Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Orais Ascendentes Únicas e Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade do BI 1060469

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
2. Idade na faixa de 18 a 50 anos
3. Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2
4. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e julgado clinicamente relevante pelo investigador. Frequência de pulso fora da faixa de 50-90 bpm ou pressão arterial fora das faixas de 90-140 para pressão sistólica e 50-90 mmHg para pressão arterial diastólica, se confirmada por medição repetida.
2. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
3. No SRD: valor laboratorial da creatinina sérica fora da normalidade
4. Taxa de filtração glomerular (GFR) de acordo com CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration)-Fórmula < 60 ml/min
5. Atual ou histórico de doenças renais, do trato urinário ou anormalidades relevantes (ou seja, nefrolitíase, hidronefrose, nefrite aguda ou crônica, lesão renal, insuficiência renal, infecções)
6. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
7. Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética do medicamento do estudo