Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemakopolymeerin päivittäisen kertakäyttöisen limbaalirenkaan pehmeän piilolinssin kliininen arvio

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Coopervision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden erilaisen päivittäisen kertakäyttöisen limbaalirengaslinssin kliinistä suorituskykyä ja subjektiivista hyväksyntää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on koehenkilöiden naamioitu, annostelututkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kliinistä suorituskykyä ja subjektiivista hyväksyntää, kun verrataan kahta erilaista päivittäistä kertakäyttöistä limbaalirengaslinssiä. Limbaalirengaslinsseissä, jotka korjaavat näköä, on värillinen rengas, joka parantaa käyttäjän iiristä ja ovat erityisen suosittuja Itä-Aasian maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:

  • He ovat 18 vuotta täyttäneitä.
  • He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
  • He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
  • He voivat saavuttaa vähintään 6/9 kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevan tehoalueen sisällä.
  • Ne voidaan varustaa tutkimuslinsseillä käytettävissä olevan tehoalueen sisällä.
  • Käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä tai ovat tehneet niin viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät voi osallistua tutkimukseen, jos:

  • Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  • Heillä on systeeminen häiriö, joka on normaalisti vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  • He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
  • Heille on tehty kaihileikkaus.
  • Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
  • He ovat raskaana tai imettävät.
  • Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
  • Heillä on jokin tartuntatauti, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkimushenkilöstölle; tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vaikeita allergisia reaktioita.
  • He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hema-kopolymeerilinssi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään Hema-kopolymeerilinssiparia viikon ajan ristikkäistutkimuksen aikana.
Laite: Hema-kopolymeerilinssi
piilolinssi
Laite: etafilcon A -linssi
piilolinssi
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A -linssi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään etafilcon A -linssiparia yhden viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
Laite: Hema-kopolymeerilinssi
piilolinssi
Laite: etafilcon A -linssi
piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Näöntarkkuus mitattuna logMAR:lla hema-kopolymeerista ja etafilcon A -linssistä, arvioituna lähtötilanteessa.
Perustaso
Näöntarkkuus - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Näöntarkkuus mitattuna logMAR:lla hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linsseille, arvioituna 1 viikon kohdalla.
1 viikko
Biomikroskopia - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Biomikroskopia analysoidaan hema-kopolymeerin ja etafilkoni A:n suhteen 1 viikon kohdalla. (Asteikko 0-4, 0 = normaali, 4 = vakava).
1 viikko
Linssin pinta - Saostus - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Hema-kopolymeerin ja etafilconin linssin kerrostumispinta Linssipari arvioitu lähtötilanteessa. (Jokaiselle osallistujan käyttämälle linssiparille määritettiin yksi arvosana). Kokonaispisteet mitattuna arvosanalla 0-4; 0 = puuttuu, puhdas pinta, 4 = useita kerrostumia.
Perustaso
Linssin pinta - Saostus - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Hema-kopolymeerin ja etafilkonin linssin kerrostumispinta Linssipari arvioitu 1 viikon kohdalla. (Jokaiselle osallistujan käyttämälle linssiparille määritettiin yksi arvosana). Kokonaispisteet mitattuna arvosanalla 0-4; 0 = puuttuu, puhdas pinta, 4 = useita kerrostumia.
1 viikko
Linssin pinta - Roskat - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Hema-kopolymeerin ja etafilconin linssissä on roskia. Linssipari arvioitu lähtötilanteessa. (Jokaiselle osallistujan käyttämälle linssiparille määritettiin yksi arvosana). Kokonaispisteet mitattuna arvosanalla 0-4; 0 = ei roskia, 4 = roskia on yli kaksi kolmasosaa linssin alapuolelta.
Perustaso
Linssin pinta - Roskat - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Hema-kopolymeerin ja etafilconin linssissä on roskia. Linssipari arvioitu 1 viikon kohdalla. (Jokaiselle osallistujan käyttämälle linssiparille määritettiin yksi arvosana). Kokonaispisteet mitattuna arvosanalla 0-4; 0 = ei roskia, 4 = roskia on yli kaksi kolmasosaa linssin alapuolelta.
1 viikko
Linssin pinta - Kostuvuus - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Hema-kopolymeerin ja etafilconin linssin kostuvuuden pinta Linssipari arvioitu lähtötilanteessa. (Jokaiselle osallistujan käyttämälle linssiparille määritettiin yksi arvosana). Kokonaispisteet mitattuna arvosanalla 0-4; 0 = täysin kostuva linssin pinta, 4 = yhden tai useamman ei-kostuvan alueen läsnäolo.
Perustaso
Linssin pinta - Kostuvuus - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Linssin kostuvuuden pinta hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linssiparille arvioitu 1 viikon kohdalla. (Jokaiselle osallistujan käyttämälle linssiparille määritettiin yksi arvosana). Kokonaispisteet mitattuna arvosanalla 0-4; 0 = täysin kostuva linssin pinta, 4 = yhden tai useamman ei-kostuvan alueen läsnäolo.
1 viikko
Lens Fit - Vaakasuora keskitys - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linssien vaakasuuntaisen keskityksen linssin sovitus arvioituna lähtötilanteessa. Kokonaispisteet mitattuna erittäin nasaalisesti, hieman nasaalisesti, optimaalisesti, hieman ajallisesti, erittäin temporaalisesti
