Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione clinica delle lenti a contatto morbide ad anello limbare usa e getta giornaliere in emacopolimero

7 febbraio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva di due diverse lenti ad anello limbare usa e getta giornaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di erogazione in maschera per soggetto progettato per valutare le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva quando si confrontano due diverse lenti ad anello limbare giornaliere usa e getta. Le lenti ad anello limbare, che oltre a correggere la vista, hanno un anello colorato che esalta l'iride di chi le indossa e sono particolarmente diffuse nei paesi dell'Asia orientale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

  • Hanno 18 anni e oltre.
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  • Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
  • Possono raggiungere almeno 6/9 in ciascun occhio con le lenti di studio all'interno della gamma di potenza disponibile.
  • Possono essere dotati di lenti da studio all'interno della gamma di potere disponibile.
  • Attualmente usano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

I soggetti non potranno prendere parte allo studio se:

  • Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  • Hanno subito un intervento di cataratta.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo il parere dell'investigatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • - Hanno malattie infettive che normalmente controindicano l'uso di lenti a contatto o possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentare un rischio per il personale dello studio; o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche.
  • Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lente Hema-copolimero
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la coppia di lenti Hema-copolymer per una settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: Lente Hema-copolimero
lenti a contatto
Dispositivo: etafilcon Una lente
lenti a contatto
ACTIVE_COMPARATORE: etafilcon Una lente
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la coppia di lenti etafilcon A per una settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: Lente Hema-copolimero
lenti a contatto
Dispositivo: etafilcon Una lente
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Hema-copolimero ed Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Acuità visiva misurata mediante logMAR di lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale.
Linea di base
Acuità visiva - Hema-copolimero ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Acuità visiva misurata mediante logMAR per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana.
1 settimana
Biomicroscopia - Hema-copolimero ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
La biomicroscopia viene analizzata per ema-copolimero ed etafilcon A a 1 settimana. (Scala 0-4, 0=normale, 4=grave).
1 settimana
Superficie della lente - Deposizione - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Superficie di deposizione della lente per ema-copolimero ed etafilcon Un paio di lenti valutate al basale. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=assente, superficie pulita, 4=depositi multipli.
Linea di base
Superficie della lente - Deposizione - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Superficie di deposizione della lente per ema-copolimero ed etafilcon Una coppia di lenti valutata a 1 settimana. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=assente, superficie pulita, 4=depositi multipli.
1 settimana
Superficie della lente - Detriti - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Superficie della lente di detriti per hema-copolymer ed etafilcon Un paio di lenti valutate al basale. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=nessun detrito presente, 4=detrito presente più di due terzi dell'area sotto la lente.
Linea di base
Superficie della lente - Detriti - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Superficie della lente di detriti per hema-copolymer ed etafilcon Un paio di lenti valutate a 1 settimana. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=nessun detrito presente, 4=detrito presente più di due terzi dell'area sotto la lente.
1 settimana
Superficie della lente - Bagnabilità - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Superficie della lente di bagnabilità per hema-copolymer ed etafilcon Un paio di lenti valutate al basale. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=superficie della lente completamente bagnabile, 4=presenza di una o più zone non bagnabili.
Linea di base
Superficie della lente - Bagnabilità - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Superficie della lente di bagnabilità per lenti in ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. (Ad ogni paio di lenti indossate dal partecipante è stato assegnato un singolo grado). Punteggio complessivo misurato dal Grado 0-4; 0=superficie della lente completamente bagnabile, 4=presenza di una o più zone non bagnabili.
1 settimana
Adattamento della lente - Centratura orizzontale - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Adattamento della centratura orizzontale della lente per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale. Punteggio complessivo misurato da estremamente nasale, leggermente nasale, ottimo, leggermente temporale, estremamente temporale
Linea di base
Adattamento della lente - Centratura orizzontale - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Adattamento della centratura orizzontale per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutato a 1 settimana. Punteggio complessivo misurato da estremamente nasale, leggermente nasale, ottimo, leggermente temporale, estremamente temporale
1 settimana
Adattamento della lente - Centratura verticale - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Adattamento della centratura verticale della lente per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale. Punteggio complessivo misurato da estremamente inferiore, leggermente inferiore, ottimo, leggermente superiore, estremamente superiore
Linea di base
Adattamento della lente - Centratura verticale - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Adattamento della centratura verticale per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutato a 1 settimana. Punteggio complessivo misurato da estremamente inferiore, leggermente inferiore, ottimo, leggermente superiore, estremamente superiore
1 settimana
Adattamento lente - Centratura corneale - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Adattamento della lente della centratura corneale per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale. Punteggio complessivo misurato da estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimo, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo
Linea di base
Adattamento lente - Centratura corneale - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Adattamento della centratura corneale per lenti ema-copolimeriche ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Punteggio complessivo misurato da estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimo, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo
1 settimana
Lens Fit - Movimento della lente - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Adattamento della lente del movimento della lente per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale. Punteggio complessivo misurato da estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimo, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo
Linea di base
Lens Fit - Movimento della lente - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Adattamento della lente del movimento della lente per lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Punteggio complessivo misurato da estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimo, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo
1 settimana
Preferenza di comfort (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione soggettiva della preferenza di comfort per ema-copolimero ed etafilcon A valutata al basale. Scala 0-100, 0=provoca dolore, 100= eccellente.
Linea di base
Preferenza di comfort (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione soggettiva della preferenza di comfort dopo l'inserimento e prima della rimozione per le lenti in ema-copolimero ed etafilcon A viene valutata a 1 settimana. Scala 0-100, 0=provoca dolore, 100= eccellente.
1 settimana
Preferenza visiva (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione soggettiva della preferenza visiva per le lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate al basale. Scala 0-100, 0=inaccettabile, 100= eccellente.
Linea di base
Preferenza visiva (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva della preferenza visiva per le lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Scala 0-100, 0=inaccettabile, 100= eccellente.
1 settimana
Sfocatura periferica (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione soggettiva della sfocatura periferica è valutata al basale. Scala 0-100, 0=inaccettabile, 100= eccellente.
Linea di base
Sfocatura periferica (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva della sfocatura periferica valutata a 1 settimana. Scala 0-100, 0=inaccettabile, 100= eccellente.
1 settimana
Arrossamento oculare (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva del rossore oculare per le lenti in ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100= eccellente.
1 settimana
Manipolazione (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva della manipolazione (facilità di inserimento e facilità di rimozione) per lenti in ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Scala 0-100, 0=ingestibile, 100= eccellente.
1 settimana
Attrattiva (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione soggettiva dell'attrattiva per le lenti hema-copolymer e etafilcon A valutate al basale. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100= eccellente.
Linea di base
Attrattiva (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer ed Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva dell'attrattiva per le lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100= eccellente.
1 settimana
Impressioni generali (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione soggettiva dell'impressione complessiva per le lenti hema-copolymer e etafilcon A valutate al basale. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100= eccellente.
Linea di base
Impressioni generali (valutazione soggettiva) - Hema-copolymer e Etafilcon A
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione soggettiva dell'impressione complessiva per le lenti ema-copolimero ed etafilcon A valutate a 1 settimana. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100= eccellente.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV13-545

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente Hema-copolimero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi