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헤마코폴리머 일일 일회용 윤부 링 소프트 콘택트렌즈의 임상적 평가

2017년 2월 7일 업데이트: Coopervision, Inc.
이 연구의 목적은 두 개의 서로 다른 일회용 윤부 링 렌즈의 임상 성능과 주관적 수용도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 두 개의 서로 다른 일회용 윤부 링 렌즈를 비교할 때 임상 성능과 주관적 수용을 평가하기 위해 고안된 피험자 마스크 분배 연구입니다. 시력을 교정할 뿐만 아니라 착용자의 홍채를 향상시키는 유색 링이 있는 림벌 링 렌즈는 특히 동아시아 국가에서 인기가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음과 같은 경우에만 연구 대상이 됩니다.

  • 만 18세 이상입니다.
  • 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
  • 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
  • 그들은 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
  • 그들은 사용 가능한 도수 범위 내에서 연구 렌즈를 사용하여 각 눈에서 최소 6/9에 도달할 수 있습니다.
  • 사용 가능한 도수 범위 내에서 연구용 렌즈를 장착할 수 있습니다.
  • 현재 소프트 콘택트렌즈를 사용하고 있거나 지난 6개월 이내에 사용했습니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
  • 일반적으로 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
  • 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 그들은 백내장 수술을 받았습니다.
  • 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  • 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
  • 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 그들은 조사자의 의견에 따라 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 이상을 가지고 있습니다.
  • 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 감염성 질병을 가지고 있거나 연구자의 의견으로는 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있습니다. 또는 면역억제성 질환(예: HIV), 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 헤마공중합체 렌즈
참가자들은 교차 연구 동안 일주일 동안 Hema-copolymer 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
ACTIVE_COMPARATOR: 에타필콘 A 렌즈
참가자들은 교차 연구 동안 일주일 동안 무작위로 etafilcon A 렌즈 쌍을 착용했습니다.
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 기준선
베이스라인에서 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈의 logMAR에 의해 측정된 시력.
기준선
시력 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
Hema-copolymer 및 etafilcon A 렌즈에 대해 logMAR로 측정한 시력은 1주일에 평가되었습니다.
일주
생체현미경 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
1주째에 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A에 대해 생체현미경을 분석한다. (척도 0-4, 0=정상, 4=심함).
일주
렌즈 표면 - 증착 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 기준선
헤마-코폴리머 및 에타필콘에 대한 침착의 수정체 표면 베이스라인에서 평가된 한 쌍의 렌즈. (참가자가 착용한 각 쌍의 렌즈에는 단일 등급이 지정되었습니다). 0-4등급으로 측정된 전체 점수; 0=없음, 깨끗한 표면, 4=다중 퇴적물.
기준선
렌즈 표면 - 증착 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
헤마-코폴리머 및 에타필콘에 대한 침착의 수정체 표면 1주에 평가된 한 쌍의 렌즈. (참가자가 착용한 각 쌍의 렌즈에는 단일 등급이 지정되었습니다). 0-4등급으로 측정된 전체 점수; 0=없음, 깨끗한 표면, 4=다중 퇴적물.
일주
렌즈 표면 - 파편 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 기준선
헤마-코폴리머 및 에타필콘에 대한 파편의 수정체 표면 베이스라인에서 평가된 한 쌍의 렌즈. (참가자가 착용한 각 쌍의 렌즈에는 단일 등급이 지정되었습니다). 0-4등급으로 측정된 전체 점수; 0=이물질 없음, 4=렌즈 아래 영역의 2/3 이상에 이물질이 있음.
기준선
렌즈 표면 - 파편 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
헤마-코폴리머 및 에타필콘에 대한 파편의 수정체 표면 1주일에 평가된 한 쌍의 렌즈. (참가자가 착용한 각 쌍의 렌즈에는 단일 등급이 지정되었습니다). 0-4등급으로 측정된 전체 점수; 0=이물질 없음, 4=렌즈 아래 영역의 2/3 이상에 이물질이 있음.
일주
렌즈 표면 - 습윤성 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 기준선
헤마-코폴리머 및 에타필콘에 대한 습윤성의 렌즈 표면 베이스라인에서 평가된 한 쌍의 렌즈. (참가자가 착용한 각 쌍의 렌즈에는 단일 등급이 지정되었습니다). 0-4등급으로 측정된 전체 점수; 0 = 완전 습윤 렌즈 표면, 4 = 하나 이상의 비습윤 영역 존재.
기준선
렌즈 표면 - 습윤성 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 쌍 렌즈에 대한 습윤성의 렌즈 표면을 1주에 평가하였다. (참가자가 착용한 각 쌍의 렌즈에는 단일 등급이 지정되었습니다). 0-4등급으로 측정된 전체 점수; 0 = 완전 습윤 렌즈 표면, 4 = 하나 이상의 비습윤 영역 존재.
일주
Lens Fit - 수평 중심화 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 기준선
