Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser och effekt av mat på biotillgängligheten av BI 1060469
24 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 1060469 hos friska manliga frivilliga (enkelblinda, placebokontrollerade, randomiserade, delvis fixerad sekvens, parallellgruppsdesign) och effekt av mat på biotillgängligheten av BI 60461 (604691) Open-label, slumpmässigt, tvåvägsövergång)
Syftet med den enstaka stigande dosen (SRD) är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av BI 1060469 hos friska manliga försökspersoner.
Syftet med mateffektdelen (FE) är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 1060469 tabletter hos friska manliga försökspersoner i matat eller fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avlednings elektrokardiogram och kliniska laboratorietester
- Ålder inom intervallet 18 till 50 år
- Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 och 29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren. Pulsfrekvens utanför intervallet 50-90 bpm eller blodtryck utanför intervallet 90-140 för systoliskt och 50-90 mmHg för diastoliskt blodtryck om det bekräftas genom upprepad mätning.
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- I SRD: serumkreatinin laboratorievärde utanför det normala intervallet
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) enligt CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration)-Formel < 60 ml/min
- Aktuell eller historia av relevanta njur-, urinvägssjukdomar eller abnormiteter (dvs. nefrolitiasis, hydronefros, akut eller kronisk nefrit, njurskada, njursvikt, infektioner)
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1060469 enkel stigande dosdel
enstaka stigande doser ges som tablett
|
enstaka stigande doser
mateffekt
enstaka stigande doser
|
|
Experimentell: BI 1060469 mateffektdel
ges som tablett fastat och matat
|
mateffekt
enstaka stigande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar.
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av BI 1060469 i plasma)
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
|
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tid-kurvan för BI 1060469 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tidkurvan för BI 1060469 i plasma över tidsintervallet från 0 upp till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1333.1
- 2013-001475-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .