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血液聚合物日抛角膜缘环软性隐形眼镜的临床评估

2017年2月7日 更新者:Coopervision, Inc.
本研究的目的是比较两种不同的日抛角膜缘环镜片的临床表现和主观接受度。

研究概览

详细说明

这是一项设盲的配药研究,旨在比较两种不同的日抛角膜缘环镜片时的临床表现和主观接受度。 角膜缘环镜片除了可以矫正视力外,还有一个彩色环,可以增强佩戴者的虹膜,在东亚国家特别受欢迎。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

只有在以下情况下,受试者才有资格参加研究:

  • 他们年满 18 岁。
  • 他们了解自己作为研究对象的权利,并且愿意并能够签署知情同意书。
  • 他们愿意并且能够遵守协议。
  • 他们同意在本研究期间不参加其他临床研究。
  • 使用可用功率范围内的研究镜片,他们每只眼睛至少可以达到 6/9。
  • 它们可以在可用功率范围内安装研究镜头。
  • 目前使用软性隐形眼镜,或在过去六个月内使用过。

排除标准:

如果出现以下情况,受试者将无法参加研究:

  • 他们患有眼部疾病,通常禁止佩戴隐形眼镜。
  • 他们患有全身性疾病,通常禁止佩戴隐形眼镜。
  • 他们正在使用任何局部用药,例如滴眼液或软膏。
  • 他们做过白内障手术。
  • 他们进行了角膜屈光手术。
  • 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
  • 他们怀孕或哺乳。
  • 他们有任何眼部异常,在研究者看来,这通常是隐形眼镜佩戴的禁忌。
  • 他们患有任何通常禁止佩戴隐形眼镜的传染病,或者研究人员认为可能对研究人员构成风险的传染病;或任何免疫抑制疾病(例如 HIV),或有过敏反应或严重过敏反应的病史。
  • 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他临床试验或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:血共聚物镜片
在交叉研究期间,参与者被随机分配配戴 Hema 共聚物镜片一周。
隐形眼镜
隐形眼镜
ACTIVE_COMPARATOR:etafilcon A镜头
在交叉研究期间,参与者被随机分配佩戴 etafilcon A 镜片一周。
隐形眼镜
隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:基线
通过基线评估的 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片的 logMAR 测量的视力。
基线
视力 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
在 1 周时通过 logMAR 测量 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片的视力。
1周
生物显微镜 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
生物显微镜在 1 周时分析 hema-copolymer 和 etafilcon A。 (等级 0-4,0=正常,4=严重)。
1周
镜片表面 - 沉积 - Hema-共聚物和 Etafilcon A
大体时间:基线
Hema-copolymer 和 etafilcon 的镜片表面沉积 在基线评估的一对镜片。 (参与者佩戴的每副镜片都分配了一个等级)。 总分按0-4级衡量; 0 = 不存在,干净的表面,4 = 多个沉积物。
基线
镜片表面 - 沉积 - Hema-共聚物和 Etafilcon A
大体时间:1周
Hema-copolymer 和 etafilcon 的镜片表面沉积 在 1 周时评估一副镜片。 (参与者佩戴的每副镜片都分配了一个等级)。 总分按0-4级衡量; 0 = 不存在,干净的表面,4 = 多个沉积物。
1周
镜片表面 - 碎片 - Hema 共聚物和 Etafilcon A
大体时间:基线
Hema-copolymer 和 etafilcon 的镜片表面碎片 在基线评估的一副镜片。 (参与者佩戴的每副镜片都分配了一个等级)。 总分按0-4级衡量; 0 = 不存在碎屑,4 = 镜头下方三分之二以上的区域存在碎屑。
基线
镜片表面 - 碎片 - Hema 共聚物和 Etafilcon A
大体时间:1周
Hema-copolymer 和 etafilcon 的镜片表面碎片 在 1 周时评估一副镜片。 (参与者佩戴的每副镜片都分配了一个等级)。 总分按0-4级衡量; 0 = 不存在碎屑,4 = 镜头下方三分之二以上的区域存在碎屑。
1周
镜片表面 - 润湿性 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:基线
Hema-copolymer 和 etafilcon 的镜片表面润湿性 在基线评估的一副镜片。 (参与者佩戴的每副镜片都分配了一个等级)。 总分按0-4级衡量; 0=完全润湿镜片表面,4=存在一个或多个非润湿区域。
基线
镜片表面 - 润湿性 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
Hema-copolymer 和 etafilcon A 副镜片在 1 周时评估的镜片表面润湿性。 (参与者佩戴的每副镜片都分配了一个等级)。 总分按0-4级衡量; 0=完全润湿镜片表面,4=存在一个或多个非润湿区域。
1周
镜头适配 - 水平对中 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:基线
在基线评估的 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片的水平居中度数。 总体评分由极度鼻音、微度鼻音、最佳、微度时间、极度时间来衡量
基线
镜头适配 - 水平对中 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
在 1 周时评估 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片的水平居中度数。 总体评分由极度鼻音、微度鼻音、最佳、微度时间、极度时间来衡量
1周
镜头适配 - 垂直对中 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:基线
在基线评估的 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片垂直居中的镜片适合度。 总分分为极差、稍差、最佳、略优、极优
基线