베이스라인에서 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 수평 중심의 렌즈 맞춤. 극도로 비강, 약간 비강, 최적, 약간 일시적, 극도로 일시적으로 측정된 전체 점수
기준선
Lens Fit - 수평 중심화 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 수평 중심의 렌즈 맞춤은 1주일에 평가되었습니다. 극도로 비강, 약간 비강, 최적, 약간 일시적, 극도로 일시적으로 측정된 전체 점수
일주
Lens Fit - Vertical Centration - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 기준선
기저선에서 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 수직 중심의 렌즈 맞춤. 매우 열등, 약간 열등, 최적, 약간 우수, 매우 우수로 측정된 전체 점수
기준선
Lens Fit - Vertical Centration - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 수직 중심의 렌즈 적합도는 1주일에 평가되었습니다. 매우 열등, 약간 열등, 최적, 약간 우수, 매우 우수로 측정된 전체 점수
일주
Lens Fit - 각막 중심화 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 기준선
베이스라인에서 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 각막 중심화의 렌즈 적합도. 매우 부적절, 약간 부적절, 최적, 약간 과, 매우 과로 측정한 종합 점수
기준선
Lens Fit - 각막 중심화 - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 각막 중심화의 렌즈 적합도는 1주에 평가되었습니다. 매우 부적절, 약간 부적절, 최적, 약간 과, 매우 과로 측정한 종합 점수
일주
렌즈 핏 - 렌즈 움직임 - 헤마코폴리머 및 에타필콘 A
기간: 기준선
베이스라인에서 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 렌즈 이동의 렌즈 적합도. 매우 부적절, 약간 부적절, 최적, 약간 과, 매우 과로 측정한 종합 점수
기준선
렌즈 핏 - 렌즈 움직임 - 헤마코폴리머 및 에타필콘 A
기간: 일주
헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 렌즈 움직임의 렌즈 적합도는 1주일에 평가되었습니다. 매우 부적절, 약간 부적절, 최적, 약간 과, 매우 과로 측정한 종합 점수
일주
편안함 선호도(주관적 평가) - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 기준선
베이스라인에서 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A에 대한 편안함 선호도의 주관적 평가. 척도 0-100, 0=통증 유발, 100=우수함.
기준선
편안함 선호도(주관적 평가) - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
Hema-copolymer 및 etafilcon A 렌즈에 대한 삽입 후 및 제거 전 편안함 선호도에 대한 주관적 평가는 1주에 평가됩니다. 척도 0-100, 0=통증 유발, 100=우수함.
일주
시력 선호도(주관적 평가) - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 기준선
베이스라인에서 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 시력 선호도의 주관적 평가. 척도 0-100, 0=허용되지 않음, 100=우수함.
기준선
시력 선호도(주관적 평가) - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
1주일에 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 시력 선호도의 주관적 평가. 척도 0-100, 0=허용되지 않음, 100=우수함.
일주
주변 흐림(주관적 평가) - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 기준선
주변 흐림의 주관적 평가는 기준선에서 평가됩니다. 척도 0-100, 0=허용되지 않음, 100=우수함.
기준선
주변 흐림(주관적 평가) - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
1주일에 평가된 주변 흐림의 주관적 평가. 척도 0-100, 0=허용되지 않음, 100=우수함.
일주
안구 충혈(주관적 평가) - 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A
기간: 일주
헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 안구 충혈의 주관적 평가는 1주째에 평가되었습니다. 척도 0-100, 0=매우 나쁨, 100=우수함.
일주
취급(주관적 평가) - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
1주일에 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 취급의 주관적 평가(삽입 용이성 및 제거 용이성). 척도 0-100, 0=관리 불가능, 100= 훌륭함.
일주
매력도(주관적 평가) - 헤마코폴리머 및 에타필콘 A
기간: 기준선
베이스라인에서 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 매력의 주관적 평가. 척도 0-100, 0=매우 나쁨, 100=우수함.
기준선
매력도(주관적 평가) - 헤마코폴리머 및 에타필콘 A
기간: 일주
1주일에 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 매력의 주관적 평가. 척도 0-100, 0=매우 나쁨, 100=우수함.
일주
전반적인 인상(주관적 평가) - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 기준선
베이스라인에서 평가된 헤마-코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 전반적인 인상의 주관적 평가. 척도 0-100, 0=매우 나쁨, 100=우수함.
기준선
전반적인 인상(주관적 평가) - Hema-copolymer 및 Etafilcon A
기간: 일주
헤마코폴리머 및 에타필콘 A 렌즈에 대한 전반적인 인상의 주관적 평가는 1주일에 평가됩니다. 척도 0-100, 0=매우 나쁨, 100=우수함.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV13-545

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헤마공중합체 렌즈에 대한 임상 시험

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