent.
1 semaine
Rougeur oculaire (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de la rougeur oculaire pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0 = extrêmement médiocre, 100 = excellent.
1 semaine
Manipulation (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de la manipulation (facilité d'insertion et facilité de retrait) des lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0 = ingérable, 100 = excellent.
1 semaine
Attractivité (Évaluation subjective) - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation subjective de l'attractivité des lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée au départ. Échelle 0-100, 0 = extrêmement médiocre, 100 = excellent.
Ligne de base
Attractivité (Évaluation subjective) - Héma-copolymère et Etafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de l'attractivité des lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0 = extrêmement médiocre, 100 = excellent.
1 semaine
Impression globale (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation subjective de l'impression globale pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée au départ. Échelle 0-100, 0 = extrêmement médiocre, 100 = excellent.
Ligne de base
Impression globale (évaluation subjective) - Héma-copolymère et étafilcon A
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de l'impression globale pour les lentilles en héma-copolymère et en étafilcon A évaluée à 1 semaine. Échelle 0-100, 0 = extrêmement médiocre, 100 = excellent.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV13-545

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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