镜头适配 - 垂直对中 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
在 1 周时评估了 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片垂直居中的镜片适配度。 总分分为极差、稍差、最佳、略优、极优
1周
镜片适配 - 角膜定心 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:基线
基线时评估的 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片的角膜中心适配度。 总分按极度不足、稍不足、最佳、稍高、极度高来衡量
基线
镜片适配 - 角膜定心 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
在 1 周时评估 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片的角膜中心适配度。 总分按极度不足、稍不足、最佳、稍高、极度高来衡量
1周
镜片适配 - 镜片运动 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:基线
基线时评估的 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片的镜片运动适配度。 总分按极度不足、稍不足、最佳、稍高、极度高来衡量
基线
镜片适配 - 镜片运动 - Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
在 1 周时评估 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片的镜片适配度。 总分按极度不足、稍不足、最佳、稍高、极度高来衡量
1周
舒适度偏好(主观评估)- Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:基线
对在基线评估的 hema-copolymer 和 etafilcon A 的舒适度偏好的主观评估。 量表 0-100,0 = 引起疼痛,100 = 非常好。
基线
舒适度偏好(主观评估)- Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
在 1 周时对 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片在插入后和取出前的舒适度偏好进行主观评估。 量表 0-100,0 = 引起疼痛,100 = 非常好。
1周
视力偏好(主观评估)- Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:基线
在基线评估的 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片视力偏好的主观评估。 等级 0-100,0=不可接受,100=优秀。
基线
视力偏好(主观评估)- Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
在 1 周时对 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片的视力偏好进行主观评估。 等级 0-100,0=不可接受,100=优秀。
1周
周边模糊(主观评估)- Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:基线
周边模糊的主观评估是在基线时评估的。 等级 0-100,0=不可接受,100=优秀。
基线
周边模糊(主观评估)- Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
1 周时评估的周边模糊的主观评估。 等级 0-100,0=不可接受,100=优秀。
1周
眼部发红(主观评估)- Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
在 1 周时评估 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片眼部发红的主观评估。 等级 0-100,0=极差,100=极好。
1周
处理(主观评估)- Hema-共聚物和 Etafilcon A
大体时间:1周
在 1 周时对 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片的处理(易于插入和易于移除)进行主观评估。 等级 0-100,0=难以管理,100=优秀。
1周
吸引力(主观评估)- Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:基线
在基线评估的 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片吸引力的主观评估。 等级 0-100,0=极差,100=极好。
基线
吸引力(主观评估)- Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
在 1 周时评估 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片吸引力的主观评估。 等级 0-100,0=极差,100=极好。
1周
总体印象(主观评估)- Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:基线
在基线评估的 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片总体印象的主观评估。 等级 0-100,0=极差,100=极好。
基线
总体印象(主观评估)- Hema-copolymer 和 Etafilcon A
大体时间:1周
1 周时对 hema-copolymer 和 etafilcon A 镜片总体印象的主观评估。 等级 0-100,0=极差,100=极好。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carole Maldonado-Codinal, PhD、Eurolens Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月15日

首次发布 (估计)

2013年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV13-545

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血共聚物镜片的临床试验

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