Perustaso
Lens Fit - Vaakasuora keskitys - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linssien vaakasuoran keskityksen linssin istuvuus arvioitu 1 viikon kohdalla. Kokonaispisteet mitattuna erittäin nasaalisesti, hieman nasaalisesti, optimaalisesti, hieman ajallisesti, erittäin temporaalisesti
1 viikko
Lens Fit - Pystykeskiö - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linssien pystysuuntaisen keskityksen linssin sopivuus arvioituna lähtötilanteessa. Kokonaispisteet mitattuna äärimmäisen huonompi, hieman huonompi, optimaalinen, hieman parempi, erittäin parempi
Perustaso
Lens Fit - Pystykeskiö - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Pystykeskittyneen linssin istuvuus hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linsseille, arvioitu 1 viikon kohdalla. Kokonaispisteet mitattuna äärimmäisen huonompi, hieman huonompi, optimaalinen, hieman parempi, erittäin parempi
1 viikko
Lens Fit - Sarveiskalvon keskitys - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linssien sarveiskalvokeskityksen linssin sovitus arvioituna lähtötilanteessa. Kokonaispistemäärä mitattuna äärimmäisen riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen
Perustaso
Lens Fit - Sarveiskalvon keskitys - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linssien sarveiskalvokeskityksen linssin istuvuus arvioitu 1 viikon kohdalla. Kokonaispistemäärä mitattuna äärimmäisen riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen
1 viikko
Lens Fit - Linssin liike - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin liikkeen sopivuus hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linsseille arvioituna lähtötilanteessa. Kokonaispistemäärä mitattuna äärimmäisen riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen
Perustaso
Lens Fit - Linssin liike - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Linssin liikkeen sopivuus hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linsseille arvioitu 1 viikon kohdalla. Kokonaispistemäärä mitattuna äärimmäisen riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen
1 viikko
Mukavuus (subjektiivinen arvio) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Subjektiivinen arvio mukavuuden mieltymyksestä hema-kopolymeerille ja etafilkoni A:lle arvioituna lähtötilanteessa. Asteikko 0-100, 0 = aiheuttaa kipua, 100 = erinomainen.
Perustaso
Mukavuus (subjektiivinen arvio) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linssien subjektiivinen mukavuus mieltymysarviointi asettamisen jälkeen ja ennen poistamista arvioidaan 1 viikon kuluttua. Asteikko 0-100, 0 = aiheuttaa kipua, 100 = erinomainen.
1 viikko
Vision mieltymys (subjektiivinen arviointi) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Subjektiivinen arvio näön mieltymyksestä hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linsseille, jotka on arvioitu lähtötilanteessa. Asteikko 0-100, 0 = ei hyväksyttävä, 100 = erinomainen.
Perustaso
Vision mieltymys (subjektiivinen arviointi) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen arvio näön mieltymyksestä hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linsseille, arvioituna 1 viikon kohdalla. Asteikko 0-100, 0 = ei hyväksyttävä, 100 = erinomainen.
1 viikko
Perifeerinen hämärtyminen (subjektiivinen arviointi) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Subjektiivinen perifeerisen epäterävyyden arviointi arvioidaan lähtötilanteessa. Asteikko 0-100, 0 = ei hyväksyttävä, 100 = erinomainen.
Perustaso
Perifeerinen hämärtyminen (subjektiivinen arviointi) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen arvio perifeerisen epäterävyyden arvioinnista 1 viikon kohdalla. Asteikko 0-100, 0 = ei hyväksyttävä, 100 = erinomainen.
1 viikko
Silmän punoitus (subjektiivinen arviointi) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen silmän punoituksen arviointi hema-kopolymeerin ja etafilcon A -linssien linsseille, arvioituna 1 viikon kohdalla. Asteikko 0-100, 0 = erittäin huono, 100 = erinomainen.
1 viikko
Käsittely (subjektiivinen arviointi) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen arvio käsittelystä (helppo asettaminen ja irrotuksen helppous) hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linsseille, arvioituna 1 viikon kohdalla. Asteikko 0-100, 0 = hallitsematon, 100 = erinomainen.
1 viikko
Houkuttelevuus (subjektiivinen arvio) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Subjektiivinen arvio hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linssien houkuttelevuudesta lähtötilanteessa. Asteikko 0-100, 0 = erittäin huono, 100 = erinomainen.
Perustaso
Houkuttelevuus (subjektiivinen arvio) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen arvio houkuttelevuudesta hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linsseille, arvioituna 1 viikon kohdalla. Asteikko 0-100, 0 = erittäin huono, 100 = erinomainen.
1 viikko
Kokonaisvaikutelma (subjektiivinen arvio) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
Subjektiivinen arvio kokonaisvaikutelmasta hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linsseille, arvioituna lähtötilanteessa. Asteikko 0-100, 0 = erittäin huono, 100 = erinomainen.
Perustaso
Kokonaisvaikutelma (subjektiivinen arvio) - Hema-kopolymeeri ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen arvio kokonaisvaikutelmasta hema-kopolymeeri- ja etafilcon A -linsseille, arvioituna 1 viikon kohdalla. Asteikko 0-100, 0 = erittäin huono, 100 = erinomainen.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coopervision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV13-545

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hema-kopolymeerilinssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa