Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk vurdering af den bløde hemacopolymer daglige limbalring til engangslinse

7. februar 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Dette formål med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne og subjektive accept af to forskellige daglige engangslimbale ringlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et emnemaskeret, dispenserende studie designet til at evaluere den kliniske ydeevne og subjektive accept, når man sammenligner to forskellige daglige engangslinser til limbalring. Limbal-ringlinser, som udover at korrigere synet, har en farvet ring, som forstærker brugerens iris og er særligt populære i østasiatiske lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:

  • De er 18 år og derover.
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
  • De kan opnå mindst 6/9 i hvert øje med studielinserne inden for det tilgængelige effektområde.
  • De kan udstyres med studielinser inden for det tilgængelige effektområde.
  • De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser, eller har gjort det inden for de sidste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke kunne deltage i undersøgelsen, hvis:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er blevet opereret for grå stær.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har enhver infektionssygdom, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug, eller som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller enhver immunsuppressiv sygdom (f. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner.
  • De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hema-copolymer linse
Deltagerne blev randomiseret til at bære Hema-copolymer linseparret i en uge under krydsningsstudiet.
Enhed: Hema-copolymer linse
kontaktlinse
Enhed: etafilcon A Lens
kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A Lens
Deltagerne blev randomiseret til at bære etafilcon A-linseparret i en uge under krydsningsstudiet.
Enhed: Hema-copolymer linse
kontaktlinse
Enhed: etafilcon A Lens
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Synsstyrke målt ved logMAR af hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline.
Baseline
Synsstyrke - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Synsstyrke målt ved logMAR for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge.
En uge
Biomikroskopi - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Biomikroskopi analyseres for hæma-copolymer og etafilcon A efter 1 uge. (Skala 0-4, 0=normal, 4=alvorlig).
En uge
Linseoverflade - Aflejring - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linseoverflade af aflejring for hæma-copolymer og etafilcon Et par linser vurderet ved baseline. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0=fraværende, ren overflade, 4= flere aflejringer.
Baseline
Linseoverflade - Aflejring - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linseoverflade af aflejring for hæma-copolymer og etafilcon Et par linser vurderet efter 1 uge. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0=fraværende, ren overflade, 4= flere aflejringer.
En uge
Linseoverflade - Affald - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linseoverflade af affald for hæma-copolymer og etafilcon Et par linser vurderet ved baseline. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0 = ingen snavs til stede, 4 = snavs til stede mere end to tredjedele af området under linsen.
Baseline
Linseoverflade - Affald - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linseoverflade af affald for hæma-copolymer og etafilcon Et par linser vurderet efter 1 uge. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0 = ingen snavs til stede, 4 = snavs til stede mere end to tredjedele af området under linsen.
En uge
Linseoverflade - fugtbarhed - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linseoverflade med fugtbarhed for hæma-copolymer og etafilcon Et par linser vurderet ved baseline. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0=fuldt befugtende linseoverflade, 4=tilstedeværelse af et eller flere ikke-væde områder.
Baseline
Linseoverflade - fugtbarhed - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linsens overflade af fugtbarhed for hæma-copolymer og etafilcon A par linser vurderet efter 1 uge. (Hvert par linser båret af deltageren blev tildelt en enkelt karakter). Samlet score målt ved karakter 0-4; 0=fuldt befugtende linseoverflade, 4=tilstedeværelse af et eller flere ikke-væde områder.
En uge
Lens Fit - Horisontal Centration - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linsepasning af horisontal centrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Samlet score målt ved ekstremt nasal, let nasal, optimum, let tidsmæssig, ekstrem tidsmæssig
Baseline
Lens Fit - Horisontal Centration - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linsepasning af horisontal centrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Samlet score målt ved ekstremt nasal, let nasal, optimum, let tidsmæssig, ekstrem tidsmæssig
En uge
Lens Fit - Lodret centrering - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linsepasning af lodret centrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Samlet score målt som ekstremt ringere, lidt ringere, optimal, lidt overlegen, ekstremt overlegen
Baseline
Lens Fit - Lodret centrering - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linsepasning af lodret centrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Samlet score målt som ekstremt ringere, lidt ringere, optimal, lidt overlegen, ekstremt overlegen
En uge
Lens Fit - Cornea Centration - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linsetilpasning af hornhindecentrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Samlet score målt som ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven
Baseline
Lens Fit - Cornea Centration - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linsetilpasning af hornhindecentrering for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Samlet score målt som ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven
En uge
Lens Fit - Lens Movement - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Linsetilpasning af linsebevægelse for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Samlet score målt som ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven
Baseline
Lens Fit - Lens Movement - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Linsetilpasning af linsebevægelse for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Samlet score målt som ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, lidt overdreven, ekstremt overdreven
En uge
Komfortpræference (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Subjektiv vurdering af komfortpræference for hæma-copolymer og etafilcon A vurderet ved baseline. Skala 0-100, 0 = forårsager smerte, 100 = fremragende.
Baseline
Komfortpræference (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af komfortpræference efter indsættelse og før fjernelse for hæma-copolymer og etafilcon A linser vurderes efter 1 uge. Skala 0-100, 0 = forårsager smerte, 100 = fremragende.
En uge
Synspræference (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Subjektiv vurdering af synspræference for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Skala 0-100, 0 = uacceptabelt, 100 = fremragende.
Baseline
Synspræference (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af synspræference for hæma-copolymer og etafilcon A linser vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0 = uacceptabelt, 100 = fremragende.
En uge
Perifer sløring (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Subjektiv vurdering af perifer sløring vurderes ved baseline. Skala 0-100, 0 = uacceptabelt, 100 = fremragende.
Baseline
Perifer sløring (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af perifer sløring vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0 = uacceptabelt, 100 = fremragende.
En uge
Øjenrødme (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af okulær rødme for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= fremragende.
En uge
Håndtering (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af håndtering (let at indsætte og let at fjerne) for hæma-copolymer og etafilcon A linser vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0=uoverskuelig, 100= fremragende.
En uge
Tiltrækningskraft (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Subjektiv vurdering af tiltrækningskraft for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet ved baseline. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= fremragende.
Baseline
Tiltrækningskraft (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af tiltrækningskraft for hæma-copolymer og etafilcon A-linser vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= fremragende.
En uge
Samlet indtryk (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline
Subjektiv vurdering af helhedsindtrykket for hæma-copolymer og etafilcon A linser vurderet ved baseline. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= fremragende.
Baseline
Samlet indtryk (subjektiv vurdering) - Hema-copolymer og Etafilcon A
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af helhedsindtrykket for hæma-copolymer og etafilcon A linser vurderet efter 1 uge. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100= fremragende.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV13-545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Hema-copolymer linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner